Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af autolog blodplaster-injektion versus BioSentry Hydrogel Tract Plug i reduktion af pneumothorax-risiko efter lungebiopsiprocedurer

5. januar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder, der i øjeblikket bruges i slutningen af ​​en CT-styret lungebiopsi for at lukke hullet på overfladen af ​​lungen for at minimere chancen for, at luft siver ud af hullet. De to teknikker består i enten at indsprøjte en meget lille mængde af dit blod kaldet et blodplaster i biopsihullet eller at injicere en gel-baseret FDA-godkendt kunstig prop kaldet BioSentry, som til sidst vil blive absorberet i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme frekvensen af ​​alle pneumothoraces og de pneumothoraces, der kræver behandling efter perkutan lungebiopsi hos patienter, der har modtaget ABPI eller BioSentry ved afslutningen af ​​biopsiproceduren. De indsamlede data vil blive brugt til at bestemme, om der er lige stor effektivitet i reduktionen af ​​pneumothorax-frekvenser fra begge indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Henvist til CT-styret biopsi af lungelæsion
  • Mållæsion af enhver størrelse
  • Mållæsion placeret 1,5 cm eller mere væk fra visceral pleura baseret på nålens vej
  • Hudtykkelse ≤7 cm (fra hud til lungehinden)
  • Nålesti uden overskridelse af pleurafissurbleb eller bulla er mulig
  • Koaksial biopsiteknik ved hjælp af Angiotech 19-Gauge introducernål
  • Nålængde ≤15

Ekskluderingskriterier:

  • Passage gennem ikke-beluftet lunge eller væv
  • Mere end 1 biopsi på samme side, der kræver mere end 1 pleurapunktur
  • Anamnese med tidligere ipsilaterale lungeinterventioner, herunder:
  • Placering af brystrør
  • Kirurgi
  • Pleurodesis
  • Strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: autolog blodplasterinjektion (ABPI)
Andet: ABPI
Hvis patienten blev tildelt ABPI-gruppen, vil et blodplaster blive administreret ved hjælp af det størknede blod i sprøjten, der blev opnået i begyndelsen af ​​proceduren. Den styrende nål vil blive trukket tilbage op til 1,5-2 cm fra pleuraoverfladen, og blodet vil blive injiceret støt og forsigtigt, efterhånden som nålen trækkes tilbage ud af lungehinden. Injektion vil stoppe, når operatøren føler, at nålen er i subkutan væv.
Eksperimentel: BioSentry (tidligere kendt som Bio-Seal) hydrogel Tract Plug
Enhed: BioSentry (tidligere kendt som Bio-Seal) hydrogel Tract Plug
Hvis patienten tildeles BioSentry-gruppen, placeres introducernålen ved hjælp af producentens indføringsanordning, så spidsen er mindst 1,5 cm dyb i forhold til den viscerale pleura. Det koaksiale indføringsnålenav vil blive præhydreret med en dråbe saltvand, BioSentry-stikhuset vil blive parret og låst til navet, og proppen vil blive udfoldet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​pneumothorax
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
inden for 2 timer efter biopsi. Pneumothorax observeres ved CT-scanning efter proceduren eller på opfølgende røntgenbilleder af thorax, mens patienten er på opvågningsrummet, i henhold til plejestandarden.
2 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Anslået)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebiopsi

Kliniske forsøg med ABPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner