Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av autolog blodplåsterinjektion kontra BioSentry Hydrogel Tract Plug i minskning av risken för pneumothorax efter lungbiopsiprocedurer

5 januari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att jämföra två metoder som för närvarande används i slutet av en CT-styrd lungbiopsi för att stänga hålet på lungans yta för att minimera risken för att luft läcker ut ur hålet. De två teknikerna består av att antingen injicera en mycket liten mängd av blodet som kallas ett blodplåster i biopsihålet eller injicera en gelbaserad FDA-godkänd konstgjord plugg som kallas BioSentry som så småningom kommer att absorberas i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestämma frekvensen av alla pneumothoraces och de pneumothoraces som kräver behandling efter perkutan lungbiopsi hos patienter som har fått ABPI eller BioSentry i slutet av biopsiproceduren. De insamlade uppgifterna kommer att användas för att avgöra om det finns samma effektivitet i minskningen av pneumothoraxfrekvenser från båda interventionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

454

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Remitterad för CT-vägd biopsi av lungskada
  • Målskada oavsett storlek
  • Målskadan lokaliserad 1,5 cm eller mer från den viscerala pleura baserat på nålbanan
  • Hudtjocklek ≤7 cm (från hud till lungsäcken)
  • Nålbana utan transgression av pleuralfissurbleb eller bulla är möjlig
  • Koaxial biopsiteknik med Angiotech 19-Gauge introducernål
  • Nållängd ≤15

Exklusions kriterier:

  • Passage genom icke-luftad lunga eller vävnad
  • Mer än 1 biopsi på samma sida som kräver mer än 1 pleuralpunktion
  • Historik av tidigare ipsilaterala lunginterventioner inklusive:
  • Placering av bröströr
  • Kirurgi
  • Pleurodes
  • Strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: autolog blodplåsterinjektion (ABPI)
Övrig: ABPI
Om patienten tilldelades ABPI-gruppen, kommer ett blodplåster att administreras med det koagulerade blodet i sprutan som erhölls i början av proceduren. Den styrande nålen kommer att dras tillbaka upp till 1,5-2 cm från pleuraytan, och blodet injiceras stadigt och försiktigt när nålen dras tillbaka ut ur pleura. Injektionen avbryts när operatören känner att nålen sitter i subkutan vävnad.
Experimentell: BioSentry (tidigare känd som Bio-Seal) hydrogel Tract Plug
Enhet: BioSentry (tidigare känd som Bio-Seal) hydrogel Tract Plug
Om patienten tilldelas BioSentry-gruppen, med hjälp av tillverkarens utlösningsanordning, placeras introducernålen så att spetsen är minst 1,5 cm djup till den viscerala pleura. Den koaxiala introducernålnavet kommer att förhydratiseras med en droppe saltlösning, BioSentry-plugghuset kommer att passas ihop och låsas till navet och pluggen kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av pneumothorax
Tidsram: 2 timmar efter proceduren
inom 2 timmar efter biopsi. Pneumothorax observeras vid CT-skanning efter ingreppet eller på uppföljande röntgenbilder av bröstet medan patienten är på uppvakningsrummet, enligt standarden för vård.
2 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-141

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungbiopsi

Kliniska prövningar på ABPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera