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腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を使用していない参加者の中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）の参加者におけるエトロリズマブの有効性と安全性をアダリムマブおよびプラセボと比較した研究 (HIBISCUS II)

2021年7月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

TNF未治療の中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象に、アダリムマブおよびプラセボと比較したエトロリズマブの有効性（寛解導入）および安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、多施設試験阻害剤

この第 III 相、二重盲検、プラセボおよび実薬比較対照、多施設試験では、腫瘍壊死因子 (TNF) を投与されていない中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者の寛解導入におけるエトロリズマブの有効性と安全性を調査します。 ）阻害剤および以前の免疫抑制剤および/またはコルチコステロイド治療に抵抗性または不耐性。 この研究に加えて、同一の研究デザイン (GA28948; NCT02163759) による第 2 相 III 試験が独立して実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
  • アルゼンチン
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
        • SI inst. of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • CI Kherson Afanasii and Olha Tropiny City Clinical Hospital
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69106
        • LLC Diaservis
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
        • Zaporizhzhia SMU
    • KIEV Governorate
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、01030
        • CNE Kyiv CCH #18
      • Uzhgorod、KIEV Governorate、ウクライナ、88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Sumy、Kharkiv Governorate、ウクライナ、40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi、Podolia Governorate、ウクライナ、58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
  • ギリシャ
      • Herakleion、ギリシャ、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • RTS - Fundación Valle de Lili
      • Medellin、コロンビア、050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 7、チェコ、170 04
        • ISCARE a.s.
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0620
        • North Shore Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド、0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Tauranga Hospital
  • ハンガリー
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • フランス
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41110-170
        • Hospital Universitario Prof Edgar Santos-Ufba; Ambulatorio Magalhaes Neto 3Andar- Dermatologia
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • DCC Sv. Pantaleymon OOD
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna、ブルガリア、9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-645
        • Pro Familia Altera Sp z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-660
        • Nzoz All-Medicus
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Ksawerow、ポーランド、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Szczecin、ポーランド、70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa、ポーランド、02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Łódź、ポーランド、90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
  • マレーシア
      • Kota Bahru、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II; Department of Medicine
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Pahang、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Central Outpatient Clinic
      • Rīga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Rīga、ラトビア、LV-1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656038
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD; Out-patient Department
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • SPb SHI "City Hospital #9"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Center of Emergency and Radiation Medicine; Pulmonology
      • Stavropol、ロシア連邦、355018
        • FSBEI HE "Stavropol State Medical University" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital; Gastroenterology
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Gastroenterology
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ランダム化の少なくとも3か月前に確立された潰瘍性大腸炎（UC）の診断（1日目）
  • -MCSによって決定される中等度から重度の活動性UC
  • -TNF阻害剤療法による治療を受けていない
  • 以前のコルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤治療に対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性
  • バックグラウンド UC 療法には、5-アミノサリチル酸 (5-ASA)、ブデソニド、経口コルチコステロイド、プロバイオティクス、アザチオプリン (AZA)、6-メルカプトプリン (6MP)、またはメトトレキサート (MTX) の経口投与が含まれます。
  • AZA、6-MP、MTX: 無作為化直前の8週間
  • 5-ASA: 無作為化直前の4週間
  • コルチコステロイド：無作為化の直前の4週間。コルチコステロイドが漸減している場合、投与量は無作為化の前に少なくとも2週間安定している必要があります
  • プロトコルで定義された非常に効果的な避妊方法の使用
  • -過去1年以内に大腸内視鏡検査を受けたか、スクリーニング時に柔軟なS状結腸鏡検査の代わりに大腸内視鏡検査を受ける意思がある

除外基準:

炎症性腸疾患に関連する除外基準:

  • -以前の広範な結腸切除、結腸亜全摘または全切除、または計画されたUCの手術
  • 過去または現在のイレオストミーまたはコロストミー
  • 不確定な大腸炎の診断
  • 虚血性大腸炎、放射線大腸炎、または顕微鏡的大腸炎の疑い
  • -最初のスクリーニング訪問から12か月以内の中毒性巨大結腸の診断
  • -クローン病の診断
  • 過去または現在の瘻孔または腹部膿瘍
  • -結腸粘膜異形成の病歴または現在の証拠
  • 結腸の狭窄（狭窄）のある患者
  • -切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠がある患者

事前または併用療法に関連する除外基準：

  • -TNF-α拮抗薬による前治療
  • -エトロリズマブまたは他の抗インテグリン剤による以前の治療
  • -リツキシマブによる以前の治療
  • スクリーニング中のトファシチニブによる治療
  • -抗癒着分子による以前の治療
  • -IVステロイドの単回投与を除いて、スクリーニング前30日以内の静脈内（IV）ステロイドの使用
  • B細胞またはT細胞を枯渇させる薬剤の使用
  • -無作為化前4週間以内のアナキンラ、アバタセプト、シクロスポリン、シロリムス、またはミコフェノール酸モフェチル（MMF）の使用
  • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の慢性使用
  • -現在、ワルファリン、ヘパリン、エノキサパリン、ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバンを含むがこれらに限定されない抗凝固薬を使用している患者
  • -コルチコステロイド浣腸/坐剤および/または局所（直腸）5-ASA製剤による治療を受けた患者 無作為化の2週間前
  • -無作為化前の2週間以内のアフェレシス（すなわち、Adacolumnアフェレシス）
  • -無作為化の前に、治験薬の5半減期または最後の投与から28日以内のいずれか大きい方に、治験ワクチンを含む治験治療を受けました
  • -キメラ、ヒト、またはヒト化抗体、融合タンパク質、またはマウスタンパク質に対する中等度または重度のアレルギーまたはアナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の履歴、またはエトロリズマブ（活性原薬）または賦形剤（Lヒスチジン、L-アルギニン、コハク酸）のいずれかに対する過敏症、ポリソルベート 20)
  • -無作為化前の3週間以内にこれらの治療を中止していない経管栄養、定義された処方食、または非経口栄養/栄養を投与された患者

一般的な安全性に関連する除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 末梢静脈アクセスの欠如
  • 選考期間中の入院（選択的理由以外）
  • -心臓（例、中等度から重度の心不全ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害などの重大な制御されていない併存症
  • PMLのモニタリングを妨げる可能性のある神経学的状態または疾患
  • 脱髄疾患の病歴
  • 神経学的検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常 (PML 客観的チェックリスト)
  • スクリーニングにおける臨床的に重大な異常 PML 主観的チェックリスト
  • -スクリーニング前6か月未満のアルコール、薬物、または化学乱用の履歴
  • -研究の過程で1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン（または同等のもの）による治療が必要になる可能性のあるUC以外の状態
  • -血液悪性腫瘍、固形腫瘍、上皮内癌を含む癌の病歴、スクリーニング前の5年以内

感染リスクに関する除外基準

  • 先天性または後天性免疫不全
  • 患者はHIVのスクリーニングを受け、予備検査と確認検査で陽性である必要があります
  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査結果陽性
  • B型肝炎ウイルス（HBV）抗体検査結果陽性
  • -無作為化前60日以内のクロストリジウム・ディフィシル（C.ディフィシル毒素検査によって評価される）の証拠または治療または他の腸内病原体（糞便培養および卵子および寄生虫の評価によって評価される）無作為化前の30日以内
  • -無作為化前の60日以内の臨床的に重要なサイトメガロウイルス（CMV）大腸炎の証拠または治療（研究者の判断に基づく）
  • -活動性または潜在性結核の病歴
  • 再発性日和見感染症の病歴および/または重度の播種性ウイルス感染症の病歴
  • -スクリーニング前の過去6か月以内の深刻な日和見感染
  • -感染の現在または最近の徴候または症状（スクリーニング前およびスクリーニング中の4週間以内）
  • -スクリーニング前8週間以内のIV抗生物質による治療またはスクリーニング前4週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード
  • -無作為化前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した
  • 臓器移植の歴史

臨床検査値異常に関する除外基準（スクリーニング時）

  • 血清クレアチニン > 2 x 正常上限 (ULN)
  • ALT または AST >3 x ULN またはアルカリホスファターゼ >3 x ULN または総ビリルビン >2.5 x ULN
  • 血小板数 <100,000/uL
  • ヘモグロビン <8 g/dL
  • 絶対好中球数 <1500/uL
  • 絶対リンパ球数 <500/uL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週目まではエトロリズマブと一致するプラセボを、8週目まではアダリムマブと一致するプラセボを受け取ります。
他の：アダリムマブ プラセボ
アダリムマブに一致するプラセボは、0、2、4、6、および 8 週目に皮下投与されます。
他の：エトロリズマブ プラセボ
エトロリズマブに一致するプラセボは、12週目まで4週間に1回（Q4W）SC投与されます（0週目[1日目]、4、8、および12週目[臨床送金者のみ]）。
アクティブコンパレータ：アダリムマブ
参加者は、8週目までアダリムマブを受け取り、12週目までエトロリズマブと一致するプラセボを受け取ります。
他の：エトロリズマブ プラセボ
エトロリズマブに一致するプラセボは、12週目まで4週間に1回（Q4W）SC投与されます（0週目[1日目]、4、8、および12週目[臨床送金者のみ]）。
薬：アダリムマブ
アダリムマブ160ミリグラム（mg）は、0週目に皮下（SC）投与されます。 2週目に80mg SC; 4、6、8週目に40mg SC。
他の名前：
  • フミラ
実験的：エトロリズマブ
参加者は 12 週目までエトロリズマブを受け取り、8 週目までアダリムマブに一致するプラセボを受け取ります。
他の：アダリムマブ プラセボ
アダリムマブに一致するプラセボは、0、2、4、6、および 8 週目に皮下投与されます。
薬：エトロリズマブ
エトロリズマブ 105 mg は、12 週目まで 4 週間ごと (Q4W) に SC で投与されます (0 週目 [1 日目]、4、8、および 12 [臨床送金者のみ])。
他の名前：
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイヨークリニックスコア（MCS）、GA28949人口によって決定される、プラセボと比較したエトロリズマブによる10週目の寛解の参加者の割合
時間枠：第10週
メイヨー クリニック スコア (MCS) の範囲は 0 ～ 12 で、疾患活動性の次の 4 つの評価を組み合わせたものです: 便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価 (PGA) サブスコア。 4 つの評価はそれぞれ 0 ～ 3 のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 寛解は、個々のサブスコアが 1 以下で、直腸出血のサブスコアが 0 である (≤)2 以下の MCS と定義されました。参加者は、10 週目の評価が欠落している場合、または許可/禁止された救助を受けた場合も、非寛解者として分類されました。評価前の治療。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました（MCS ≤9 / MCS ≥10）。 Cochran-Mantel-Haenszel 検定は、寛解率の差と層別化因子の関連する 95% 信頼区間を調整しました。
第10週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCS、GA28949人口によって決定される、アダリムマブと比較したエトロリズマブによる10週目の寛解の参加者の割合
時間枠：第10週
メイヨー クリニック スコア (MCS) の範囲は 0 ～ 12 で、疾患活動性の次の 4 つの評価を組み合わせたものです: 便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価 (PGA) サブスコア。 4 つの評価はそれぞれ 0 ～ 3 のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 寛解は、個々のサブスコアが 1 以下で、直腸出血のサブスコアが 0 である (≤)2 以下の MCS と定義されました。参加者は、10 週目の評価が欠落している場合、または許可/禁止された救助を受けた場合も、非寛解者として分類されました。評価前の治療。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました（MCS ≤9 / MCS ≥10）。 Cochran-Mantel-Haenszel 検定により、寛解率の差と、層化因子の関連する 95% 信頼区間が調整されました。
第10週
MCS、GA28948およびGA28949プールされた集団によって決定された、アダリムマブと比較したエトロリズマブによる10週目の寛解の参加者の割合
時間枠：第10週
メイヨー クリニック スコア (MCS) の範囲は 0 ～ 12 で、疾患活動性の次の 4 つの評価を組み合わせたものです: 便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価 (PGA) サブスコア。 4 つの評価はそれぞれ 0 ～ 3 のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 寛解は、個々のサブスコアが 1 以下で、直腸出血のサブスコアが 0 である (≤)2 以下の MCS と定義されました。参加者は、10 週目の評価が欠落している場合、または許可/禁止された救助を受けた場合も、非寛解者として分類されました。評価前の治療。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました（MCS ≤9 / MCS ≥10）。 Cochran-Mantel-Haenszel 検定により、寛解率の差と、層化因子の関連する 95% 信頼区間が調整されました。
第10週
MCS、GA28949集団によって決定された、10週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：第10週
メイヨー クリニック スコア (MCS) の範囲は 0 ～ 12 で、疾患活動性の 4 つの評価 (排便回数サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価サブスコア) を組み合わせたものです。 4 つの評価はそれぞれ 0 ～ 3 のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 臨床反応は次のように定義されました：MCSがベースラインから3ポイント以上減少し、30％減少し、直腸出血サブスコアが1ポイント以上減少するか、絶対直腸出血スコアが0または1です。 10回の評価または評価前に許可/禁止された救助療法を受けた人。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました（MCS ≤9または≥10）。 CMH テストは、反応率の差を調整し、層化因子の 95% CI を関連付けました。
第10週
MCS、GA28948およびGA28949のプールされた集団によって決定された、アダリムマブと比較したエトロリズマブによる10週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：第10週
メイヨー クリニック スコア (MCS) の範囲は 0 ～ 12 で、疾患活動性の 4 つの評価 (排便回数サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価サブスコア) を組み合わせたものです。 4 つの評価はそれぞれ 0 ～ 3 のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 臨床反応は次のように定義されました：MCSがベースラインから3ポイント以上減少し、30％減少し、直腸出血サブスコアが1ポイント以上減少するか、絶対直腸出血スコアが0または1です。 10回の評価または評価前に許可/禁止された救助療法を受けた人。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました（MCS ≤9または≥10）。 CMH テストは、反応率の差を調整し、層化因子の 95% CI を関連付けました。
第10週
Mayo Endoscopy Subscore、GA28949人口によって決定される、10週目に粘膜の内視鏡的外観が改善された参加者の割合
時間枠：第10週
粘膜の内視鏡的外観の改善は、Mayo Clinic Sc​​ore (MCS) endoscopy subscore ≤1 として定義されました。 炎症性腸疾患の経験を積んだ盲目の消化器科医が、独立した検査施設で内視鏡検査の中央読影を行った。 直腸、S 状結腸、および下行結腸のセグメントが評価され、各セグメントに 0 ～ 3 のスコアが割り当てられ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 ベースラインでは、すべてのセグメントがレビューされ、3 つのセグメントからの最悪のスコアが内視鏡検査のサブスコアとして記録されました。 ベースライン後の内視鏡スコアは、ベースライン内視鏡スコアが S 状結腸スコア ≤1 の場合、ベースラインで評価されたすべてのセグメントの中で最悪のスコアでした。 ベースラインで S 状結腸スコアが 2 以上の場合、ベースライン後の内視鏡検査スコアは S 状結腸スコア値でした。 非応答者には、第 10 週の評価が欠落している参加者、または評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けた参加者も含まれていました。
第10週
MCS 内視鏡検査サブスコア、GA28948 および GA28949 プールされた集団によって決定される、アダリムマブと比較したエトロリズマブによる 10 週目の粘膜の内視鏡的外観の改善を伴う参加者の割合
時間枠：第10週
粘膜の内視鏡的外観の改善は、Mayo Clinic Sc​​ore (MCS) endoscopy subscore ≤1 として定義されました。 炎症性腸疾患の経験を積んだ盲目の消化器科医が、独立した検査施設で内視鏡検査の中央読影を行った。 直腸、S 状結腸、および下行結腸のセグメントが評価され、各セグメントに 0 ～ 3 のスコアが割り当てられ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 ベースラインでは、すべてのセグメントがレビューされ、3 つのセグメントからの最悪のスコアが内視鏡検査のサブスコアとして記録されました。 ベースライン後の内視鏡スコアは、ベースライン内視鏡スコアが S 状結腸スコア ≤1 の場合、ベースラインで評価されたすべてのセグメントの中で最悪のスコアでした。 ベースラインで S 状結腸スコアが 2 以上の場合、ベースライン後の内視鏡検査スコアは S 状結腸スコア値でした。 非応答者には、第 10 週の評価が欠落している参加者、または評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けた参加者も含まれていました。
第10週
MCS 内視鏡サブスコア、GA28949 人口によって決定される、10 週目の内視鏡的寛解の参加者の割合
時間枠：第10週
内視鏡による寛解は、Mayo Clinic Sc​​ore (MCS) 内視鏡検査のサブスコアが 0 であると定義されました。炎症性腸疾患を経験した盲目の消化器専門医が、独立したレビュー施設で内視鏡検査の集中読影を行いました。 直腸、S 状結腸、および下行結腸のセグメントが評価され、各セグメントに 0 ～ 3 のスコアが割り当てられ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 ベースラインでは、すべてのセグメントがレビューされ、3 つのセグメントからの最悪のスコアが内視鏡検査のサブスコアとして記録されました。 ベースライン後の内視鏡スコアは、ベースライン内視鏡スコアが S 状結腸スコア ≤1 の場合、ベースラインで評価されたすべてのセグメントの中で最悪のスコアでした。 ベースラインで S 状結腸スコアが 2 以上の場合、ベースライン後の内視鏡検査スコアは S 状結腸スコア値でした。 非応答者には、第 10 週の評価が欠落している参加者、または評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けた参加者も含まれていました。
第10週
MCS 内視鏡サブスコア、GA28948 および GA28949 プールされた集団によって決定される、アダリムマブと比較したエトロリズマブによる 10 週目の内視鏡的寛解の参加者の割合
時間枠：第10週
内視鏡による寛解は、Mayo Clinic Sc​​ore (MCS) 内視鏡検査のサブスコアが 0 であると定義されました。炎症性腸疾患を経験した盲目の消化器専門医が、独立したレビュー施設で内視鏡検査の集中読影を行いました。 直腸、S 状結腸、および下行結腸のセグメントが評価され、各セグメントに 0 ～ 3 のスコアが割り当てられ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 ベースラインでは、すべてのセグメントがレビューされ、3 つのセグメントからの最悪のスコアが内視鏡検査のサブスコアとして記録されました。 ベースライン後の内視鏡スコアは、ベースライン内視鏡スコアが S 状結腸スコア ≤1 の場合、ベースラインで評価されたすべてのセグメントの中で最悪のスコアでした。 ベースラインで S 状結腸スコアが 2 以上の場合、ベースライン後の内視鏡検査スコアは S 状結腸スコア値でした。 非応答者には、第 10 週の評価が欠落している参加者、または評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けた参加者も含まれていました。
第10週
ナンシー組織学的指数、GA28949人口によって決定される、10週目に組織学的寛解を有する参加者の割合
時間枠：第10週
組織学的寛解は、好中球性炎症 (例えば、陰窩および固有層における好中球の欠如) の消散によって定義され、Nancy Histological Index (NHI) スコア ≤1 によって定義されます。 NHI スコアの範囲は 0 ～ 4 で、各グレードの定義は次のとおりです。0 は組織学的に重要な疾患ではありません。 1 は慢性炎症性浸潤であり、急性炎症性浸潤はありません。 2、3、4 はそれぞれ軽度、中等度、重度の活動性疾患です。 治療群と時点の両方を知らされていない中央の読者の小さなプールが、組織学的スコアリングを実行しました。 同じリーダーが、S 状結腸の最も炎症を起こした領域からの生検に基づいて、特定の参加者のすべてのスライドを採点しました。 参加者は、10週目の評価が欠落している場合、または評価前にレスキュー療法を受けていた場合も、非送金者として分類されました。 Cochran-Mantel-Haenszel 検定は、寛解率の差と層別化因子の 95% CI を調整しました。
第10週
ナンシー組織学的指標、GA28948およびGA28949プールされた集団によって決定される、アダリムマブと比較したエトロリズマブによる10週目の組織学的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：第10週
組織学的寛解は、好中球性炎症 (例えば、陰窩および固有層における好中球の欠如) の消散によって定義され、Nancy Histological Index (NHI) スコア ≤1 によって定義されます。 NHI スコアの範囲は 0 ～ 4 で、各グレードの定義は次のとおりです。0 は組織学的に重要な疾患ではありません。 1 は慢性炎症性浸潤であり、急性炎症性浸潤はありません。 2、3、4 はそれぞれ軽度、中等度、重度の活動性疾患です。 治療群と時点の両方を知らされていない中央の読者の小さなプールが、組織学的スコアリングを実行しました。 同じリーダーが、S 状結腸の最も炎症を起こした領域からの生検に基づいて、特定の参加者のすべてのスライドを採点しました。 参加者は、10週目の評価が欠落している場合、または評価前にレスキュー療法を受けていた場合も、非送金者として分類されました。 Cochran-Mantel-Haenszel 検定は、寛解率の差と層別化因子の 95% CI を調整しました。
第10週
6週目のMCS直腸出血サブスコアのベースラインからの変化、GA28949母集団
時間枠：ベースライン、6週目
直腸出血データは参加者の日誌から収集され、参加者は毎日、次の定義に従って 0 ～ 3 のスコアを付けました。 1 = 半分以下の時間で便を伴う血筋。 2 = ほとんどの場合、便に明らかな血が混じっている。 3 = 血液のみ通過。 メイヨー クリニック スコア (MCS) 直腸出血サブスコアは、ベースラインおよびベースライン後のアンカー日に最も近い 3 日間の毎日の日記スコアの最悪値として計算されました。 データはノンパラメトリックと見なされ、RANK 共分散分析 (ANCOVA) を使用して報告されました。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました（MCS ≤9 / MCS ≥10）。ベースラインの直腸出血（RB）サブスコアとともに、これらの層別化因子に対して調整されたモデル。
ベースライン、6週目
アダリムマブ、GA28948およびGA28949プールされた集団と比較した、エトロリズマブによる6週目のMCS直腸出血サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
直腸出血データは参加者の日誌から収集され、参加者は毎日、次の定義に従って 0 ～ 3 のスコアを付けました。 1 = 半分以下の時間で便を伴う血筋。 2 = ほとんどの場合、便に明らかな血が混じっている。 3 = 血液のみ通過。 メイヨー クリニック スコア (MCS) 直腸出血サブスコアは、ベースラインおよびベースライン後のアンカー日に最も近い 3 日間の毎日の日記スコアの最悪値として計算されました。 データはノンパラメトリックと見なされ、RANK 共分散分析 (ANCOVA) を使用して報告されました。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました（MCS ≤9 / MCS ≥10）。ベースラインの直腸出血（RB）サブスコアとともに、これらの層別化因子に対して調整されたモデル。
ベースライン、6週目
6 週目の MCS 便頻度サブスコアのベースラインからの変化、GA28949 集団
時間枠：ベースライン、6週目
排便頻度のデータは参加者の日誌から収集され、参加者は毎日、次の定義に従って 0 ～ 3 のスコアを付けました。0 = 通常の排便回数。 1 = 便が通常よりも 1 ～ 2 回多い。 2 = 便が通常よりも 3 ～ 4 回多い。 3 = 通常よりも 5 回以上の排便。 メイヨー クリニック スコア (MCS) 排便頻度サブスコアは、ベースラインおよびベースライン後の固定日に最も近い 3 日間の毎日の日記スコアの平均として計算されました。 データはノンパラメトリックと見なされ、RANK 共分散分析 (ANCOVA) を使用して報告されました。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました（MCS ≤9 / MCS ≥10）。ベースラインの排便頻度（SF）サブスコアとともに、これらの層別化因子に対して調整されたモデル。
ベースライン、6週目
アダリムマブ、GA28948およびGA28949プールされた集団と比較した、エトロリズマブによる6週目のMCS排便頻度サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
排便頻度のデータは参加者の日誌から収集され、参加者は毎日、次の定義に従って 0 ～ 3 のスコアを付けました。0 = 通常の排便回数。 1 = 便が通常よりも 1 ～ 2 回多い。 2 = 便が通常よりも 3 ～ 4 回多い。 3 = 通常よりも 5 回以上の排便。 メイヨー クリニック スコア (MCS) 排便頻度サブスコアは、ベースラインおよびベースライン後の固定日に最も近い 3 日間の毎日の日記スコアの平均として計算されました。 データはノンパラメトリックと見なされ、RANK 共分散分析 (ANCOVA) を使用して報告されました。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました（MCS ≤9 / MCS ≥10）。ベースラインの排便頻度（SF）サブスコアとともに、これらの層別化因子に対して調整されたモデル。
ベースライン、6週目
潰瘍性大腸炎 (UC) 10 週目の腸運動の徴候および症状のベースラインからの変化、UC 患者報告アウトカムの徴候および症状 (UC-PRO/SS)、GA28949 集団によって評価
時間枠：ベースライン、10週目
UC-PRO/SS アンケートは電子日記で収集され、研究訪問の前に少なくとも 9 ～ 12 日間連続して参加者によって記入されました。 排便ドメインのスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。 訪問スコアの計算には、入手可能な最新の 7 つの毎日のスコア (訪問を含まない) が選択されました。 アンケートの各項目について、選択した毎日のスコアの平均を取ることにより、訪問のスコアが計算されました。 訪問のドメイン スコアは、各質問の平均項目の合計として計算されました。 データの反復測定混合モデル (MMRM) 分析には、治療、来院、研究層別化因子、および来院ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン UC-PRO/SS ドメインとベースラインの連続共変量が含まれていました。 UC-PRO/SS ドメインごとのインタラクション。 構造化されていない共分散行列を使用して、MMRM 内の患者内エラーをモデル化しました。
ベースライン、10週目
UC-PRO / SS、GA28948およびGA28949プールされた集団によって評価された、10週目の潰瘍性大腸炎の排便の兆候と症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
UC-PRO/SS アンケートは電子日記で収集され、研究訪問の前に少なくとも 9 ～ 12 日間連続して参加者によって記入されました。 排便ドメインのスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。 訪問スコアの計算には、入手可能な最新の 7 つの毎日のスコア (訪問を含まない) が選択されました。 アンケートの各項目について、選択した毎日のスコアの平均を取ることにより、訪問のスコアが計算されました。 訪問のドメイン スコアは、各質問の平均項目の合計として計算されました。 データの反復測定混合モデル (MMRM) 分析には、治療、来院、研究層別化因子、および来院ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン UC-PRO/SS ドメインとベースラインの連続共変量が含まれていました。 UC-PRO/SS ドメインごとのインタラクション。 構造化されていない共分散行列を使用して、MMRM 内の患者内エラーをモデル化しました。
ベースライン、10週目
UC-PRO / SS、GA28949集団によって評価された、10週目の潰瘍性大腸炎の機能的症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
UC-PRO/SS アンケートは電子日記で収集され、研究訪問の前に少なくとも 9 ～ 12 日間連続して参加者によって記入されました。 機能症状ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。 訪問スコアの計算には、入手可能な最新の 7 つの毎日のスコア (訪問を含まない) が選択されました。 アンケートの各項目について、選択した毎日のスコアの平均を取ることにより、訪問のスコアが計算されました。 訪問のドメイン スコアは、各質問の平均項目の合計として計算されました。 データの反復測定混合モデル (MMRM) 分析には、治療、来院、研究層別化因子、および来院ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン UC-PRO/SS ドメインとベースラインの連続共変量が含まれていました。 UC-PRO/SS ドメインごとのインタラクション。 構造化されていない共分散行列を使用して、MMRM の患者内エラーをモデル化しました。
ベースライン、10週目
UC-PRO / SS、GA28948およびGA28949プールされた集団によって評価された、10週目の潰瘍性大腸炎の機能的症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
UC-PRO/SS アンケートは電子日記で収集され、研究訪問の前に少なくとも 9 ～ 12 日間連続して参加者によって記入されました。 機能症状ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。 訪問スコアの計算には、入手可能な最新の 7 つの毎日のスコア (訪問を含まない) が選択されました。 アンケートの各項目について、選択した毎日のスコアの平均を取ることにより、訪問のスコアが計算されました。 訪問のドメイン スコアは、各質問の平均項目の合計として計算されました。 データの反復測定混合モデル (MMRM) 分析には、治療、来院、研究層別化因子、および来院ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン UC-PRO/SS ドメインとベースラインの連続共変量が含まれていました。 UC-PRO/SS ドメインごとのインタラクション。 構造化されていない共分散行列を使用して、MMRM の患者内エラーをモデル化しました。
ベースライン、10週目
MCS、GA28949人口によって決定される、10週目の臨床的寛解の参加者の割合
時間枠：第10週
メイヨー クリニック スコア (MCS) の範囲は 0 ～ 12 で、疾患活動性の次の 4 つの評価を組み合わせたものです: 便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価 (PGA) サブスコア。 4 つの評価はそれぞれ 0 ～ 3 のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 臨床的寛解は、個々のサブスコアが1以下で、MCSが(≦)2以下の場合と定義されました。 参加者は、10週目の評価が欠落している場合、または評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けていた場合も、非送金者として分類されました。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました（MCS ≤9 / MCS ≥10）。 Cochran-Mantel-Haenszel 検定は、寛解率の差と、層化因子の関連する 95% 信頼区間を調整しました。
第10週
MCS、GA28949人口によって決定される、10週目および14週目の寛解中の参加者の割合
時間枠：10週目と14週目
メイヨー クリニック スコア (MCS) の範囲は 0 ～ 12 で、疾患活動性の次の 4 つの評価を組み合わせたものです: 便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価 (PGA) サブスコア。 4 つの評価はそれぞれ 0 ～ 3 のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 寛解は、MCSが（≤）2以下で、個々のサブスコアが1以下で、直腸出血サブスコアが0であると定義されました。10週目または14週目の評価が欠落しているか、参加者が許可/禁止を受けた場合、参加者は非寛解者としても分類されました評価前の救助療法。 参加者は、無作為化時にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療によって層別化され、スクリーニング中に疾患活動性が測定されました（MCS ≤9 / MCS ≥10）。 Cochran-Mantel-Haenszel 検定は、寛解率の差と、層化因子の関連する 95% 信頼区間を調整しました。
10週目と14週目
総炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコア、GA28949人口によって評価された、10週目の健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
IBDQ は、腸症状 (10 項目)、全身症状 (5 項目)、情緒機能 (12 項目)、および社会的機能 (5 項目) の 4 つのドメインを含む 32 項目のアンケートです。 全体の合計 IBDQ スコアは、個々の 32 項目のスコアを合計することによって計算されました。 IBDQ の合計スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 各研究群の未調整の平均値と標準偏差が報告されています。 IBDQスコアのベースラインからの変化は、無作為化で使用された層別化因子を考慮してANCOVAモデルを使用して分析されました（無作為化でのコルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療およびスクリーニング中に測定された疾患活動性[MCS≤9/MCS≥10]）、および共変量として使用されるベースライン IBDQ スコア。
ベースライン、10週目
エトロリズマブの薬物動態：血清濃度、GA28949集団
時間枠：10週目と14週目
エトロリズマブの血清濃度は、主要エンドポイントの訪問時 (10 週目) および副次エンドポイントの訪問時 (14 週目) に評価されました。 どちらの時点も、最新の投与から 2 週間後です。
10週目と14週目
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 4.0 (NCI CTCAE v4.0)、GA28949 人口によると、重大度ごとに少なくとも 1 つの有害事象を持つ参加者の数と割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大26週間）
有害事象 (AE) とは、因果関係に関係なく、患者に医薬品を投与する臨床調査における不都合な医学的出来事です。 研究者は、記録された各 AE の重症度と深刻度を個別に評価しました。 重症度の評価には、NCI CTCAE v4.0 の AE 重症度評価尺度が使用されました。特に記載されていない AE は、次の 1 ～ 5 の等級付けスケールに従って評価されました: 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 死亡。 特に関心のある AE には次のものが含まれます。ビリルビンの上昇または臨床的黄疸と組み合わせた AST/ALT の上昇。治験薬による感染病原体の感染の疑い;アナフィラキシー、アナフィラキシーおよび全身性過敏反応;進行性多巣性白質脳症 (PML) の可能性を示唆する神経学的徴候、症状、および AE。
ベースラインから試験終了まで（最大26週間）
ベースラインから10週目までのシフト表としての血液学パラメータのマークされた検査室異常ステータスによる参加者の数と割合、GA28949母集団
時間枠：ベースラインから10週目まで
血液学パラメーターの実験室試験を実施し、値を Roche マークの参照範囲と比較しました。 顕著な異常は、Roche がマークした参照範囲 (「高」または「低」とラベル付け) の外にあり、ベースラインからの臨床的に有意な変化を表す検査結果として定義されました。 すべての実験室異常が有害事象とみなされるわけではありません。 以下の基準のいずれかを満たす場合、臨床検査結果は有害事象として報告されている必要があります。臨床症状を伴う。研究治療または医学的介入の変更をもたらした;または研究者の判断で臨床的に重要でした。 結果は、ベースライン状態からベースライン後 (10 週目) の状態への移行として表示されます。 ベースラインは、治験薬を最初に受け取る前の最後の利用可能な評価として定義されました。 「欠落」ステータスには、ベースラインまたはベースライン後の値が欠落している参加者が含まれていました。 エリー。 = 赤血球
ベースラインから10週目まで
ベースラインから10週目までのシフト表としての化学パラメータのマークされた実験室異常ステータスによる参加者の数と割合、GA28949母集団
時間枠：ベースラインから10週目まで
化学パラメータの実験室試験を実施し、値を Roche マークの参照範囲と比較しました。 顕著な異常は、Roche がマークした参照範囲 (「高」または「低」とラベル付け) の外にあり、ベースラインからの臨床的に有意な変化を表す検査結果として定義されました。 すべての実験室異常が有害事象とみなされるわけではありません。 以下の基準のいずれかを満たす場合、臨床検査結果は有害事象として報告されている必要があります。臨床症状を伴う。研究治療または医学的介入の変更をもたらした;または研究者の判断で臨床的に重要でした。 結果は、ベースライン状態からベースライン後 (10 週目) の状態への移行として表示されます。 ベースラインは、治験薬を最初に受け取る前の最後の利用可能な評価として定義されました。 「欠落」ステータスには、ベースラインまたはベースライン後の値が欠落している参加者が含まれていました。
ベースラインから10週目まで
ベースライン時およびベースライン後の任意の時点でのエトロリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数と割合、GA28949集団
時間枠：1 日目と 4 週目、10 週目、14 週目の投与前 (0 時間)、および安全性追跡調査の早期終了/終了 (最大 26 週間)
抗薬物抗体 (ADA) 血清サンプルが参加者から収集され、検証済みのアッセイを使用して分析されました。 参加者は、ADA 陰性であるか、ベースラインでデータが欠落している場合、ベースライン後に ADA 陽性であると見なされましたが、エトロリズマブ薬物曝露後に ADA 応答 (治療誘発性 ADA 応答) が発生した場合、またはベースラインで ADA 陽性であり、力価がベースライン後の 1 つまたは複数のサンプルの力価は、ベースライン サンプルの力価よりも少なくとも 0.60 力価単位高かった (治療により増強された ADA 反応)。 参加者は、ADA 陰性であるか、ベースラインでデータが欠落しており、ベースライン後のすべてのサンプルが陰性であった場合、またはベースラインで ADA 陽性であったが、力価がベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位が大きい（治療は影響を受けない）。
1 日目と 4 週目、10 週目、14 週目の投与前 (0 時間)、および安全性追跡調査の早期終了/終了 (最大 26 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月14日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年5月25日

試験登録日

最初に提出

2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA28949
  • 2013-004277-27 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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