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Efeito da injeção de adesivo de sangue autólogo versus tampão de trato de hidrogel BioSentry na redução do risco de pneumotórax após procedimentos de biópsia pulmonar

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos atualmente usados ​​no final de uma biópsia pulmonar guiada por TC para fechar o orifício na superfície do pulmão, a fim de minimizar a chance de vazamento de ar pelo orifício. As duas técnicas consistem em injetar uma quantidade muito pequena de seu sangue, chamada de sangue, no orifício da biópsia ou injetar um plug artificial à base de gel aprovado pela FDA, chamado BioSentry, que acabará sendo absorvido pelo corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará a taxa de todos os pneumotórax e os pneumotórax que requerem tratamento após biópsia pulmonar percutânea em pacientes que receberam ABPI ou BioSentry no final do procedimento de biópsia. Os dados coletados serão usados ​​para determinar se há eficácia igual na redução das taxas de pneumotórax de ambas as intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

454

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Encaminhado para biópsia guiada por TC de lesão pulmonar
  • Lesão-alvo de qualquer tamanho
  • Lesão-alvo localizada a 1,5 cm ou mais da pleura visceral com base no trajeto da agulha
  • Espessura da pele ≤ 7 cm (da pele à pleura)
  • Trajeto da agulha sem transgressão da bolha da fissura pleural ou bolha é possível
  • Técnica de biópsia coaxial usando agulha introdutora Angiotech 19-Gauge
  • Comprimento da agulha ≤15

Critério de exclusão:

  • Passagem através de pulmão ou tecido não aerado
  • Mais de 1 biópsia do mesmo lado requerendo mais de 1 punção pleural
  • Histórico de intervenções pulmonares ipsilaterais anteriores, incluindo:
  • Colocação do tubo torácico
  • Cirurgia
  • Pleurodese
  • Tratamento de radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: injeção de adesivo de sangue autólogo (ABPI)
Outro: ABPI
Se o paciente for classificado no grupo ABPI, será administrado um tampão sanguíneo com o sangue coagulado na seringa obtida no início do procedimento. A agulha-guia será retraída até 1,5-2 cm da superfície pleural e o sangue será injetado de forma constante e suave à medida que a agulha for puxada para fora da pleura. A injeção será interrompida quando o operador sentir que a agulha está nos tecidos subcutâneos.
Experimental: BioSentry (anteriormente conhecido como Bio-Seal) hidrogel Tract Plug
Dispositivo: BioSentry (anteriormente conhecido como Bio-Seal) hidrogel Tract Plug
Se o paciente for atribuído ao grupo BioSentry, usando o dispositivo de implantação do fabricante, a agulha introdutora é posicionada de modo que a ponta fique a pelo menos 1,5 cm de profundidade até a pleura visceral. O hub da agulha introdutora coaxial será pré-hidratado com uma gota de solução salina, o invólucro do plugue BioSentry será encaixado e travado no hub e o plugue será implantado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de pneumotórax
Prazo: 2 horas após o procedimento
dentro de 2 horas após a biópsia. O pneumotórax é observado na tomografia computadorizada pós-procedimento ou nas radiografias de tórax de acompanhamento enquanto o paciente está na sala de recuperação, de acordo com o padrão de atendimento.
2 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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