Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'injection de patch sanguin autologue par rapport à la prise d'hydrogel BioSentry dans la réduction du risque de pneumothorax après les procédures de biopsie pulmonaire

5 janvier 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de comparer deux méthodes actuellement utilisées à la fin d'une biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie pour fermer le trou à la surface du poumon afin de minimiser le risque de fuite d'air par le trou. Les deux techniques consistent soit à injecter une très petite quantité de votre sang appelée patch sanguin dans le trou de biopsie, soit à injecter un bouchon artificiel à base de gel approuvé par la FDA appelé BioSentry qui sera éventuellement absorbé dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera le taux de tous les pneumothorax et ceux nécessitant un traitement après une biopsie pulmonaire percutanée chez les patients qui ont reçu ABPI ou BioSentry à la fin de la procédure de biopsie. Les données recueillies seront utilisées pour déterminer s'il y a une efficacité égale dans la réduction des taux de pneumothorax des deux interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Adressé pour une biopsie guidée par tomodensitométrie d'une lésion pulmonaire
  • Lésion cible de toute taille
  • Lésion cible située à 1,5 cm ou plus de la plèvre viscérale en fonction du trajet de l'aiguille
  • Épaisseur de peau ≤7 cm (de la peau à la plèvre)
  • Le trajet de l'aiguille sans transgression de la bulle de fissure pleurale ou de la bulle est possible
  • Technique de biopsie coaxiale à l'aide d'une aiguille d'introduction Angiotech de calibre 19
  • Longueur de l'aiguille ≤15

Critère d'exclusion:

  • Passage à travers des poumons ou des tissus non aérés
  • Plus d'une biopsie du même côté nécessitant plus d'une ponction pleurale
  • Antécédents d'interventions pulmonaires homolatérales antérieures, notamment :
  • Placement du drain thoracique
  • Chirurgie
  • Pleurodèse
  • Radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: injection de patch sanguin autologue (ABPI)
Autre: ABPI
Si le patient a été affecté au groupe ABPI, un patch sanguin sera administré à l'aide du sang coagulé dans la seringue obtenue au début de la procédure. L'aiguille de guidage sera rétractée jusqu'à 1,5-2 cm de la surface pleurale, et le sang sera injecté régulièrement et doucement lorsque l'aiguille est retirée de la plèvre. L'injection s'arrêtera lorsque l'opérateur sentira que l'aiguille est dans les tissus sous-cutanés.
Expérimental: Bouchon hydrogel BioSentry (anciennement connu sous le nom de Bio-Seal)
Dispositif: Bouchon hydrogel BioSentry (anciennement connu sous le nom de Bio-Seal)
Si le patient est affecté au groupe BioSentry, à l'aide du dispositif de déploiement du fabricant, l'aiguille d'introduction est positionnée de manière à ce que la pointe soit à au moins 1,5 cm de profondeur par rapport à la plèvre viscérale. Le moyeu de l'aiguille d'introduction coaxiale sera préhydraté avec une goutte de solution saline, le boîtier du bouchon BioSentry sera accouplé et verrouillé au moyeu et le bouchon sera déployé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de pneumothorax
Délai: 2 heures après la procédure
dans les 2 heures suivant la biopsie. Un pneumothorax est observé sur le scanner post-opératoire ou sur les radiographies thoraciques de suivi pendant que le patient est en salle de réveil, selon la norme de soins.
2 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Première publication (Estimé)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biopsie pulmonaire

Essais cliniques sur ABPI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner