- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02201667
초기 PCI를 받은 고위험 NSTE-ACS 환자에서 Ticagrelor vs Clopidogrel의 효능
초기 PCI(EARLY-MYO II)를 겪는 고위험 NSTE-ACS 환자에서 TMPFC 및 MRI로 평가한 심근 조직 수준 관류에 대한 티카그렐러 대 클로피도그렐 치료의 급성 효능을 평가하는 공개 라벨 연구
급성 관상동맥 증후군(ACS) 치료의 목표는 심외막 혈류와 심근 관류를 모두 성공적으로 회복시키는 것입니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 심외막 혈류의 회복을 위한 가장 효과적인 방법으로 문서화되었습니다. 그러나 심장 외막 혈류가 반드시 심근 관류와 일치하는 것은 아닙니다. 클로피도그렐은 혈소판 P 2 Y 12 수용체에 비가역적으로 결합하여 혈소판 응집을 억제하며, 느린 개시, 혈소판 기능 회복 방지 및 개인간 가변성의 주요 한계가 있습니다. 임상 약리학 및 조기 용량 발견 연구는 클로피도그렐에 비해 티카그렐로가 혈소판 응집(IPA)의 더 빠른 개시 및 더 크고 더 일관된 억제를 제안했습니다. 현재 심근 관류의 혈관 조영 평가의 두 가지 주요 방법에는 심근 경색(TIMI) 심근 관류 등급(TMPG) 및 심근 홍조 등급(MBG)에서의 혈전 용해가 포함됩니다. 이러한 확립된 심근 관류 매개변수는 다양한 중요한 시험에서 널리 사용되어 왔으며 임상 결과를 예측하는 데 매우 유용한 것으로 보고됩니다. 그러나 이러한 방법의 시각적 평가는 범주적이고 주관적이며 Cine-Angiographic 프레임 카운팅을 사용하는 심근의 조영제에 따라 작업자가 의존하며 심근 조직 수준의 관류를 정량화하기 위해 연구자 센터에서 개발했으며 예측 값임이 입증되었습니다. 임상 예후에.
따라서 연구자들은 고위험군 환자를 대상으로 TMPFC(Myocardial Perfusion Frame Count) 및 자기공명영상(MRI)으로 평가한 심근 조직 수준 관류에 대해 ticagrelor 대 clopidogrel 치료의 급성 효능을 평가하는 공개 라벨 연구를 시작하는 것을 목표로 합니다. 초기 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 비 ST 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS) .
연구자들은 클로피도그렐과 비교하여 티카그렐러가 조기 경피관상동맥중재술(PCI)을 받는 고위험 비 ST 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS) 환자에서 TMPFC(Myocardial Perfusion Frame Count)로 평가한 심근 관류를 주요 출혈이 추가로 증가했습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS) 치료의 목표는 심외막 혈류와 심근 관류를 모두 성공적으로 회복시키는 것입니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 심외막 혈류의 회복을 위한 가장 효과적인 방법으로 문서화되었습니다. 그러나 심외막 혈류가 반드시 심근 관류와 일치하는 것은 아닙니다. 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 심근경색(TIMI) 3 흐름에서 혈전 용해가 있는 모든 환자가 효과적인 심근 조직 수준 관류를 달성하는 것은 아닙니다. 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 90% 이상에서 심근경색(TIMI) 3 흐름의 심외막 혈전용해술이 회복될 수 있지만, 심근 관류의 정상화는 덜 자주 달성되어 생존에 해로운 영향을 미칩니다.
급성관상동맥증후군(ACS)에서 가장 널리 사용되는 항혈소판제인 클로피도그렐은 티에노피리딘 프로드러그로, 활성 대사물로 생체변환을 겪을 때까지 비활성 상태이며, 이후 혈소판 P2Y12수용체에 비가역적으로 결합합니다. 이 비가역적 결합은 수용체가 혈소판의 수명 동안 억제됨을 의미합니다. 클로피도그렐 투여의 주요 한계는 느린 발현, 혈소판 기능 회복 방지, 개인간 가변성 등이다.
임상 약리학 및 조기 용량 발견 연구는 클로피도그렐에 비해 티카그렐로가 혈소판 응집(IPA)의 더 빠른 개시 및 더 크고 더 일관된 억제를 제안했습니다. ONSET/OFFSET 연구에 따르면 아스피린을 복용하는 안정형 관상동맥질환 환자에서 티카그렐러는 약리학적 효과의 빠른 발현을 나타냅니다. 이는 티카그렐러의 평균 혈소판 응집(IPA)이 약 41%의 180mg 부하 투여 후 0.5시간에 나타났습니다. 투여 후 2-4시간까지 87.9-89.6%의 최대 혈소판 응집(IPA) 효과. 총 90%의 환자가 투여 후 2시간까지 혈소판 응집(IPA)의 최종 정도 억제 >70%를 보였습니다. 티카그렐러의 높은 혈소판 응집 억제(IPA) 효과(87%~89%)가 2-8시간 동안 유지되었습니다. 티카그렐러는 클로피도그렐의 서행성 제한을 극복하고 조기 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 때 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 급성기에서 심근 관류 개선에 추가적인 이점을 가져올 수 있다.
현재, 심근 관류의 혈관조영 평가에는 두 가지 주요 방법이 있습니다: Gibson et al. 및 Van't Hof et al.에 의해 기술된 심근 홍조 등급(MBG). 이렇게 확립된 심근관류 지표인 TMPG(myocardial perfusion grading), MBG(myocardial blush grading)는 여러 중요한 임상시험에서 널리 사용되고 있으며 임상 결과 예측에 매우 유용한 것으로 보고되고 있다. 그러나 이러한 방법의 시각적 평가는 범주적이고 주관적이며 운영자에 따라 다릅니다. TIMI(Thrombolysis in myocardial infarction) Myocardial Perfusion Frame Count(TMPFC)는 cine-angiographic frame-counting을 사용하여 심근에서 조영제의 충전 및 클리어런스를 측정하는 새롭고 객관적인 방법으로 심근 조직을 정량화하기 위해 연구원 센터에서 개발했습니다. - 레벨 관류 및 임상 예후에 대한 예측 값으로 입증되었습니다.
따라서 연구자들은 고위험군 환자를 대상으로 TMPFC(Myocardial Perfusion Frame Count) 및 MRI(자기 공명 영상)로 평가한 심근 조직 수준 관류에 대해 ticagrelor 대 clopidogrel 치료의 급성 효능을 평가하는 공개 라벨 연구를 시작하는 것을 목표로 합니다. 초기 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 비 ST 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 대상에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 무작위화 전 24시간 내에 비-ST 분절 상승 급성관상동맥증후군(ACS)의 문서화된 증거가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 2012년 중국의 non-ST 분절 상승 급성관상동맥증후군(ACS) 가이드라인에 따른 조기 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 적응증이 있는 고위험 비ST분절 상승 급성관상동맥증후군(GRACE 위험 점수>140)으로 입원 추천.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 심장 파열의 증거;
- 주요 출혈(두개내, 위장관 등)의 병력;
- 활성 병적 출혈;
- 시술 전 헤모글로빈이 10g/L 미만이거나 혈소판 수가 10×109/L 미만인 급성 또는 만성 혈액 장애;
- clopidogrel 및 ticagrelor 사용에 대한 금기;
- 피험자는 조사자의 의견에 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 중증 합병증 7.1 기대 수명이 12개월 이하인 기타 질병; 7.2 심한 신장 또는 간 기능 장애(간부전, 간경화, 문맥 고혈압 및 활동성 간염)의 병력; 호중구감소증, 혈소판감소증; 알려진 급성 췌장염; 7.3 동맥류, 동맥/정맥 기형 및 대동맥 박리;
- 복합 심장 상태 8.1 이전 1개월 이내 PCI 또는 이전 관상동맥우회술(CABG); 8.2 심근경색 병력; 8.3 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합하지 않은 이전에 알려진 다혈관 관상동맥 질환;
- 지난 30일 동안 이 연구에 등록했거나 다른 연구 프로토콜에 따른 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료;
- 항응고제 치료;
- 임신 또는 수유
- 체중 <40kg 또는 >125kg;
- 연구에 나타날 수 있는 모든 약물에 대한 알려진 과민성;
- 프로토콜을 따르지 못하고 추적 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 티카그렐러 그룹
환자는 무작위 배정 후 30일까지 티카그렐로 180mg 부하 용량과 300mg 부하 용량 아스피린을 투여한 후 PCI를 받은 후 티카그렐로 90mg을 1일 2회 아스피린 유지 용량과 함께 투여받게 됩니다.
|
180mg 부하 용량 후 30일 동안 1일 2회 90mg
다른 이름들:
300mg 로딩 용량 아스피린과 그 후 1일 1회 100mg
다른 이름들:
PCI는 2012년 중국 NSTE-ACS 가이드라인 권고에 따른 초기 PCI에 대한 적응증에 따라 수행
|
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐군
환자들은 클로피도그렐 300mg 로딩 용량과 300mg 로딩 용량의 아스피린을 투여받은 후 PCI를 받은 후 무작위 배정 후 30일까지 클로피도그렐 75mg을 아스피린 유지 용량과 함께 1회 투여받게 된다.
|
300mg 로딩 용량 아스피린과 그 후 1일 1회 100mg
다른 이름들:
PCI는 2012년 중국 NSTE-ACS 가이드라인 권고에 따른 초기 PCI에 대한 적응증에 따라 수행
300mg 부하 용량에 이어 30일 동안 1일 1회 75mg을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TIMI 심근 관류 프레임 수(TMPFC)
기간: 무작위 배정 후 0~24시간 이내
|
TMPFC(Myocardial Perfusion Frame Count)는 Cine-angiographic 프레임 카운팅을 사용하여 심근의 조영제 충전 및 클리어런스를 타이밍하여 심근 관류를 표준화하고 정량화하기 위해 개발되었습니다.
TMPFC(Myocardial Perfusion Frame Count)의 첫 번째 프레임은 경색 관련 동맥(IRA)(F1)을 넘어 심근 홍조가 처음 나타나는 프레임으로 정의됩니다.
TMPFC(Myocardial Perfusion Frame Count)의 마지막 프레임은 조영제 또는 심근 홍조가 사라지는 프레임으로 정의됩니다(F2).
따라서 TMPFC는 15프레임/초의 촬영 속도에서 F2-F1 프레임 수입니다.
|
무작위 배정 후 0~24시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CK-MB(크레아틴 키나아제) 효소 수준 peri-PCI의 심근 특이 동종 효소
기간: 등록 후 0~48시간 이내
|
경색 크기는 선형-사다리꼴 방법으로 계산된 곡선 아래 크레아틴 키나아제(CK-MB) 면적의 심근 특이적 동종효소에 의해 측정됩니다.
기준선 또는 마지막 값이 누락된 경우 해당 값은 0으로 설정됩니다.
중간 시점의 결측값에는 선형 보간법이 사용됩니다.
|
등록 후 0~48시간 이내
|
심장자기공명영상
기간: 무작위 배정 후 30일째
|
미세혈관 폐쇄(MO) 및 심근내 출혈(IMH)을 감지하기 위해 심혈관 MRI를 30일째에 수행할 것입니다.
경색 크기 및 심근 변형도 이전에 설명한 방법으로 측정됩니다.
|
무작위 배정 후 30일째
|
심초음파
기간: 무작위 배정 후 30일째
|
심초음파 검사는 좌심실 크기 및 기능의 변화를 평가하기 위해 PCI 후 24시간 이내 및 30일째에 수행됩니다.
|
무작위 배정 후 30일째
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
출혈 사건: 출혈 사건의 발생률
기간: 무작위화 후 0~30일 이내
|
TIMI 기준 및 GUSTO 중증도 기준으로 분류된 출혈 사건의 발생률.
|
무작위화 후 0~30일 이내
|
기타 부작용
기간: 무작위 배정 후 0~30일 이내
|
연구 동안 임의의 다른 부작용(AE)을 포함합니다.
|
무작위 배정 후 0~30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISSBRIL0208
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
티카그렐러에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한
-
University of Patras완전한
-
Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로