自体血贴注射与 BioSentry 水凝胶导管塞对降低肺活检手术后气胸风险的影响
2024年1月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是比较目前在 CT 引导肺活检结束时使用的两种方法，以关闭肺表面的孔，以最大限度地减少空气从孔中泄漏的机会。
这两种技术包括将极少量的血液（称为血斑）注入活检孔或注入基于凝胶的 FDA 批准的人造塞子，称为 BioSentry，它最终会被人体吸收。
研究概览
详细说明
这项研究将确定在活检程序结束时接受 ABPI 或 BioSentry 的患者经皮肺活检后所有气胸和需要治疗的气胸的发生率。
收集的数据将用于确定两种干预措施在降低气胸发生率方面是否具有相同的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
454
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 推荐进行肺部病灶的 CT 引导活检
- 任何大小的目标病变
- 根据针路，目标病灶距离脏层胸膜 1.5 厘米或更远
- 皮肤厚度≤7cm（从皮肤到胸膜）
- 没有越过胸膜裂或大疱的针道是可能的
- 使用 Angiotech 19 号穿刺针的同轴活检技术
- 针长≤15
排除标准：
- 通过非通气肺或组织
- 同侧超过 1 次活检需要超过 1 次胸膜穿刺
- 既往同侧肺部介入治疗史，包括：
- 胸管放置
- 手术
- 胸膜固定术
- 放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：自体血斑注射 (ABPI)
|
如果患者被分配到 ABPI 组，将使用在程序开始时获得的注射器中的凝固血液进行血液贴片给药。
引导针将从胸膜表面缩回 1.5-2 厘米，随着针被拉出胸膜，血液将稳定而轻柔地注入。
当操作者感觉到针在皮下组织中时，注射将停止。
|
|
实验性的：BioSentry（以前称为 Bio-Seal）水凝胶管道塞
|
如果患者被分配到 BioSentry 组，则使用制造商的部署装置定位穿刺器针头，使尖端距离脏层胸膜至少 1.5 厘米深。
同轴插管器针头毂将用一滴盐水预水化，BioSentry 插头外壳将匹配并锁定到毂上，插头将被部署。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气胸发生率
大体时间：术后2小时
|
活检后 2 小时内。
根据护理标准，当患者在康复室时，通过术后 CT 扫描或后续胸部 X 光片观察到气胸。
|
术后2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amgad Moussa, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月21日
初级完成 (实际的)
2023年1月11日
研究完成 (实际的)
2023年1月11日
研究注册日期
首次提交
2014年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月22日
首次发布 (估计的)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-141
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