Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекции аутологичной кровяной заплаты по сравнению с заплатой BioSentry Hydrogel Tract на снижение риска пневмоторакса после процедур биопсии легкого

5 января 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является сравнение двух методов, которые в настоящее время используются в конце биопсии легкого под контролем КТ, чтобы закрыть отверстие на поверхности легкого, чтобы свести к минимуму вероятность утечки воздуха из отверстия. Эти два метода состоят либо из инъекции очень небольшого количества вашей крови, называемой кровяным пластырем, в отверстие для биопсии, либо из инъекции одобренной FDA искусственной пробки на основе геля под названием BioSentry, которая в конечном итоге впитается в организм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит частоту всех случаев пневмоторакса и случаев пневмоторакса, требующих лечения, после чрескожной биопсии легкого у пациентов, получивших ABPI или BioSentry в конце процедуры биопсии. Собранные данные будут использованы для определения одинаковой эффективности обоих вмешательств в снижении показателей пневмоторакса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Направлен на биопсию пораженного участка легкого под контролем КТ
  • Целевое поражение любого размера
  • Целевое поражение, расположенное на расстоянии 1,5 см или более от висцеральной плевры по ходу иглы
  • Толщина кожи ≤7 см (от кожи до плевры)
  • Возможен ход иглы без трансгрессии пузыря плевральной щели или буллы
  • Техника коаксиальной биопсии с использованием интродьюсерной иглы Angiotech 19-Gauge
  • Длина иглы ≤15

Критерий исключения:

  • Прохождение через неаэрированные легкие или ткани
  • Более 1 биопсии на одной стороне, требующей более 1 плевральной пункции
  • История предшествующих ипсилатеральных вмешательств на легких, включая:
  • Размещение плевральной дренажной трубки
  • Операция
  • плевродез
  • Лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инъекции аутологичной крови (ABPI)
Другой: АБПИ
Если пациент был отнесен к группе ABPI, пластырь крови будет введен с использованием свернувшейся крови в шприце, полученном в начале процедуры. Проводниковая игла будет отведена на 1,5-2 см от поверхности плевры, и кровь будет постепенно и осторожно вводиться по мере того, как игла будет вытягиваться из плевры. Инъекция прекратится, когда оператор почувствует, что игла находится в подкожных тканях.
Экспериментальный: Гидрогелевая заглушка BioSentry (ранее известная как Bio-Seal)
Устройство: Гидрогелевая заглушка BioSentry (ранее известная как Bio-Seal)
Если пациент отнесен к группе BioSentry, с помощью устройства развертывания производителя игла интродьюсера располагается так, чтобы кончик находился не менее чем на 1,5 см в глубине висцеральной плевры. Втулка иглы коаксиального интродьюсера будет предварительно гидратирована каплей физиологического раствора, корпус заглушки BioSentry будет состыкован и зафиксирован на втулке, и заглушка будет развернута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: 2 часа после процедуры
в течение 2 часов после биопсии. Пневмоторакс наблюдается при компьютерной томографии после процедуры или на контрольных рентгенограммах грудной клетки, когда пациент находится в послеоперационной палате, в соответствии со стандартами медицинской помощи.
2 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-141

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБПИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться