폐 생검 절차 후 기흉 위험 감소에서 자가 혈액 패치 주사 대 BioSentry 하이드로겔 관 플러그의 효과
2024년 1월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 구멍에서 공기가 누출될 가능성을 최소화하기 위해 폐 표면의 구멍을 폐쇄하기 위해 CT 유도 폐 생검의 끝에서 현재 사용되는 두 가지 방법을 비교하는 것입니다.
두 가지 기술은 생검 구멍에 혈액 패치라고 하는 아주 적은 양의 혈액을 주입하거나 궁극적으로 체내에 흡수될 BioSentry라는 젤 기반 FDA 승인 인공 플러그를 주입하는 것으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 생검 절차가 끝날 때 ABPI 또는 BioSentry를 받은 환자에서 경피적 폐 생검 후 치료가 필요한 모든 기흉 및 기흉의 비율을 결정할 것입니다.
수집된 데이터는 두 개입에서 기흉 발생률 감소에 동일한 효과가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 폐 병변의 CT 유도 생검을 위해 추천됨
- 모든 크기의 대상 병변
- 바늘 경로를 기준으로 내장 흉막에서 1.5 cm 이상 떨어져 있는 대상 병변
- 피부 두께 ≤7cm(피부에서 흉막까지)
- 흉막 열구 수포 또는 수포를 침범하지 않는 바늘 경로가 가능합니다.
- Angiotech 19-Gauge 유도침을 이용한 동축 생검 기법
- 바늘 길이 ≤15
제외 기준:
- 통기되지 않은 폐 또는 조직을 통한 통과
- 1회 이상의 흉막 천자를 필요로 하는 같은 쪽에 1회 이상의 생검
- 다음을 포함하는 이전 동측 폐 개입의 병력:
- 흉관 배치
- 수술
- 흉막유착
- 방사선 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 자가 혈액 패치 주사(ABPI)
|
환자가 ABPI 그룹에 배정된 경우 절차 시작 시 얻은 주사기의 응고된 혈액을 사용하여 혈액 패치를 투여합니다.
가이드 바늘은 흉막 표면에서 최대 1.5-2cm 후퇴하고 바늘이 흉막에서 뒤로 당겨지면서 혈액이 꾸준하고 부드럽게 주입됩니다.
작업자가 바늘이 피하 조직에 있다고 느끼면 주입이 중지됩니다.
|
|
실험적: BioSentry(이전의 Bio-Seal) 하이드로겔 관로 플러그
|
환자가 BioSentry 그룹에 할당된 경우 제조업체의 배치 장치를 사용하여 도입 바늘이 내장 흉막까지 최소 1.5cm 깊이가 되도록 유도 바늘을 배치합니다.
동축 삽입기 바늘 허브는 한 방울의 식염수로 사전 수화되고, BioSentry 플러그 하우징은 결합되고 허브에 고정되며 플러그가 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기흉 발생률
기간: 시술 후 2시간
|
생체검사 후 2시간 이내.
기흉은 치료 표준에 따라 시술 후 CT 스캔이나 환자가 회복실에 있는 동안 후속 흉부 방사선 사진에서 관찰됩니다.
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시술 후 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-141
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