Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen verilapun injektion vaikutus BioSentry Hydrogel Tract -tulppaan verrattuna keuhkorintakehän riskin vähentämiseen keuhkobiopsiatoimenpiteiden jälkeen

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta menetelmää, joita tällä hetkellä käytetään CT-ohjatun keuhkobiopsian lopussa keuhkon pinnalla olevan reiän sulkemiseksi, jotta ilman vuoto reiästä voidaan minimoida. Nämä kaksi tekniikkaa koostuvat siitä, että joko ruiskutetaan hyvin pieni määrä verta, jota kutsutaan verilapuksi, biopsiareikään tai ruiskutetaan geelipohjainen FDA:n hyväksymä keinotekoinen tulppa nimeltä BioSentry, joka lopulta imeytyy kehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää kaikkien ilmarintakehän ja hoitoa vaativien pneumotoraasien taajuuden perkutaanisen keuhkobiopsian jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet ABPI:tä tai BioSentryä biopsiatoimenpiteen lopussa. Kerättyjä tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko molemmilla interventioilla yhtä tehokasta ilmarintakehän vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Suositeltu keuhkovaurion CT-ohjattua biopsiaa varten
  • Kohdeleesio minkä kokoinen tahansa
  • Kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään 1,5 cm:n päässä viskeraalisesta pleurasta neulan reitin perusteella
  • Ihon paksuus ≤7 cm (ihosta pleuraan)
  • Neulan polku ilman keuhkopussin halkeaman bleb tai bulla ylittämistä on mahdollista
  • Koaksiaalinen biopsiatekniikka käyttäen Angiotech 19-Gauge -syötinneulaa
  • Neulan pituus ≤15

Poissulkemiskriteerit:

  • Kulkeminen ilmastamattoman keuhkon tai kudoksen läpi
  • Useampi kuin 1 biopsia samalta puolelta, joka vaatii useamman kuin yhden pleurapunktion
  • Aiemmat ipsilateraaliset keuhkotoimenpiteet, mukaan lukien:
  • Rintaputken sijoitus
  • Leikkaus
  • Pleurodesis
  • Sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: autologinen verilaastarin injektio (ABPI)
Muut: ABPI
Jos potilas on luokiteltu ABPI-ryhmään, verilappu annetaan käyttämällä ruiskussa olevaa hyytymää toimenpiteen alussa. Ohjausneula vedetään 1,5-2 cm:n päähän keuhkopussin pinnasta, ja verta ruiskutetaan tasaisesti ja hellävaraisesti, kun neula vedetään takaisin ulos keuhkopussista. Injektio lopetetaan, kun käyttäjä tuntee neulan olevan ihonalaisissa kudoksissa.
Kokeellinen: BioSentry (aiemmin nimellä Bio-Seal) hydrogeeli Tract Plug
Laite: BioSentry (aiemmin nimellä Bio-Seal) hydrogeeli Tract Plug
Jos potilas on määrätty BioSentry-ryhmään, sijoitetaan valmistajan asennuslaitteella sisäänvientineula siten, että kärki on vähintään 1,5 cm syvällä viskeraaliseen keuhkopussiin. Koaksiaalinen sisäänvientineulan napa esihydrataan pisaralla suolaliuosta, BioSentry-pistokkeen kotelo yhdistetään ja lukitaan napaan ja tulppa otetaan käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumotoraksin nopeus
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
2 tunnin sisällä biopsian jälkeen. Pneumotoraksia havaitaan toimenpiteen jälkeisessä TT-skannauksessa tai rintakehän seurantakuvauksessa potilaan ollessa toipumishuoneessa hoidon standardin mukaisesti.
2 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen biopsia

Kliiniset tutkimukset ABPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa