Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ticagrelor vs Clopidogrel hos højrisiko NSTE-ACS-patienter, der gennemgår tidlig PCI

31. juli 2014 opdateret af: RenJi Hospital

Et åbent studie, der evaluerer den akutte effekt af behandling med Ticagrelor versus Clopidogrel på perfusion på myokardievævsniveau vurderet ved TMPFC og MRI hos patienter med højrisiko NSTE-ACS, der gennemgår tidlig PCI (EARLY-MYO II)

Målet med akut koronar syndrom (ACS) terapi er at genoprette både epikardieblodgennemstrømning og myokardieperfusion. Perkutan koronar intervention (PCI) er blevet dokumenteret som værende den mest effektive metode til genoprettelse af epikardiel blodgennemstrømning. Epicardial blodgennemstrømning er dog ikke nødvendigvis lig med myokardieperfusion. Clopidogrel binder sig irreversibelt til trombocyt-P2Y12-receptorer for at hæmme trombocytaggregation, med hovedbegrænsninger af langsom indtræden, forebyggelse af genopretning af trombocytfunktioner og interindividuel variabilitet. Klinisk farmakologi og tidlige dosisfindende undersøgelser tydede på en hurtigere indtræden og større og mere konsekvent hæmning af trombocytaggregation (IPA) med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel. To i øjeblikket hovedmetoder til angiografisk vurdering af myokardieperfusion inkluderer trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI), myokardieperfusionsgradering (TMPG) og myokardie blush grading (MBG). Disse etablerede myokardieperfusionsparametre er blevet brugt i vid udstrækning i forskellige vigtige forsøg og rapporteres at være yderst nyttige til at forudsige kliniske resultater. Visuel vurdering af disse metoder er imidlertid kategorisk, subjektiv og operatørafhængig af kontrast i myokardiet ved hjælp af filmangiografisk billedtælling, blev udviklet af efterforskernes center for at kvantificere myokardievævsniveauperfusion og viste sig at være en forudsigelig værdi om klinisk prognose.

Efterforskerne sigter således på at påbegynde et åbent studie, der evaluerer den akutte effekt af behandling med ticagrelor versus clopidogrel på perfusion på myokardievævsniveau vurderet ved Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med høj-risiko ikke-ST elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), der gennemgår tidlig perkutan koronar intervention (PCI).

Forskerne antager, at sammenlignet med clopidogrel kan ticagrelor signifikant forbedre myokardieperfusion vurderet ved Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC) hos patienter med højrisiko ikke-ST elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), der gennemgår tidlig perkutan koronar intervention (PCI), uden yderligere øget større blødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med akut koronar syndrom (ACS) terapi er at genoprette både epikardieblodgennemstrømning og myokardieperfusion. Perkutan koronar intervention (PCI) er blevet dokumenteret som værende den mest effektive metode til genoprettelse af epikardiel blodgennemstrømning. Imidlertid er epikardieblodstrøm ikke nødvendigvis lig med myokardieperfusion; ikke alle patienter med trombolyse i myokardieinfarkt(TIMI) 3 flow efter vellykket perkutan koronar intervention (PCI) opnår effektiv perfusion på myokardievævsniveau. Selvom epikardietrombolyse ved myokardieinfarkt(TIMI) 3-flow kunne genoprettes hos >90 % af patienter med akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), blev normalisering af myokardieperfusion opnået mindre hyppigt, med skadelig indvirkning på overlevelsen.

Clopidogrel, det mest udbredte antiblodplademiddel ved akut koronarsyndrom (ACS), er et thienopyridin-prodrug, som er inaktivt, indtil det undergår biotransformation til dets aktive metabolit, som derefter binder irreversibelt til trombocyt-P2Y12-receptorer. Denne irreversible binding betyder, at receptorerne hæmmes i blodpladens levetid. De vigtigste begrænsninger ved administration af clopidogrel omfatter langsom indtræden, forebyggelse af genopretning af trombocytfunktioner og interindividuel variabilitet.

Klinisk farmakologi og tidlige dosisfindende undersøgelser tydede på en hurtigere indtræden og større og mere konsekvent hæmning af trombocytaggregation (IPA) med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel. ONSET/OFFSET undersøgelse viste, at hos patienter med stabil koronararteriesygdom på aspirin, viser ticagrelor en hurtig indtræden af ​​farmakologisk effekt, som vist ved en gennemsnitlig trombocytaggregation (IPA) for ticagrelor 0,5 time efter 180 mg startdosis på omkring 41 %, med den maksimale trombocytaggregationseffekt (IPA) på 87,9-89,6 % 2-4 timer efter dosis. I alt 90 % af patienterne havde en endelig grad af hæmning af blodpladeaggregation (IPA) >70 % 2 timer efter dosis. Den høje hæmning af trombocytaggregationseffekt (IPA) af ticagrelor (mellem 87 % og 89 %) blev opretholdt i 2-8 timer. Ticagrelor kan overvinde den langsomt opståede begrænsning af clopidogrel og give ekstra fordele for at forbedre myokardieperfusion i den akutte fase af akut koronarsyndrom (ACS), når man gennemgår tidlig perkutan koronar intervention (PCI).

I øjeblikket er der to hovedmetoder til angiografisk vurdering af myokardieperfusion: Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) myokardieperfusionsgradering (TMPG), beskrevet af Gibson et al. og myocardial blush grading (MBG), beskrevet af Van't Hof et al. Disse etablerede myokardieperfusionsparametre, myocardial perfusion grading (TMPG) og myocardial blush grading (MBG), er blevet brugt i vid udstrækning i forskellige vigtige forsøg og rapporteres at være yderst nyttige til at forudsige kliniske resultater. Visuel vurdering af disse metoder er dog kategorisk, subjektiv og operatørafhængig. Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC), en ny og objektiv metode, der måler fyldning og clearance af kontrast i myokardiet ved hjælp af filmangiografisk frame-counting, blev udviklet af efterforskernes center for at kvantificere myokardievæv - niveau perfusion og viste sig at være en prædiktiv værdi for klinisk prognose.

Efterforskerne sigter således mod at påbegynde et åbent studie, der evaluerer den akutte effekt af behandling med ticagrelor versus clopidogrel på perfusion på myokardievævsniveau vurderet ved Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med høj-risiko ikke-ST elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), der gennemgår tidlig perkutan koronar intervention (PCI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

444

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For optagelse i undersøgelsen skal emner opfylde følgende kriterier:

  1. Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
  2. Mænd eller kvinder > 18 år med dokumenteret tegn på ikke-ST-segment elevation Akut koronarsyndrom (ACS) i de 24 timer før randomisering;
  3. Indlagt på hospital for højrisiko ikke-ST-segment elevation Akut koronarsyndrom (ACS) (GRACE-risikoscore>140) med indikation for tidlig perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til 2012 kinesisk ikke-ST-segment elevation Akut koronarsyndrom (ACS) retningslinje henstilling.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Bevis på hjertebrud;
  2. Anamnese med større blødninger (intrakraniel, gastrointestinal osv.);
  3. Aktiv patologisk blødning;
  4. Akut eller kronisk hæmatologisk lidelse inklusive et hæmoglobinindhold på mindre end 10 g/l eller et blodpladetal mindre end 10×109/L før proceduren;
  5. Kontraindikation mod brugen af ​​clopidogrel og ticagrelor;
  6. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  7. Alvorlig komplikation 7.1 Andre sygdomme med forventet levetid ≤12 måneder; 7.2 Enhver historie med alvorlig nyre- eller leverdysfunktion (leversvigt, cirrhose, portal hypertension og aktiv hepatitis); Neutropeni, trombocytopeni; Kendt akut pancreatitis; 7.3 Arteriel aneurisme, arteriel/venøs misdannelse og aortadissektion;
  8. Kompleks hjertelidelse 8.1 PCI inden for sidste måned eller tidligere koronar-arterie bypass-operation (CABG); 8.2 Anamnese med myokardieinfarkt; 8.3 Tidligere kendt multikar-koronararteriesygdom, der ikke er egnet til perkutan koronar intervention (PCI);
  9. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 30 dage;
  10. Behandling med antikoagulantia;
  11. Graviditet eller amning;
  12. Kropsvægt <40 kg eller >125 kg;
  13. Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, der kan forekomme i undersøgelsen;
  14. Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som investigator mener ville sætte patienten i øget risiko;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor gruppe
Patienterne vil få 180 mg startdosis af ticagrelor og 300 mg startdosis af aspirin efterfulgt af PCI, derefter vil de modtage 90 mg ticagrelor to gange dagligt med aspirin vedligeholdelsesdosis til 30 dage efter randomisering.
Medicin: Ticagrelor
180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • BRILINTA
Medicin: Aspirin
300 mg ladningsdosis aspirin og efterfulgt af 100 mg en gang dagligt
Andre navne:
  • Aspirin enterisk overtrukne tabletter
Procedure: PCI
PCI udføres i henhold til indikation for tidlig PCI i henhold til 2012 kinesisk NSTE-ACS guideline anbefaling
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel gruppe
Patienterne vil få clopidogrel 300 mg startdosis og 300 mg startdosis af aspirin efterfulgt af PCI, og vil derefter modtage 75 mg clopidogrel én gang med aspirin vedligeholdelsesdosis til 30 dage efter randomisering.
Medicin: Aspirin
300 mg ladningsdosis aspirin og efterfulgt af 100 mg en gang dagligt
Andre navne:
  • Aspirin enterisk overtrukne tabletter
Procedure: PCI
PCI udføres i henhold til indikation for tidlig PCI i henhold til 2012 kinesisk NSTE-ACS guideline anbefaling
Medicin: clopidogrel
300 mg startdosis efterfulgt af 75 mg én gang dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC)
Tidsramme: Inden for 0 til 24 timer efter randomisering
Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC) er udviklet til at standardisere og kvantificere myokardieperfusion ved at tidsindstille fyldningen og clearance af kontrast i myokardiet ved hjælp af filmangiografisk frame-counting. Den første ramme af Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC) er defineret som den ramme, der tydeligt viser den første forekomst af myokardierødme ud over den infarktrelaterede arterie (IRA) (F1). Det sidste billede af Myocardial Perfusion Frame Count (TMPFC) defineres derefter som det billede, hvor kontrasten eller myokardierødmen forsvinder (F2). TMPFC er derfor F2-F1 frame counts ved filmhastighed på 15 frames/sek.
Inden for 0 til 24 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiespecifikt isoenzym af kreatinkinase (CK-MB) enzymniveauer peri-PCI
Tidsramme: Inden for 0 til 48 timer efter tilmelding
Infarktstørrelsen måles ved det myokardiespecifikke isoenzym af kreatinkinase (CK-MB) område under kurven, beregnet ved den lineære-trapezformede metode. Hvis grundlinjen eller sidste værdi mangler, vil den tilsvarende værdi blive sat til nul. For manglende værdier af mellemtidspunkter anvendes lineær interpolation.
Inden for 0 til 48 timer efter tilmelding
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: På 30. dag efter randomisering
Kardiovaskulær MR vil blive udført på 30. dag for at påvise mikrovaskulær obstruktion (MO) og intramyokardieblødning (IMH). Infarktstørrelse og myokardiebelastning vil også blive målt ved den tidligere beskrevne metode.
På 30. dag efter randomisering
Ekkokardiografi
Tidsramme: På 30. dag efter randomisering
ekkokardiografi vil blive udført inden for 24 timer efter PCI og på 30. dag for at vurdere ændringer i venstre ventrikelstørrelse og funktion
På 30. dag efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshændelser: Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: Inden for 0 til 30 dys efter randomisering
Hyppighed af blødningshændelser, klassificeret efter TIMI-kriterier og GUSTO-kriterier for sværhedsgrad.
Inden for 0 til 30 dys efter randomisering
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 0 til 30 dage efter randomisering
Inklusive eventuelle andre uønskede hændelser (AE'er) under undersøgelsen.
Inden for 0 til 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (SKØN)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSBRIL0208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner