Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van autologe bloedpleisterinjectie versus BioSentry Hydrogel Tract Plug in de vermindering van het risico op pneumothorax na longbiopsieprocedures

5 januari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om twee methoden te vergelijken die momenteel worden gebruikt aan het einde van een CT-geleide longbiopsie om het gat op het oppervlak van de long te sluiten om de kans op luchtlekkage uit het gat te minimaliseren. De twee technieken bestaan ​​uit het injecteren van een zeer kleine hoeveelheid van uw bloed, een bloedpleister genaamd, in het biopsiegat of het injecteren van een op gel gebaseerde, door de FDA goedgekeurde kunstmatige plug, BioSentry genaamd, die uiteindelijk in het lichaam zal worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het percentage bepalen van alle pneumothorax en die pneumothorax die behandeling nodig hebben na percutane longbiopsie bij patiënten die ABPI of BioSentry hebben gekregen aan het einde van de biopsieprocedure. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of er een gelijke effectiviteit is in de vermindering van pneumothorax-percentages van beide interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Verwezen voor CT-geleide biopsie van longlaesie
  • Doel laesie van elke grootte
  • Doellaesie op 1,5 cm of meer afstand van viscerale pleura op basis van het naaldpad
  • Huiddikte ≤7 cm (van huid tot borstvlies)
  • Naaldpad zonder overschrijding van pleurale fissuur bleb of bulla is mogelijk
  • Coaxiale biopsietechniek met behulp van Angiotech 19-Gauge introductienaald
  • Naaldlengte ≤15

Uitsluitingscriteria:

  • Passage door niet-beluchte long of weefsel
  • Meer dan 1 biopsie aan dezelfde kant waarvoor meer dan 1 pleurale punctie nodig is
  • Geschiedenis van eerdere ipsilaterale longinterventies, waaronder:
  • Plaatsing van de thoraxdrainage
  • Chirurgie
  • pleurodese
  • Stralingsbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: autologe bloedpleisterinjectie (ABPI)
Ander: ABPI
Als de patiënt in de ABPI-groep is ingedeeld, wordt een bloedpleister toegediend met het gestolde bloed in de spuit die aan het begin van de procedure is verkregen. De geleidenaald wordt tot 1,5-2 cm van het pleurale oppervlak teruggetrokken en het bloed wordt gestaag en voorzichtig geïnjecteerd terwijl de naald uit het borstvlies wordt teruggetrokken. De injectie stopt wanneer de gebruiker voelt dat de naald zich in het onderhuidse weefsel bevindt.
Experimenteel: BioSentry (voorheen bekend als Bio-Seal) hydrogel Tract Plug
Apparaat: BioSentry (voorheen bekend als Bio-Seal) hydrogel Tract Plug
Als de patiënt is toegewezen aan de BioSentry-groep, wordt met behulp van het plaatsingsapparaat van de fabrikant de introductienaald zo geplaatst dat de tip ten minste 1,5 cm diep is ten opzichte van de viscerale pleura. De naaf van de coaxiale inbrengnaald wordt voorgehydrateerd met een druppel zoutoplossing, de behuizing van de BioSentry-plug wordt gekoppeld aan en vergrendeld op de naaf en de plug wordt ontplooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van pneumothorax
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
binnen 2 uur na de biopsie. Pneumothorax wordt waargenomen op een CT-scan na de procedure of op vervolgröntgenfoto's van de thorax terwijl de patiënt zich in de verkoeverkamer bevindt, afhankelijk van de zorgstandaard.
2 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long biopsie

Klinische onderzoeken op ABPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren