PRIORITI-MTF 研究 - IDEO に対する患者の反応をテストする (PRIORITI-MTF)
軍の治療施設における外傷に対する装具とリハビリテーションの統合イニシアチブに対する患者の対応 (PRIORITI-MTF)
PRIORITI-MTF 研究の目的は、IDEO ™ と呼ばれる新しいタイプのカスタム設計の装具と Return to Run と呼ばれる理学療法プログラムが身体機能を改善するかどうかを判断するのに役立つことです。 この装具は、アクティブなライフスタイルに戻りたいと望んでいた負傷した戦士のために開発されました。
この研究の主な目的は、イントレピッド動的外骨格装具 (IDEO) とリターン・トゥ・ラン (RTR) 理学療法レジメンを組み込んだ、拡張性を考慮して設計された統合装具およびリハビリテーション プログラムの利点 (および費用対効果) を検証することです。より広範な軍事環境(すなわち、 プログラムが開発されたサンアントニオ軍事医療センターを越えて)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234-4504
- San Antonio Center for the Intrepid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~60歳
- 現在、膝またはその下の片側下肢外傷から2年以上経過しています。
- 骨折が治り、体重に十分耐えられるようになった
いずれかの証拠:
- 脚の損傷による足首の背屈筋および/または底屈筋の筋力低下(徒手筋力テストで 5 点中 4 点未満として定義)
- 脚の損傷による足首の背屈制限(< 10 度)および/または足首の底屈制限(< 20 度)
- 後足部/中足部への荷重による機械的痛み(毎日の平均的な痛みを評価する0~100mmの視覚的アナログスケールで>= 50mm)
- 足首または後足部の固定術、または足首または後足部の固定術の候補
- 足首/足部の障害に伴う切断の候補者
除外基準:
- 脊髄損傷または中枢神経系の病状の結果として生じる足首の底屈または背屈の筋力低下。
- 歩行不能
- 研究肢の手術は今後6か月以内に予定
- 機能検査を妨げる医学的または心理的状態(例: 重度の外傷性脳損傷、脳卒中、腎不全、心臓病、重度の貧血)
- 反対側の四肢に影響を与える神経疾患、筋骨格疾患、またはその他の疾患により、健康な対照肢の研究が妨げられている
- 2 つの 4 週間の PT プログラムに参加できない、または参加したくない
- 妊娠
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:IDEOブレース
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すべての参加者はIDEOブレースを受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 平方ステップ テスト
時間枠:ベースライン
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4 ステップの正方形テストは、敏捷性の客観的な尺度です。
秒単位で測定され、範囲は > 0 ~ +∞ です。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
(この測定値は、敏捷性、筋力とパワー、スピード、姿勢の安定性といったいくつかの客観的なパフォーマンス測定値にわたる参加者のスコアの平均を使用して計算される「機能的パフォーマンスの変化」複合測定値の一部です)。
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ベースライン
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イリノイ州のベースライン敏捷性テスト
時間枠:ベースライン
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イリノイ敏捷性テストは、敏捷性の客観的な尺度です。
秒単位で測定され、範囲は > 0 ~ +∞ です。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
(イリノイ敏捷性テストは、敏捷性、筋力とパワー、スピード、姿勢の安定性のいくつかの客観的なパフォーマンス尺度にわたる参加者のスコアの平均を使用して計算される「機能的パフォーマンス複合尺度の変化」の一部です)
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ベースライン
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立ち座りテスト
時間枠:ベースライン
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Sit to Stand テストは、筋力とパワーを客観的に測定するものです。
秒単位で測定され、範囲は > 0 ~ +∞ です。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
(座位測定テストは、敏捷性、筋力とパワー、スピード、姿勢の安定性といった複数の客観的なパフォーマンス測定値にわたる参加者のスコアの平均を使用して計算される「機能的パフォーマンスの変化」複合測定値の一部です)範囲: > 0 ~ +∞
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ベースライン
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時限階段の同意
時間枠:ベースライン
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Timed Stair Assent テストは、強さとパワーを客観的に測定するものです。
秒単位で測定され、範囲は > 0 ~ +∞ です。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
(時限階段同意テストは、敏捷性、筋力とパワー、スピード、姿勢の安定性といったいくつかの客観的なパフォーマンス測定値にわたる参加者のスコアの平均を使用して計算される「機能的パフォーマンスの変化」複合測定値の一部です)
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ベースライン
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シャトルラン
時間枠:ベースライン
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シャトル ラン テストは、敏捷性の客観的な尺度です。
秒単位で測定され、範囲は > 0 ~ +∞ です。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
(シャトルランは、敏捷性、筋力とパワー、スピード、姿勢の安定性といったいくつかの客観的なパフォーマンス測定値にわたる参加者のスコアの平均を使用して計算される「機能的パフォーマンスの変化」複合測定値の一部です)
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ベースライン
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) 全体的な機能障害 (項目 1 ~ 34)
時間枠:ベースライン
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100
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ベースライン
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 可動性
時間枠:ベースライン
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100
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ベースライン
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 日常活動
時間枠:ベースライン
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は、((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100 です。
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ベースライン
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 手と腕の機能
時間枠:ベースライン
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の公式は次のとおりです。
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ベースライン
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 感情状態
時間枠:ベースライン
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。 この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。 スコアは標準化されています。標準化の公式は次のとおりです。 スコアは標準化されます。 標準化の公式は次のとおりです。 ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100 |
ベースライン
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 - 身体的構成要素の概要
時間枠:ベースライン
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、参加者の健康状態に関する全体的な観点を評価する、参加者が報告する世界的な健康尺度です。
回答は、身体コンポーネント スコア (PCS) (範囲 0 ~ 100) と精神コンポーネント スコア (MCS) (範囲 0 ~ 100) の 2 つのスコアに要約されます。
12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。
米国の人口平均 PCS と MCS は両方とも 50 ポイントです。
米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) - メンタルヘルス要素の概要
時間枠:ベースライン
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、参加者の健康状態に関する全体的な観点を評価する、参加者が報告する世界的な健康尺度です。
回答は、身体コンポーネント スコア (PCS) (範囲 0 ~ 100) と精神コンポーネント スコア (MCS) (範囲 0 ~ 100) の 2 つのスコアに要約されます。
12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。
米国の人口平均 PCS と MCS は両方とも 50 ポイントです。
米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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4ステップスクエアテスト
時間枠:介入後 (IDEO フィット後約 4 週間)
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4 ステップの正方形テストは、敏捷性の客観的な尺度です。
秒単位で測定され、範囲は > 0 ~ +∞ です。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
(この測定値は、機敏性、筋力とパワー、スピード、姿勢の安定性といったいくつかの客観的なパフォーマンス測定値にわたる参加者のスコアの平均を使用して計算された、機能的パフォーマンス複合測定値の変化の一部です)
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介入後 (IDEO フィット後約 4 週間)
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イリノイ州敏捷性テスト
時間枠:介入後 (IDEO フィット後約 4 週間)
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イリノイ アジリティ テストは、アジリティの客観的な尺度です。
秒単位で測定され、範囲は > 0 ~ +∞ です。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
(この測定値は、敏捷性、筋力とパワー、スピード、姿勢の安定性といったいくつかの客観的なパフォーマンス測定値にわたる参加者のスコアの平均を使用して計算される「機能的パフォーマンスの変化」複合測定値の一部です)
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介入後 (IDEO フィット後約 4 週間)
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立ち座りテスト
時間枠:介入後 (IDEO フィット後約 4 週間)
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Sit to Stand テストは、強さとパワーを客観的に測定するものです。
秒単位で測定され、範囲は > 0 ~ +∞ です。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
(この測定値は、敏捷性、筋力とパワー、スピード、姿勢の安定性といったいくつかの客観的なパフォーマンス測定値にわたる参加者のスコアの平均を使用して計算される「機能的パフォーマンスの変化」複合測定値の一部です)。
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介入後 (IDEO フィット後約 4 週間)
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時限階段同意テスト
時間枠:介入後 (IDEO フィット後約 4 週間)
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Timed Stair Assent テストは、強さとパワーを客観的に測定するものです。
秒単位で測定され、範囲は > 0 ~ +∞ です。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
(この測定値は、敏捷性、筋力とパワー、スピード、姿勢の安定性といったいくつかの客観的なパフォーマンス測定値にわたる参加者のスコアの平均を使用して計算される「機能的パフォーマンスの変化」複合測定値の一部です)。
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介入後 (IDEO フィット後約 4 週間)
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 全体的な機能不全
時間枠:6ヵ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100。
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6ヵ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 可動性
時間枠:6ヵ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100。
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6ヵ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 日常活動
時間枠:6ヵ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100。
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6ヵ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 手と腕の機能
時間枠:6ヵ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100。
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6ヵ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 感情状態
時間枠:6ヵ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100。
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6ヵ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) - 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠:6ヵ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、参加者の健康状態に関する全体的な観点を評価する、参加者が報告する世界的な健康尺度です。
回答は、身体コンポーネント スコア (PCS) (範囲 0 ~ 100) と精神コンポーネント スコア (MCS) (範囲 0 ~ 100) の 2 つのスコアに要約されます。
12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。
米国の人口平均 PCS と MCS は両方とも 50 ポイントです。
米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) メンタルヘルス要素の概要 (MCS)
時間枠:6ヵ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、参加者の健康状態に関する全体的な観点を評価する、参加者が報告する世界的な健康尺度です。
回答は、身体コンポーネント スコア (PCS) (範囲 0 ~ 100) と精神コンポーネント スコア (MCS) (範囲 0 ~ 100) の 2 つのスコアに要約されます。
12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。
米国の人口平均 PCS と MCS は両方とも 50 ポイントです。
米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 全体的な機能不全
時間枠:12ヶ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100
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12ヶ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 可動性
時間枠:12ヶ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100
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12ヶ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 日常活動
時間枠:12ヶ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100
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12ヶ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 手と腕の機能
時間枠:12ヶ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100
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12ヶ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) - 感情状態
時間枠:12ヶ月
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短期筋骨格機能評価 (SMFA) は、筋骨格状態が個人の機能および日常活動に及ぼす影響を参加者が報告した評価です。
この研究では、全体的な機能障害、可動性、日常活動、手と腕の機能、および感情状態についての短期筋骨格機能評価 (SMFA) モジュールを使用しました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。
スコアは標準化されています。標準化の式は次のとおりです: ((実際の合計未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲) *100
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12ヶ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) - 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠:12ヶ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、参加者の健康状態に関する全体的な観点を評価する、参加者が報告する世界的な健康尺度です。
回答は、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) の 2 つのスコアに要約されます。
5 ポイントのリッカート スケールで採点された 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応します。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。
米国の人口は、PCS と MCS の両方で平均 50 ポイントを獲得しています (スコアの範囲はそれぞれ 0 ~ 100 です)。
米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) - メンタルヘルス要素の概要 (MCS)
時間枠:12ヶ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、参加者の健康状態に関する全体的な観点を評価する、参加者が報告する世界的な健康尺度です。
回答は、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) の 2 つのスコアに要約されます。
5 ポイントのリッカート スケールで採点された 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応します。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。
米国の人口は、PCS と MCS の両方で平均 50 ポイントを獲得しています (スコアの範囲は 0 ~ 100 です)。
米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDEOブレースの臨床試験
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.募集
-
Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State University完了