脾臓損傷患者における肺炎球菌多糖体ワクチンに対する免疫反応
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同の前向き試験であり、主にカリフォルニア大学デービス医療センター (UCDMC) の外傷および急性期医療部門の外科部門によって実施されました。 血管塞栓術部門は多施設で行われますが、非手術グループはUCDMCにのみ登録されます。 3 つのアーム (非手術、血管塞栓術、脾臓摘出術) のそれぞれに 25 人ずつ、合計 75 人の被験者が参加します。
成人の外傷患者 (18 歳から 65 歳までの年齢と定義) を維持している脾臓損傷および計画された非手術管理は、非手術群への登録の資格があります。 脾臓損傷の管理上の決定は、主治医の外科医の裁量に完全に委ねられています。 その後塞栓術または脾臓摘出術を受ける患者は、研究から除外されます。
脾損傷を受け、脾動脈塞栓術を受けている成人の外傷患者は、この試験群に登録する資格があります。 脾臓損傷の管理上の決定は、担当の外傷外科医および放射線科医の裁量に完全に委ねられています。 成功した脾動脈塞栓術を受けているすべての患者（その後の脾臓摘出術または脾臓縫合術がない、つまり、クロスオーバーがない）が適格です。
非手術で管理された患者は、UCDMC の標準的な手術プロトコルに従って、診断から 3 日以内にワクチン接種を受けます。 ワクチン接種時に、ベースライン抗体分析のために7ccの静脈血が採取されます。 患者は、ワクチン抗原チャレンジに応答して生成された機能的な抗肺炎球菌抗体の分析のために、別の7ccの血液のフォローアップ瀉血のために4週間後に戻ってきます。 血液サンプルは遠心分離されて保存され、保存された血清は、抗体分析のためにジョージア州マクドナーにある Flow Applications, Inc. にドライアイスでバッチで送られます。 すべてのサンプルには、固有の患者 ID が割り当てられます。
23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンに対する反応を ELISA で測定し、肺炎球菌多糖体 (Pnc Ps) 血清型に対する免疫グロブリン G (IgG) 抗体力価の幾何平均増加を測定します。 機能性抗体は、既知の肺炎球菌濃度の死滅率によって測定され、オプソニン貪食作用アッセイ (OPA) によって決定されます。 血清群4および血清型6B、19F、および23Fの力価を測定し、抗体濃度の幾何平均上昇を決定して、ワクチン接種に対する反応を測定する。
非手術管理で治療された人については、抗体反応の程度と脾臓損傷の程度が正常な対照に対して分析されます。
脾動脈塞栓術を介して治療された患者は、塞栓術手順の有効性を評価するために、損傷の3〜5日後に腹部の標準的な塞栓術後のコンピューター断層撮影検査を受けます。 実行可能な灌流脾臓の割合は、この CT から計算されます。 抗体応答は、血管内コイルの位置（すなわち、近位対遠位塞栓形成）およびフォローアップCTスキャンで計算された生存脾臓のパーセントと比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David V Shatz, MD
- 電話番号：916-734-5535
- メール：dvshatz@ucdavis.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anthony Calabro, PhD
- 電話番号：916-734-4365
- メール：arcalabro@ucdavis.edu
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California, Davis Medical Center
-
コンタクト：
- David V Shatz, MD
- メール：dvshatz@ucdavis.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脾損傷を受けた成人の外傷患者（18～65歳）。
除外基準:
- 18歳未満65歳以上
- その後塞栓術または脾臓摘出術を受ける最初に計画された非手術管理患者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術不能
肺炎球菌ワクチン (Pneumovax-23) は、損傷から 72 時間以内に投与されます。
ベースラインの抗体レベルはワクチン投与時に引き出され、反応レベルは4週間後に引き出されます。
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アクティブコンパレータ：血管塞栓術
肺炎球菌ワクチン（Pneumovax-23）は、塞栓術の14日後に投与されます。
ベースラインの抗体レベルはワクチン投与時に引き出され、反応レベルは4週間後に引き出されます。
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アクティブコンパレータ：脾臓摘出
肺炎球菌ワクチン（Pneumovax-23）は、脾臓摘出の14日後に投与されます。
ベースラインの抗体レベルはワクチン投与時に引き出され、反応レベルは4週間後に引き出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎球菌抗体価の幾何平均増加
時間枠：4週間
|
オプソニン食作用アッセイにより測定
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Shatz, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1036320
- 51847 (その他の助成金/資金番号：Merck Investigators Study Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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