Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z wysokim ryzykiem NSTE-ACS poddawanych wczesnej PCI

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Otwarte badanie oceniające doraźną skuteczność leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem na perfuzję tkanki mięśnia sercowego ocenianą za pomocą TMPFC i MRI u pacjentów z NSTE-ACS wysokiego ryzyka poddawanych wczesnej PCI (EARLY-MYO II)

Celem leczenia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) jest skuteczne przywrócenie zarówno nasierdziowego przepływu krwi, jak i perfuzji mięśnia sercowego. Udokumentowano, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest najskuteczniejszą metodą przywracania nasierdziowego przepływu krwi. Jednak nasierdziowy przepływ krwi niekoniecznie jest tożsamy ​​z perfuzją mięśnia sercowego. Klopidogrel wiąże się nieodwracalnie z płytkowymi receptorami P2Y12, hamując agregację płytek, z głównymi ograniczeniami związanymi z powolnym początkiem, zapobieganiem przywracaniu funkcji płytek krwi i zmiennością osobniczą. Farmakologia kliniczna i wczesne badania ustalania dawki sugerowały szybszy początek oraz większe i bardziej spójne hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) za pomocą tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem. Dwie obecnie główne metody angiograficznej oceny perfuzji mięśnia sercowego to tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI), ocena perfuzji mięśnia sercowego (TMPG) oraz ocena rumienia mięśnia sercowego (MBG). Te ustalone parametry perfuzji mięśnia sercowego były szeroko stosowane w różnych ważnych badaniach i donoszono, że są bardzo przydatne w przewidywaniu wyników klinicznych. Jednak wizualna ocena tych metod jest kategoryczna, subiektywna i zależna od operatora kontrastu w mięśniu sercowym przy użyciu liczenia ramek angiograficznych, została opracowana przez ośrodek badaczy w celu ilościowego określenia perfuzji na poziomie tkanki mięśnia sercowego i okazała się wartością predykcyjną na rokowanie kliniczne.

W związku z tym badacze zamierzają zainicjować otwarte badanie oceniające doraźną skuteczność leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem na perfuzję na poziomie tkanki mięśnia sercowego, ocenianą za pomocą liczby ramek perfuzji mięśnia sercowego (TMPFC) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) poddawany wczesnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z klopidogrelem tikagrelor może znacznie poprawić perfuzję mięśnia sercowego ocenianą za pomocą liczby ramek perfuzji mięśnia sercowego (TMPFC) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym wysokiego ryzyka bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) poddawanych wczesnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), dodatkowe zwiększone duże krwawienie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem leczenia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) jest skuteczne przywrócenie zarówno nasierdziowego przepływu krwi, jak i perfuzji mięśnia sercowego. Udokumentowano, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest najskuteczniejszą metodą przywracania nasierdziowego przepływu krwi. Jednak nasierdziowy przepływ krwi niekoniecznie oznacza perfuzję mięśnia sercowego; nie każdy pacjent z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) osiąga skuteczną perfuzję na poziomie tkanki mięśnia sercowego. Chociaż trombolizę nasierdziową w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 można było przywrócić u ponad 90% pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), normalizację perfuzji mięśnia sercowego osiągano rzadziej, co miało szkodliwy wpływ na przeżycie.

Klopidogrel, najczęściej stosowany lek przeciwpłytkowy w ostrym zespole wieńcowym (ACS), jest prolekiem tienopirydyny, który jest nieaktywny, dopóki nie ulegnie biotransformacji do aktywnego metabolitu, który następnie wiąże się nieodwracalnie z receptorami płytkowymi P2Y12. To nieodwracalne wiązanie oznacza, że ​​receptory są hamowane przez cały okres życia płytki. Główne ograniczenia podawania klopidogrelu obejmują powolny początek, zapobieganie przywróceniu funkcji płytek krwi i zmienność osobniczą.

Farmakologia kliniczna i wczesne badania ustalania dawki sugerowały szybszy początek oraz większe i bardziej spójne hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) za pomocą tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem. Badanie ONSET/OFFSET wykazało, że u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową leczonych kwasem acetylosalicylowym tikagrelor wykazuje szybki początek działania farmakologicznego, na co wskazuje średnia agregacja płytek krwi (IPA) dla tikagreloru po 0,5 godziny po dawce nasycającej 180 mg wynosząca około 41%, z efektem maksymalnej agregacji płytek krwi (IPA) wynoszącym 87,9-89,6% w ciągu 2-4 godzin po podaniu. Łącznie u 90% pacjentów doszło do ostatecznego stopnia zahamowania agregacji płytek krwi (IPA) >70% po 2 godzinach od podania dawki. Silne hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) tikagreloru (między 87% a 89%) utrzymywało się przez 2-8 godzin. Tikagrelor może przezwyciężyć powolne ograniczenie klopidogrelu i przynieść dodatkowe korzyści w poprawie perfuzji mięśnia sercowego w ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (ACS) podczas wczesnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Obecnie istnieją dwie główne metody angiograficznej oceny perfuzji mięśnia sercowego: tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ocena perfuzji mięśnia sercowego (TMPG), opisana przez Gibsona i wsp. oraz ocena rumienia mięśnia sercowego (MBG), opisana przez Van't Hof i in. Te ustalone parametry perfuzji mięśnia sercowego, ocena perfuzji mięśnia sercowego (TMPG) i ocena rumienia mięśnia sercowego (MBG), były szeroko stosowane w różnych ważnych badaniach i są bardzo przydatne w przewidywaniu wyników klinicznych. Jednak wizualna ocena tych metod jest kategoryczna, subiektywna i zależna od operatora. Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), nowatorska i obiektywna metoda pomiaru wypełnienia i klirensu kontrastu w mięśniu sercowym przy użyciu liczenia ramek filmowo-angiograficznych, została opracowana przez ośrodek badaczy w celu ilościowego określenia tkanki mięśnia sercowego - poziom perfuzji i wykazano, że ma wartość predykcyjną dla rokowania klinicznego.

Dlatego badacze zamierzają zainicjować otwarte badanie oceniające doraźną skuteczność leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem na perfuzję na poziomie tkanki mięśnia sercowego, ocenianą za pomocą liczby ramek perfuzji mięśnia sercowego (TMPFC) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) poddawany wczesnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

444

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania osoby powinny spełniać następujące kryteria:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat, z udokumentowanymi potwierdzonymi objawami ostrego zespołu wieńcowego (OZW) bez uniesienia odcinka ST w ciągu 24 godzin przed randomizacją;
  3. Hospitalizowany z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) wysokiego ryzyka bez uniesienia odcinka ST (wynik ryzyka GRACE > 140) ze wskazaniem do wczesnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2012 r. dotyczącymi ostrego zespołu wieńcowego (ACS) z uniesieniem odcinka T bez uniesienia odcinka ST rekomendacje.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Dowody pęknięcia serca;
  2. Historia poważnego krwotoku (wewnątrzczaszkowego, żołądkowo-jelitowego itp.);
  3. Aktywne krwawienie patologiczne;
  4. Ostre lub przewlekłe zaburzenie hematologiczne, w tym stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/l lub liczba płytek krwi poniżej 10 x 109/l przed zabiegiem;
  5. Przeciwwskazania do stosowania klopidogrelu i tikagreloru;
  6. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  7. Ciężkie powikłanie 7.1 Inne choroby o oczekiwanej długości życia ≤12 miesięcy; 7.2 Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie (niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i czynne zapalenie wątroby); neutropenia, trombocytopenia; Znane ostre zapalenie trzustki; 7.3 Tętniak tętniczy, malformacja tętnicza/żylna i rozwarstwienie aorty;
  8. Złożona choroba serca 8,1 PCI w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG); 8.2 Historia zawału mięśnia sercowego; 8.3 Wcześniej znana wielonaczyniowa choroba wieńcowa, nie nadająca się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
  9. wcześniejsze włączenie do tego badania lub leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich 30 dni;
  10. Leczenie antykoagulantami;
  11. Ciąża lub laktacja;
  12. Masa ciała <40kg lub >125kg;
  13. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek, który może pojawić się w badaniu;
  14. Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa tikagreloru
Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru i dawkę nasycającą 300 mg aspiryny, a następnie PCI, następnie otrzymają tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy dziennie z dawką podtrzymującą kwasu acetylosalicylowego do 30 dni po randomizacji.
Lek: Tikagrelor
Dawka nasycająca 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • BRILINTA
Lek: Aspiryna
300 mg dawki nasycającej aspiryny, a następnie 100 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Procedura: PCI
PCI wykonuje się zgodnie ze wskazaniami do wczesnej PCI zgodnie z zaleceniami chińskich wytycznych NSTE-ACS z 2012 roku
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa klopidogrelu
Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 300 mg klopidogrelu i dawkę nasycającą 300 mg aspiryny, a następnie PCI, następnie otrzymają jednorazowo 75 mg klopidogrelu z dawką podtrzymującą aspiryny do 30 dni po randomizacji.
Lek: Aspiryna
300 mg dawki nasycającej aspiryny, a następnie 100 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Procedura: PCI
PCI wykonuje się zgodnie ze wskazaniami do wczesnej PCI zgodnie z zaleceniami chińskich wytycznych NSTE-ACS z 2012 roku
Lek: klopidogrel
Dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg raz dziennie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ramek perfuzji mięśnia sercowego TIMI (TMPFC)
Ramy czasowe: W ciągu 0 do 24 godzin po randomizacji
Licznik klatek perfuzji mięśnia sercowego (TMPFC) został opracowany w celu standaryzacji i oceny ilościowej perfuzji mięśnia sercowego poprzez synchronizację napełniania i usuwania kontrastu w mięśniu sercowym przy użyciu liczenia ramek w angiografii filmowej. Pierwsza ramka liczby ramek perfuzji mięśnia sercowego (TMPFC) jest zdefiniowana jako ramka, która wyraźnie pokazuje pierwsze pojawienie się rumienia mięśnia sercowego poza tętnicą związaną z zawałem (IRA) (F1). Ostatnia klatka Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC) jest następnie definiowana jako ramka, w której zanika kontrast lub zaczerwienienie mięśnia sercowego (F2). TMPFC to zatem liczba klatek F2-F1 przy szybkości filmowania 15 klatek/s.
W ciągu 0 do 24 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie enzymu swoistego dla mięśnia sercowego izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB) w okolicach PCI
Ramy czasowe: W ciągu 0 do 48 godzin po rejestracji
Wielkość zawału jest mierzona przez pole powierzchni pod krzywą specyficznego dla mięśnia sercowego izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB), obliczone metodą liniowo-trapezoidalną. Jeśli brakuje linii bazowej lub ostatniej wartości, odpowiednia wartość zostanie ustawiona na zero. W przypadku braków danych pośrednich punktów czasowych stosowana jest interpolacja liniowa.
W ciągu 0 do 48 godzin po rejestracji
Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: W 30. dniu po randomizacji
30 dnia zostanie wykonany rezonans magnetyczny układu krążenia w celu wykrycia niedrożności naczyń mikrokrążenia (MO) i krwotoku śródmięśniowego (IMH). Rozmiar zawału i napięcie mięśnia sercowego będą również mierzone metodą opisaną wcześniej.
W 30. dniu po randomizacji
Echokardiografia
Ramy czasowe: W 30. dniu po randomizacji
echokardiografia zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po PCI i 30 dnia w celu oceny zmian wielkości i funkcji lewej komory
W 30. dniu po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienia: Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: W ciągu 0 do 30 dys po randomizacji
Częstość występowania krwawień, sklasyfikowana według kryteriów TIMI i kryteriów ciężkości GUSTO.
W ciągu 0 do 30 dys po randomizacji
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 0 do 30 dni po randomizacji
W tym wszelkie inne zdarzenia niepożądane (AE) podczas badania.
W ciągu 0 do 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISSBRIL0208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj