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Efecto de la inyección de parche de sangre autóloga frente al tapón de tracto de hidrogel BioSentry en la reducción del riesgo de neumotórax después de los procedimientos de biopsia pulmonar

5 de enero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es comparar dos métodos que se utilizan actualmente al final de una biopsia pulmonar guiada por TC para cerrar el orificio en la superficie del pulmón a fin de minimizar la posibilidad de que se escape aire por el orificio. Las dos técnicas consisten en inyectar una cantidad muy pequeña de su sangre llamada parche de sangre en el orificio de la biopsia o inyectar un tapón artificial a base de gel aprobado por la FDA llamado BioSentry que eventualmente será absorbido por el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará la tasa de todos los neumotórax y aquellos neumotórax que requieren tratamiento después de una biopsia pulmonar percutánea en pacientes que recibieron ABPI o BioSentry al final del procedimiento de biopsia. Los datos recopilados se utilizarán para determinar si ambas intervenciones tienen la misma eficacia en la reducción de las tasas de neumotórax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Derivado para biopsia guiada por TC de lesión pulmonar
  • Lesión diana de cualquier tamaño
  • Lesión diana ubicada a 1,5 cm o más de la pleura visceral según la trayectoria de la aguja
  • Grosor de la piel ≤7 cm (de piel a pleura)
  • Es posible la trayectoria de la aguja sin transgresión de la ampolla de la fisura pleural o la bulla
  • Técnica de biopsia coaxial con aguja introductora de calibre 19 de Angiotech
  • Longitud de la aguja ≤15

Criterio de exclusión:

  • Paso a través de pulmón o tejido no aireado
  • Más de 1 biopsia en el mismo lado que requiere más de 1 punción pleural
  • Antecedentes de intervenciones pulmonares ipsilaterales previas que incluyen:
  • Colocación de tubo torácico
  • Cirugía
  • pleurodesis
  • Tratamiento de radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección de parche de sangre autóloga (ABPI)
Otro: ABPI
Si el paciente fue asignado al grupo ABPI, se administrará un parche de sangre utilizando la sangre coagulada en la jeringa obtenida al comienzo del procedimiento. La aguja guía se retraerá hasta 1,5-2 cm de la superficie pleural y la sangre se inyectará de manera constante y suave a medida que la aguja se retira de la pleura. La inyección se detendrá cuando el operador sienta que la aguja está en los tejidos subcutáneos.
Experimental: Tapón de tracto de hidrogel BioSentry (anteriormente conocido como Bio-Seal)
Dispositivo: Tapón de tracto de hidrogel BioSentry (anteriormente conocido como Bio-Seal)
Si el paciente está asignado al grupo BioSentry, utilizando el dispositivo de despliegue del fabricante, la aguja introductora se coloca de manera que la punta esté al menos a 1,5 cm de profundidad de la pleura visceral. El conector de la aguja del introductor coaxial se prehidratará con una gota de solución salina, la carcasa del tapón BioSentry se acoplará y bloqueará en el conector y se desplegará el tapón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
dentro de las 2 horas siguientes a la biopsia. El neumotórax se observa en la tomografía computarizada posterior al procedimiento o en las radiografías de tórax de seguimiento mientras el paciente está en la sala de recuperación, de acuerdo con el estándar de atención.
2 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-141

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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