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肺生検手順後の気胸リスクの低減における自家血パッチ注射とバイオセントリー ハイドロゲル トラクト プラグの効果

2024年1月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、CT 誘導肺生検の最後に現在使用されている 2 つの方法を比較して、肺の表面の穴を閉じて、穴から空気が漏れる可能性を最小限に抑えることです。 2 つの技術は、血液パッチと呼ばれる非常に少量の血液を生検の穴に注入するか、BioSentry と呼ばれるゲルベースの FDA 承認の人工プラグを注入することで構成され、最終的に体内に吸収されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、生検手順の最後にABPIまたはBioSentryを受けた患者の経皮的肺生検後のすべての気胸および治療を必要とする気胸の割合を決定します。 収集されたデータは、両方の介入による気胸率の減少に同等の効果があるかどうかを判断するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

454

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 肺病変のCTガイド下生検に紹介
  • あらゆるサイズの標的病変
  • 針の経路に基づいて内臓胸膜から 1.5 cm 以上離れた標的病変
  • 皮膚の厚さ ≤7 cm (皮膚から胸膜まで)
  • 胸膜裂ブレブまたはブラを侵さない針道が可能
  • Angiotech 19 ゲージ導入針を使用した同軸生検技術
  • 針の長さ ≤15

除外基準:

  • 通気されていない肺または組織の通過
  • 1回以上の胸膜穿刺を必要とする同じ側の1回以上の生検
  • -以前の同側肺介入の履歴：
  • 胸腔チューブの配置
  • 手術
  • 胸膜癒着
  • 放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自己血パッチ注射（ABPI）
他の：ABPI
患者がABPIグループに割り当てられた場合、手順の開始時に得られたシリンジ内の凝固した血液を使用して、血液パッチが投与されます。 誘導針は胸膜表面から 1.5 ～ 2 cm まで引き込まれ、針が胸膜から引き戻されると、血液は着実かつ穏やかに注入されます。 オペレーターが針が皮下組織にあると感じると、注入は停止します。
実験的：BioSentry (以前の Bio-Seal) ハイドロゲル トラクト プラグ
デバイス：BioSentry (以前の Bio-Seal) ハイドロゲル トラクト プラグ
患者が BioSentry グループに割り当てられている場合、製造元の展開デバイスを使用して、イントロデューサ ニードルは、先端が内臓胸膜まで少なくとも 1.5​​ cm の深さになるように配置されます。 同軸イントロデューサ ニードル ハブは、1 滴の生理食塩水で事前に水和され、BioSentry プラグ ハウジングが嵌合してハブにロックされ、プラグが展開されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸の発生率
時間枠：処置後2時間
生検後2時間以内。 気胸は、標準治療に従って、患者が回復室にいる間の術後のCTスキャンまたはフォローアップの胸部X線写真で観察されます。
処置後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Amgad Moussa, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月21日

一次修了 (実際)

2023年1月11日

研究の完了 (実際)

2023年1月11日

試験登録日

最初に提出

2014年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (推定)

2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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