Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 IPI-145 Plus FCR u dříve neléčených mladších pacientů s CLL

27. ledna 2026 aktualizováno: Matthew S. Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze 1b/2 IPI-145 v kombinaci s fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem (iFCR) u dříve neléčených mladších pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.

Tato výzkumná studie hodnotí nový lék s názvem IPI-145 v kombinaci se standardními léky fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem (FCR) jako možnou léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do studie, aby dostávali IPI-145 v kombinaci se standardními léky fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem (FCR). Po screeningových procedurách potvrďte účast ve výzkumné studii:

Fáze I

Výzkumníci hledají nejvyšší dávku kombinace studovaných léků, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků u účastníků, kteří mají CLL. Ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku studovaného léku. Podaná dávka bude záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie dříve zařazeni, a na tom, jak dobře byla dávka tolerována.

Fáze II:

Pacienti léčení IPI-145 v doporučené dávce II. fáze (RP2D) + fludarabin, cyklofosfamid, rituximab (FCR) se standardním dávkováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza CLL a indikace k léčbě podle kritérií IW-CLL 2008
  • žádná předchozí léčba CLL
  • věk 18-65 -- výkonnostní stav ECOG ≤1

Kritéria vyloučení:

  • Nemusí přijímat žádné další studijní agenty
  • Známé postižení CNS
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože IPI-145 má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a má se za to, že je u něj nízké riziko recidivy. Jedinci s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilí, pokud byli během posledních 5 let diagnostikováni a léčeni s kurativním záměrem: rakovina děložního čípku in situ, lokalizovaná rakovina prostaty a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
  • HIV pozitivní jedinci kvůli potenciálu farmakokinetických interakcí s IPI-145
  • Nedostatečná funkce jater definovaná aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) >2,5 x horní hranice normálu (ULN); přímý bilirubin > 1,5 x ULN, pokud není způsoben hemolýzou nebo Gilbertovým syndromem
  • Neadekvátní funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >1,5 x ULN.
  • Základní QTcF >480 ms. POZNÁMKA: Toto kritérium se nevztahuje na pacienty s blokádou levého raménka raménka
  • Současná léčba jakýmkoli přípravkem, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval
  • Pacienti s anamnézou aktivní tuberkulózy během předchozích dvou let.
  • Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolickou příhodu (např. PE/DVT) vyžadující antikoagulaci a kteří splňují některé z následujících kritérií:
  • Byl(a) na stabilní dávce antikoagulace po dobu < 1 měsíce
  • Měli jste krvácení 2., 3. nebo 4. stupně v posledních 30 dnech
  • Pociťují přetrvávající příznaky z jejich události
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, chronická hepatitida nebo jiné chronické onemocnění jater (jiné než přímé postižení jater CLL)
  • Potraviny nebo léky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A, užívané během 1 týdne před studovanou léčbou a po dobu trvání studie
  • Nelze podstoupit profylaktickou léčbu pneumocystis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPI-145

Fáze I-Eskalace dávky nastane pomocí standardní 3-3 eskalace dávky počínaje dávkovou úrovní 1 s dávkovými kohortami a eskalací.

  • Každý léčebný cyklus trvá 28 dní (kromě cyklu 1, který je 35 dní), během kterých se bude IPI-145 užívat dvakrát denně. Studie začíná 1 týdnem monoterapie IPI-145.
  • Fludarabin, cyklofosfamid, rituximab (iFCR) - FCR budou následně zavedeny po 1 týdnu a podávány ve standardním dávkování po dobu až 6 cyklů, s povoleným snížením dávky. IPI-145 bude pokračovat v průběhu chemoterapie a až po dobu 2 let po dokončení chemoterapie Fáze II – 20 dalších pacientů léčených IPI-145 v doporučené dávce II. fáze (RP2D) + fludarabin, cyklofosfamid, rituximab (FCR) se standardním dávkováním.
Lék: IPI-145
perorální inhibitor PI3K delta/gama
Lék: Fludarabin
intravenózní chemoterapie
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid
intravenózní chemoterapie
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lék: Rituximab
intravenózní imunoterapie
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali toxicitu limitující dávku (DLT) během fáze I
Časové okno: . Účastníci byli hodnoceni každý týden nebo častěji podle potřeby během cyklu 1 a každý den 1. Cykly 2 a další toxicity omezující dávku (DLT) vyskytující se během prvního cyklu léčby budou použity pro stanovení fáze II MTD/RP2D
Posoudit bezpečnost IPI145 v kombinaci s FCR u dříve neléčených mladších pacientů s CLL. DLT je založeno na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. DLT označuje toxicitu zaznamenanou kdykoli během studijní léčby, definovanou jako hematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně (kromě neutropenie nebo trombocytopenie 3. nebo 4. stupně, která trvá méně než 10 dnů od léčby nebo rovná 10 dnům bez léčby), jakýkoli 3. nebo vyšší ne - hematologická toxicita (kromě nevolnosti, zvracení, průjmu 3. nebo vyššího stupně, reakce na infuzi 3. stupně), asymptomatické laboratorní abnormality 3. stupně, které se během 3 dnů zlepší na stupeň 2 nebo méně, neschopnost podat terapii 1. dne cyklu 2 ani po třech týdenní zpoždění léčby kvůli toxicitě související s lékem z předchozího cyklu a jakémukoli zvýšení hodnot AST ALT 4. nebo vyššího stupně
. Účastníci byli hodnoceni každý týden nebo častěji podle potřeby během cyklu 1 a každý den 1. Cykly 2 a další toxicity omezující dávku (DLT) vyskytující se během prvního cyklu léčby budou použity pro stanovení fáze II MTD/RP2D
Počet pacientů, kteří měli minimální reziduální nemoc (MRD) negativní kompletní odpověď (CR) 2 měsíce po chemoterapii
Časové okno: 2 měsíce po dokončení kombinované terapie IPI-145 a FCR
Aby se určila míra minimální kompletní negativní odpovědi na reziduální chorobu (MRD negativní CR) v kostní dřeni 2 měsíce po posledním cyklu FCR, účastníci podstoupí biopsii kostní dřeně 2 měsíce po dokončení kombinované terapie (IPI-145+ FCR) v tandemu s PET CT vyšetřením hrudníku, krku, břicha a pánve. Centrální odečet PET CT skenu potvrdí kompletní radiografickou odpověď a patologické a morfologické hodnocení kostní dřeně potvrdí morfologickou CR v kostní dřeni, zatímco MRD testování bude provedeno čtyřbarevnou průtokovou cytometrií na aspirátu kostní dřeně s úroveň detekce 10-4. To bude zahrnovat všechny pacienty léčené a hodnotitelné při maximální tolerované dávce a při doporučené dávce fáze II (RP2D)
2 měsíce po dokončení kombinované terapie IPI-145 a FCR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Na začátku, konec cyklu 3 a 2 měsíce po FCR
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí kritérií IW-CLL pro CLL z roku 2008 (Hallek et al., 2008).
Na začátku, konec cyklu 3 a 2 měsíce po FCR
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 210 dní
Hodnocení toxicity bude provedeno pomocí CTEP verze 4.0 Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) a bude zahrnovat všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku IPI-145. Toxicita bude hodnocena minimálně každý týden během cyklu 1, v den 1 každého cyklu během cyklu 2 a dále a každý druhý den cyklu 1 během údržby.
Až 210 dní
Míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD) v periferní krvi
Časové okno: 2 roky
Účastníci podstoupí vyšetření MRD v periferní krvi čtyřbarevnou průtokovou cytometrií na konci cyklu 3, 2 měsíce po kombinované terapii a poté každých 6 měsíců po dobu trvání léčby a následného sledování.
2 roky
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 210 dní
Účastníci budou hodnotitelní pro tento cílový bod, pokud měli alespoň 1 dávku studijní léčby. Toxicita bude hodnocena minimálně každý týden během cyklu 1 a každý den 1 během kombinované terapie a poté každé dva měsíce. CTCAE verze 4.0 bude použita k posouzení termínu a klasifikace toxicity.
210 dní
Určete asociaci etablovaných prognostických faktorů CLL s klinickou odpovědí
Časové okno: 2 roky
Použije se Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné a Wilcoxonův rank sum test-
2 roky
Míra úplné odezvy a částečné odezvy
Časové okno: Na začátku, konec cyklu 3 a 2 měsíce po FCR a poté podle uvážení zkoušejícího
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí kritérií IW-CLL pro CLL z roku 2008 (Hallek et al., 2008).
Na začátku, konec cyklu 3 a 2 měsíce po FCR a poté podle uvážení zkoušejícího
Míra progrese přežití zdarma
Časové okno: Na začátku, konec cyklu 3 a 2 měsíce po FCR a poté podle uvážení zkoušejícího
2008 kritéria IW-CLL
Na začátku, konec cyklu 3 a 2 měsíce po FCR a poté podle uvážení zkoušejícího
Míra přežití zdarma
Časové okno: Na začátku, konec cyklu 3 a 2 měsíce po FCR a poté podle uvážení zkoušejícího
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí kritérií IW-CLL pro CLL z roku 2008 (Hallek et al., 2008).
Na začátku, konec cyklu 3 a 2 měsíce po FCR a poté podle uvážení zkoušejícího
Doba trvání míry remise
Časové okno: Na začátku, konec cyklu 3 a 2 měsíce po FCR a poté podle uvážení zkoušejícího
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí kritérií IW-CLL z roku 2008 pro CLL (Hallek et al., 2008). Frekvence následných návštěv a skenů závisí na uvážení lékaře. Doporučené následné návštěvy po dobu minimálně jednoho roku
Na začátku, konec cyklu 3 a 2 měsíce po FCR a poté podle uvážení zkoušejícího

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Secura Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPI-145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit