비장 손상 환자에서 폐렴구균 다당류 백신에 대한 면역학적 반응
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관 전향적 시험으로 주로 캘리포니아 대학교 데이비스 메디컬 센터(UCDMC)의 외과 부서, 외상 및 급성 치료 외과 부서에서 수행했습니다. 혈관 색전술 암은 다기관이 될 것이며 비수술 그룹은 UCDMC에만 등록됩니다. 3개의 팔(비수술, 혈관색전술, 비장절제술) 각각에 25명씩 총 75명의 피험자가 있을 것입니다.
비장 손상 및 계획된 비수술 관리를 지속하는 성인 외상 환자(18~65세로 정의됨)는 비수술 부문에 등록할 수 있습니다. 비장 손상에 대한 관리 결정은 전적으로 담당 외상 외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 이후에 색전술 또는 비장 절제술을 받는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
비장 손상을 받고 비장 동맥 색전술을 받는 성인 외상 환자는 이 연구 부문에 등록할 자격이 있습니다. 비장 손상에 대한 관리 결정은 전적으로 담당 외상 외과 의사와 방사선 전문의의 재량에 달려 있습니다. 성공적인 비장 동맥 색전술(후속 비장 절제술 또는 비장 절제술 없음, 즉 교차 없음)을 겪고 있는 모든 환자가 자격이 있습니다.
비수술적으로 관리되는 환자는 UCDMC의 표준 운영 프로토콜에 따라 진단 후 3일 이내에 예방접종을 받게 됩니다. 백신 접종 시 기본 항체 분석을 위해 7cc의 정맥혈을 채취합니다. 환자들은 백신 항원 챌린지에 대한 반응으로 생성된 기능적 항폐렴구균 항체 분석을 위해 4주 후에 또 다른 혈액 7cc의 후속 정맥 절개를 위해 다시 돌아올 것입니다. 혈액 샘플은 원심분리 및 저장되며, 저장된 혈청은 항체 분석을 위해 조지아주 맥도너에 있는 Flow Applications, Inc.로 드라이아이스에 배치로 전송됩니다. 모든 샘플에는 고유한 환자 식별자가 할당됩니다.
23가 폐렴구균 다당류 백신에 대한 반응은 ELISA로 측정하여 폐렴구균 다당류(Pnc Ps) 혈청형에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가의 기하 평균 증가를 결정합니다. 알려진 폐렴구균 농도의 퍼센트 사멸로 측정되는 기능적 항체는 옵소닌식균작용 분석(opsonophagocytosis assay, OPA)에 의해 결정될 것입니다. 혈청군 4 및 혈청형 6B, 19F 및 23F에 대한 역가를 측정하고 항체 농도의 기하 평균 상승을 결정하여 백신 접종에 대한 반응을 측정할 것이다.
비수술적 관리로 치료받은 환자의 경우 항체 반응 정도와 비장 손상 정도를 정상 대조군과 비교하여 분석합니다.
비장 동맥 색전술을 통해 치료받은 환자는 색전술 절차의 효과를 평가하기 위해 손상 후 3~5일에 복부의 표준 색전술 후 컴퓨터 단층 촬영 검사를 받게 됩니다. 생존 가능하고 관류된 비장의 백분율은 이 CT에서 계산됩니다. 항체 반응은 혈관내 코일의 위치(즉, 근위 대 원위 색전술) 및 후속 CT 스캔에서 계산된 생존 가능한 비장의 백분율과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David V Shatz, MD
- 전화번호: 916-734-5535
- 이메일: dvshatz@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony Calabro, PhD
- 전화번호: 916-734-4365
- 이메일: arcalabro@ucdavis.edu
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Medical Center
-
연락하다:
- David V Shatz, MD
- 이메일: dvshatz@ucdavis.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비장 손상을 입은 성인 외상 환자(18~65세).
제외 기준:
- 18세 미만 65세 이상
- 후속적으로 색전술 또는 비장 절제술을 받는 초기 계획된 비수술 관리 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비수술
폐렴구균 백신(Pneumovax-23)은 손상 후 72시간 이내에 투여됩니다.
베이스라인 항체 수준은 백신 투여 시점에 도출되며 반응 수준은 4주 후에 도출됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 혈관색전술
폐렴구균 백신(Pneumovax-23)은 색전술 후 14일 후에 투여됩니다.
베이스라인 항체 수준은 백신 투여 시점에 도출되며 반응 수준은 4주 후에 도출됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 비장절제술
폐구균 백신(Pneumovax-23)은 비장 절제술 후 14일 후에 투여됩니다.
베이스라인 항체 수준은 백신 투여 시점에 도출되며 반응 수준은 4주 후에 도출됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐렴구균 항체 역가의 기하 평균 증가
기간: 4 주
|
opsonophagocytosis assay로 측정
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Shatz, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1036320
- 51847 (기타 보조금/기금 번호: Merck Investigators Study Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Pneumovax-23에 대한 임상 시험
-
Poitiers University Hospital모병
-
GlaxoSmithKline완전한대상포진 | 대상포진 백신미국, 에스토니아, 캐나다
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Guangxi Center for Disease Control and Prevention완전한