Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av autolog blodlappinjeksjon versus BioSentry Hydrogel Tract Plug i reduksjon av pneumothorax-risiko etter lungebiopsiprosedyrer

5. januar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder som for tiden brukes på slutten av en CT-veiledet lungebiopsi for å lukke hullet på overflaten av lungen for å minimere sjansen for at luft lekker ut av hullet. De to teknikkene består av enten å injisere en svært liten mengde av blodet kalt en blodlapp i biopsihullet eller injisere en gelbasert FDA-godkjent kunstig plugg kalt BioSentry som til slutt vil bli absorbert i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme frekvensen av alle pneumothoraces og de pneumothoraces som krever behandling etter perkutan lungebiopsi hos pasienter som har fått ABPI eller BioSentry ved slutten av biopsiprosedyren. Dataene som samles inn vil bli brukt til å bestemme om det er lik effektivitet i reduksjonen av pneumothorax-frekvenser fra begge intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Henvist til CT-veiledet biopsi av lungelesjon
  • Mållesjon av enhver størrelse
  • Mållesjon lokalisert 1,5 cm eller mer unna visceral pleura basert på nålebanen
  • Hudtykkelse ≤7 cm (fra hud til pleura)
  • Nålebane uten transgresjon av pleurafissurbleb, eller bulla er mulig
  • Koaksial biopsiteknikk ved bruk av Angiotech 19-Gauge introduksjonsnål
  • Nålelengde ≤15

Ekskluderingskriterier:

  • Passasje gjennom ikke-luftet lunge eller vev
  • Mer enn 1 biopsi på samme side som krever mer enn 1 pleurapunksjon
  • Historie om tidligere ipsilaterale lungeintervensjoner, inkludert:
  • Plassering av brystrør
  • Kirurgi
  • Pleurodesis
  • Strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: autolog blodlappinjeksjon (ABPI)
Annen: ABPI
Hvis pasienten ble tildelt ABPI-gruppen, vil et blodplaster bli administrert ved å bruke det koagulerte blodet i sprøyten som ble oppnådd ved begynnelsen av prosedyren. Den veiledende nålen vil trekkes tilbake opp til 1,5-2 cm fra pleuraoverflaten, og blodet injiseres jevnt og forsiktig når nålen trekkes tilbake ut av pleura. Injeksjonen vil stoppe når operatøren føler at nålen er i subkutant vev.
Eksperimentell: BioSentry (tidligere kjent som Bio-Seal) hydrogel Tract Plug
Enhet: BioSentry (tidligere kjent som Bio-Seal) hydrogel Tract Plug
Hvis pasienten er tilordnet BioSentry-gruppen, ved hjelp av produsentens utplasseringsenhet plasseres innføringsnålen slik at spissen er minst 1,5 cm dyp til den viscerale pleura. Det koaksiale innføringsnålnavet vil bli prehydrert med en dråpe saltvann, BioSentry-plugghuset vil pares og låses til navet og pluggen vil bli utplassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av pneumothorax
Tidsramme: 2 timer etter prosedyren
innen 2 timer etter biopsi. Pneumotoraks observeres ved CT-skanning etter prosedyren eller på oppfølgende røntgenbilder av thorax mens pasienten er på utvinningsrommet, i henhold til standarden for omsorg.
2 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebiopsi

Kliniske studier på ABPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere