Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji plastrów krwi autologicznej w porównaniu z wtyczką hydrożelową BioSentry Tract Plug na zmniejszenie ryzyka odmy opłucnowej po zabiegach biopsji płuca

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest porównanie dwóch metod, które są obecnie stosowane na końcu biopsji płuca pod kontrolą CT w celu zamknięcia otworu na powierzchni płuca, aby zminimalizować ryzyko wycieku powietrza z otworu. Te dwie techniki polegają na wstrzyknięciu bardzo małej ilości krwi zwanej plastrem krwi do otworu biopsyjnego lub wstrzyknięciu sztucznej wtyczki na bazie żelu zatwierdzonej przez FDA o nazwie BioSentry, która ostatecznie zostanie wchłonięta przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi częstość występowania wszystkich odm opłucnowych i tych, które wymagają leczenia po przezskórnej biopsji płuca u pacjentów, którzy otrzymali ABPI lub BioSentry na koniec procedury biopsji. Zebrane dane zostaną wykorzystane do ustalenia, czy istnieje taka sama skuteczność w zmniejszaniu częstości odmy opłucnowej w przypadku obu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Skierowany na biopsję zmiany w płucach pod kontrolą tomografii komputerowej
  • Docelowa zmiana dowolnej wielkości
  • Zmiana docelowa zlokalizowana w odległości 1,5 cm lub większej od opłucnej trzewnej w oparciu o drogę igły
  • Grubość skóry ≤7 cm (od skóry do opłucnej)
  • Droga igły bez przekroczenia pęcherzyka szczeliny opłucnej lub pęcherza jest możliwa
  • Technika biopsji współosiowej z użyciem igły wprowadzającej Angiotech 19-Gauge
  • Długość igły ≤15

Kryteria wyłączenia:

  • Przejście przez nienapowietrzone płuco lub tkankę
  • Więcej niż 1 biopsja po tej samej stronie wymagająca więcej niż 1 nakłucia opłucnej
  • Historia wcześniejszych interwencji płucnych po tej samej stronie, w tym:
  • Umieszczenie rurki klatki piersiowej
  • Chirurgia
  • Pleurodeza
  • Leczenie promieniowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wstrzyknięcie autologicznego plastra krwi (ABPI)
Inny: ABPI
Jeśli pacjent został zakwalifikowany do grupy ABPI, zostanie podany plaster krwi z zakrzepłej krwi w strzykawce otrzymanej na początku zabiegu. Igła prowadząca zostanie cofnięta na 1,5-2 cm od powierzchni opłucnej, a krew będzie wstrzykiwana równomiernie i delikatnie podczas wyciągania igły z opłucnej. Wstrzyknięcie zostanie przerwane, gdy operator poczuje, że igła znajduje się w tkance podskórnej.
Eksperymentalny: BioSentry (wcześniej znany jako Bio-Seal) hydrożel Tract Plug
Urządzenie: BioSentry (wcześniej znany jako Bio-Seal) hydrożel Tract Plug
W przypadku przydzielenia pacjenta do grupy BioSentry za pomocą urządzenia do zakładania producenta wprowadza się igłę wprowadzającą tak, aby końcówka znajdowała się na głębokości co najmniej 1,5 cm od opłucnej trzewnej. Piasta igły koncentrycznego introduktora zostanie wstępnie nawodniona kroplą soli fizjologicznej, obudowa wtyczki BioSentry zostanie dopasowana i zablokowana w piaście, a czop zostanie uruchomiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
w ciągu 2 godzin po biopsji. Odmę opłucnową obserwuje się w tomografii komputerowej po zabiegu lub na kontrolnych radiogramach klatki piersiowej, gdy pacjent przebywa na sali pooperacyjnej, zgodnie ze standardami opieki.
2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja płuca

Badania kliniczne na ABPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj