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早期PCIを受けるハイリスクNSTE-ACS患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの有効性

2014年7月31日 更新者：RenJi Hospital

早期PCI（EARLY-MYO II）を受ける高リスクNSTE-ACS患者におけるTMPFCおよびMRIによって評価された心筋組織レベルの灌流に対するチカグレロール対クロピドグレルによる治療の急性有効性を評価する非盲検試験

急性冠症候群 (ACS) 治療の目標は、心外膜血流と心筋灌流の両方を正常に回復することです。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、心外膜の血流を回復するための最も効果的な方法として文書化されています。 ただし、心外膜の血流は必ずしも心筋の灌流と同じではありません。 クロピドグレルは、血小板の P 2 Y 12 受容体に不可逆的に結合して血小板凝集を阻害しますが、主な制限として、開始が遅く、血小板機能の回復が妨げられ、個人差があります。 臨床薬理学および初期の用量設定研究は、クロピドグレルと比較して、チカグレロールによる血小板凝集（IPA）のより迅速な開始およびより大きくより一貫した阻害を示唆しました。 現在、心筋灌流の血管造影による評価の 2 つの主要な方法には、心筋梗塞 (TIMI) における血栓溶解、心筋灌流等級付け (TMPG) および心筋赤面等級付け (MBG) が含まれます。 これらの確立された心筋灌流パラメーターは、さまざまな重要な試験で広く使用されており、臨床転帰の予測に非常に役立つことが報告されています。 しかし、これらの方法の視覚的評価は、シネアンギオグラフィーフレームカウンティングを使用した心筋のコントラストに分類され、主観的であり、オペレーターに依存し、心筋組織レベルの灌流を定量化するために研究者センターによって開発され、予測値であることが証明されました臨床予後について。

したがって、研究者は、高リスク患者の心筋灌流フレームカウント（TMPFC）および磁気共鳴画像法（MRI）によって評価される心筋組織レベルの灌流に対するチカグレロールとクロピドグレルによる治療の急性有効性を評価する非盲検研究を開始することを目指しています。早期経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）。

研究者らは、早期経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている高リスクの非 ST 上昇型急性冠動脈症候群 (NSTE-ACS) 患者において、クロピドグレルと比較して、チカグレロールが心筋灌流フレームカウント (TMPFC) によって評価される心筋灌流を有意に改善できるという仮説を立てています。さらに大出血の増加。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性冠症候群 (ACS) 治療の目標は、心外膜血流と心筋灌流の両方を正常に回復することです。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、心外膜の血流を回復するための最も効果的な方法として文書化されています。 ただし、心外膜の血流は必ずしも心筋灌流と同じではありません。経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功した後の心筋梗塞 (TIMI) 3 フローの血栓溶解を有するすべての患者が、効果的な心筋組織レベルの灌流を達成するわけではありません。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている急性冠症候群 (ACS) 患者の 90% 以上で心外膜血栓溶解療法 (TIMI) 3 の流れが回復する可能性がありますが、心筋灌流の正常化はそれほど頻繁には達成されず、生存に悪影響を及ぼします。

急性冠症候群 (ACS) で最も広く使用されている抗血小板薬であるクロピドグレルは、チエノピリジン プロドラッグであり、その活性代謝物への生体内変換を受けるまで不活性であり、血小板 P 2 Y 12 受容体に不可逆的に結合します。 この不可逆的な結合は、血小板の寿命の間、受容体が阻害されることを意味します。 クロピドグレル投与の主な制限には、遅い開始、血小板機能の回復の防止、および個人差が含まれます。

臨床薬理学および初期の用量設定研究は、クロピドグレルと比較して、チカグレロールによる血小板凝集（IPA）のより迅速な開始およびより大きくより一貫した阻害を示唆しました。 ONSET/OFFSET試験では、アスピリンを服用している安定した冠動脈疾患の患者において、チカグレロルが薬理学的効果の急速な発現を示すことが示されました。投与後 2 ～ 4 時間までに 87.9 ～ 89.6% の最大血小板凝集 (IPA) 効果を示します。 合計 90% の患者が、投与後 2 時間までに最終的に血小板凝集阻害 (IPA) が 70% を超えていました。 チカグレロールの高い血小板凝集抑制（IPA）効果（87%～89%）は、2～8時間維持されました。 Ticagrelor は、クロピドグレルの遅発性制限を克服し、早期経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける急性冠症候群 (ACS) の急性期における心筋灌流を改善するための特別な利益をもたらす可能性があります。

現在、心筋灌流の血管造影による評価には主に 2 つの方法があります。 Van't Hofらによって記述された心筋ブラッシュグレーディング（MBG）。 これらの確立された心筋灌流パラメーター、心筋灌流グレーディング (TMPG)、および心筋ブラッシュ グレーディング (MBG) は、さまざまな重要な試験で広く使用されており、臨床転帰の予測に非常に有用であると報告されています。 ただし、これらの方法の視覚的評価は、カテゴリ、主観、およびオペレーターに依存します。 心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)心筋灌流フレームカウント(TMPFC)は、シネ血管造影フレームカウンティングを使用して心筋の造影剤の充填とクリアランスを測定する新規かつ客観的な方法であり、心筋組織を定量化するために研究者センターによって開発されました。 - レベルの灌流であり、臨床予後の予測値であることが証明されました。

したがって、研究者らは、高リスク患者の心筋灌流フレームカウント（TMPFC）および磁気共鳴画像法（MRI）によって評価される心筋組織レベルの灌流に対するチカグレロールとクロピドグレルによる治療の急性有効性を評価する非盲検研究を開始することを目指しています。 -早期経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

444

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究対象に含めるには、次の基準を満たす必要があります。

  1. 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する。
  2. -18歳以上の男性または女性で、文書化された非STセグメント上昇の証拠がある ランダム化前の24時間の急性冠症候群（ACS）;
  3. 2012年の中国の非STセグメント上昇 急性冠症候群（ACS）ガイドラインによると、早期経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適応がある高リスクの非STセグメント上昇で入院 急性冠症候群（ACS）（GRACEリスクスコア> 140）おすすめ。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に参加すべきではありません。

  1. 心臓破裂の証拠;
  2. -大出血の病歴（頭蓋内、胃腸など）;
  3. 活発な病的出血;
  4. -処置前のヘモグロビンが10 g / L未満または血小板数が10×109 / L未満を含む急性または慢性の血液障害;
  5. クロピドグレルとチカグレルの使用に対する禁忌;
  6. 被験者は、研究者の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限、または混乱させる可能性のある状態を持っています。
  7. 重度の合併症 7.1 平均余命が 12 か月以下のその他の疾患。 7.2重度の腎機能障害または肝機能障害の病歴（肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症および活動性肝炎）;好中球減少症、血小板減少症; -既知の急性膵炎; 7.3 動脈瘤、動脈/静脈奇形および大動脈解離;
  8. -複雑な心臓の状態 8.1 過去1か月以内のPCIまたは以前の冠動脈バイパス手術（CABG）; 8.2 心筋梗塞の病歴; 8.3 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に適さないことが以前から知られている多枝冠動脈疾患;
  9. 過去30日間のこの研究への以前の登録、または別の研究プロトコルの下での治験薬またはデバイスによる治療;
  10. 抗凝固剤による治療;
  11. 妊娠中または授乳中;
  12. 体重 <40kg または >125kg;
  13. -研究に現れる可能性のある薬物に対する既知の過敏症;
  14. 治験実施計画書に従い、フォローアップ要件を順守できない、または治験責任医師が患者のリスクを高めると考えるその他の理由;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティカグレロールグループ
患者は 180 mg の負荷用量のチカグレロールと 300 mg の負荷用量のアスピリンを投与され、続いて PCI が行われます。その後、90 mg のチカグレロールが 1 日 2 回投与され、無作為化後 30 日までアスピリン維持用量が投与されます。
薬：ティカグレル
180 mg の負荷量、その後 90 mg を 1 日 2 回、30 日間
他の名前：
  • ブリリンタ
薬：アスピリン
300mgの負荷量のアスピリン、続いて1日1回100mg
他の名前：
  • アスピリン腸溶性コーティング錠
手順：PCI
PCIは、2012年の中国NSTE-ACSガイドラインの推奨に従って、早期PCIの適応に従って実行されます
ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル群
患者には、クロピドグレル 300mg の負荷用量と 300mg の負荷用量のアスピリンが投与され、続いて PCI が行われます。その後、クロピドグレル 75mg が 1 回投与され、無作為化後 30 日までアスピリンの維持用量が投与されます。
薬：アスピリン
300mgの負荷量のアスピリン、続いて1日1回100mg
他の名前：
  • アスピリン腸溶性コーティング錠
手順：PCI
PCIは、2012年の中国NSTE-ACSガイドラインの推奨に従って、早期PCIの適応に従って実行されます
薬：クロピドグレル
300 mg の負荷量に続いて、75 mg を 1 日 1 回、30 日間。
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIMI 心筋灌流フレーム カウント (TMPFC)
時間枠：無作為化後0～24時間以内
心筋灌流フレーム カウント (TMPFC) は、シネ血管造影フレーム カウントを使用して、心筋の造影剤の充填と除去のタイミングを計ることにより、心筋灌流を標準化および定量化するために開発されました。 心筋灌流フレーム カウント (TMPFC) の最初のフレームは、梗塞関連動脈 (IRA) (F1) を超えた心筋赤面の最初の出現を明確に示すフレームとして定義されます。 心筋灌流フレーム カウント (TMPFC) の最後のフレームは、コントラストまたは心筋赤面が消えるフレーム (F2) として定義されます。 したがって、TMPFC は、15 フレーム/秒の撮影速度での F2-F1 フレーム カウントです。
無作為化後0～24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI前後のクレアチンキナーゼ（CK-MB）酵素レベルの心筋特異的アイソザイム
時間枠：入会後0～48時間以内
梗塞サイズは、線形台形法によって計算された曲線下の心筋特異的クレアチンキナーゼ (CK-MB) 領域によって測定されます。 ベースラインまたは最後の値が欠落している場合、対応する値はゼロに設定されます。 中間時点の欠損値については、線形補間が使用されます。
入会後0～48時間以内
心臓磁気共鳴画像法
時間枠：無作為化後30日目
心血管MRIは、微小血管閉塞（MO）および心筋内出血（IMH）を検出するために、30日目に実行されます。 梗塞サイズおよび心筋ひずみも、前述の方法で測定されます。
無作為化後30日目
心エコー検査
時間枠：無作為化後30日目
心エコー検査は、PCI後24時間以内および30日目に実行され、左心室のサイズと機能の変化を評価します
無作為化後30日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血イベント：出血イベントの発生率
時間枠：無作為化後0～30dys以内
TIMI基準およびGUSTO重症度基準によって分類された出血事象の発生率。
無作為化後0～30dys以内
その他の有害事象
時間枠：無作為化後0～30日以内
研究中の他の有害事象（AE）を含む。
無作為化後0～30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予期された)

2016年8月1日

研究の完了 (予期された)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月31日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISSBRIL0208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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