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Effetto dell'iniezione di cerotti di sangue autologo rispetto a BioSentry Hydrogel Tract Plug nella riduzione del rischio di pneumotorace in seguito a procedure di biopsia polmonare

5 gennaio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi attualmente utilizzati al termine di una biopsia polmonare guidata da TC per chiudere il foro sulla superficie del polmone al fine di ridurre al minimo la possibilità che l'aria fuoriesca dal foro. Le due tecniche consistono nell'iniettare una quantità molto piccola del tuo sangue chiamato cerotto nel foro della biopsia o iniettare un tappo artificiale approvato dalla FDA a base di gel chiamato BioSentry che alla fine verrà assorbito nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà il tasso di tutti i pneumotorace e quelli pneumotorace che richiedono un trattamento a seguito di biopsia polmonare percutanea in pazienti che hanno ricevuto ABPI o BioSentry alla fine della procedura di biopsia. I dati raccolti verranno utilizzati per determinare se vi è uguale efficacia nella riduzione dei tassi di pneumotorace da entrambi gli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Sottoposto a biopsia guidata TC della lesione polmonare
  • Lesione bersaglio di qualsiasi dimensione
  • Lesione target situata a 1,5 cm o più di distanza dalla pleura viscerale in base al percorso dell'ago
  • Spessore della pelle ≤7 cm (dalla pelle alla pleura)
  • È possibile il percorso dell'ago senza trasgressione del bleb della fessura pleurica o bulla
  • Tecnica di biopsia coassiale con ago introduttore Angiotech 19 Gauge
  • Lunghezza dell'ago ≤15

Criteri di esclusione:

  • Passaggio attraverso polmoni o tessuti non aerati
  • Più di 1 biopsia sullo stesso lato che richiede più di 1 puntura pleurica
  • Storia di precedenti interventi polmonari omolaterali tra cui:
  • Posizionamento del tubo toracico
  • Chirurgia
  • Pleurodesi
  • Radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione di sangue autologo patch (ABPI)
Altro: ABPI
Se il paziente è stato assegnato al gruppo ABPI, verrà somministrato un cerotto di sangue utilizzando il sangue coagulato nella siringa ottenuta all'inizio della procedura. L'ago guida verrà retratto fino a 1,5-2 cm dalla superficie pleurica e il sangue verrà iniettato in modo costante e delicato mentre l'ago viene tirato fuori dalla pleura. L'iniezione si fermerà quando l'operatore sentirà che l'ago è nei tessuti sottocutanei.
Sperimentale: BioSentry (precedentemente noto come Bio-Seal) Hydrogel Tract Plug
Dispositivo: BioSentry (precedentemente noto come Bio-Seal) Hydrogel Tract Plug
Se il paziente è assegnato al gruppo BioSentry, utilizzando il dispositivo di distribuzione del produttore, l'ago introduttore viene posizionato in modo che la punta sia profonda almeno 1,5 cm rispetto alla pleura viscerale. Il mozzo dell'ago introduttore coassiale sarà preidratato con una goccia di soluzione fisiologica, l'alloggiamento del tappo BioSentry sarà accoppiato e bloccato al mozzo e il tappo verrà dispiegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
entro 2 ore dalla biopsia. Il pneumotorace viene osservato alla TC post procedura o alle radiografie del torace di follow-up mentre il paziente è nella sala di risveglio, secondo lo standard di cura.
2 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia polmonare

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