Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom u pacjentów z urazem śledziony

Badanie jest wieloinstytucjonalnym, prospektywnym badaniem, przeprowadzonym głównie na Uniwersytecie Kalifornijskim w Centrum Medycznym Davisa (UCDMC) przez Oddział Chirurgii, Oddział Chirurgii Urazowej i Ostrej. Ramię angioembolizacji będzie wieloośrodkowe, podczas gdy grupa nieoperacyjna będzie zapisywana tylko do UCDMC. W sumie będzie 75 pacjentów, po 25 w każdym z trzech ramion (nieoperacyjne, angioembolizacja, splenektomia).

Dorośli pacjenci urazowi (zdefiniowani jako osoby w wieku od 18 do 65 lat) z urazem śledziony i planowanym postępowaniem nieoperacyjnym kwalifikują się do włączenia do ramienia nieoperacyjnego. Decyzja dotycząca postępowania w przypadku urazu śledziony leży wyłącznie w gestii prowadzącego chirurga urazowego. Każdy pacjent, który następnie zostanie poddany embolizacji lub splenektomii, zostanie wycofany z badania.

Do tej części badania kwalifikują się dorośli pacjenci po urazach, którzy doznali urazu śledziony i przechodzili embolizację tętnicy śledzionowej. Decyzja dotycząca postępowania w przypadku urazu śledziony leży całkowicie w gestii prowadzącego chirurga urazowego i radiologa. Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani udanej embolizacji tętnicy śledzionowej (bez późniejszej splenektomii lub splenorafii, tj. bez operacji cross-over).

Pacjenci leczeni nieoperacyjnie zostaną zaszczepieni w ciągu trzech dni od rozpoznania, zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym w UCDMC. W czasie szczepienia zostanie pobrane 7 cm3 krwi żylnej do podstawowej analizy przeciwciał. Pacjenci wrócą cztery tygodnie później na kolejne 7 cm3 krwi w celu analizy funkcjonalnego przeciwciała przeciwpneumokokowego wytworzonego w odpowiedzi na prowokację antygenem szczepionki. Próbki krwi będą odwirowywane i przechowywane, a przechowywane surowice będą wysyłane partiami na suchym lodzie do firmy Flow Applications, Inc. w McDonough w stanie Georgia w celu analizy przeciwciał. Wszystkim próbkom zostaną przypisane unikalne identyfikatory pacjentów.

Odpowiedzi na 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom będą mierzone za pomocą testu ELISA w celu określenia średniej geometrycznej wzrostu miana przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko serotypom polisacharydu pneumokokowego (Pnc Ps). Funkcjonalne przeciwciało, mierzone jako procent zabijania znanego stężenia pneumokoków, zostanie określone za pomocą testu opsonofagocytozy (OPA). Miana serogrupy 4 i serotypów 6B, 19F i 23F zostaną zmierzone, a średni geometryczny wzrost stężeń przeciwciał zostanie określony w celu zmierzenia odpowiedzi na szczepienie.

W przypadku osób leczonych nieoperacyjnie stopień odpowiedzi przeciwciał i stopień uszkodzenia śledziony zostanie przeanalizowany w porównaniu z normalnymi kontrolami.

Pacjenci leczeni za pomocą embolizacji tętnicy śledzionowej zostaną poddani standardowemu badaniu tomografii komputerowej jamy brzusznej po embolizacji trzy do pięciu dni po urazie w celu oceny skuteczności procedury embolizacji. Procent żywotnej, perfundowanej śledziony zostanie obliczony z tego CT. Odpowiedź przeciwciał zostanie porównana z lokalizacją cewek wewnątrznaczyniowych (tj. embolizacja proksymalna i dystalna) oraz procentem żywotnej śledziony obliczonym w kontrolnym skanie CT.