Immunologische respons op pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij patiënten met miltletsel

De studie is een multi-institutionele, prospectieve studie, voornamelijk uitgevoerd aan de Universiteit van Californië, Davis Medical Center (UCDMC) door de Afdeling Chirurgie, Afdeling Trauma en Acute Zorgchirurgie. De angio-embolisatie-arm zal multicenter zijn, terwijl de niet-operatieve groep alleen bij UCDMC zal worden ingeschreven. Er zullen in totaal 75 proefpersonen zijn, met 25 in elk van de drie armen (niet-operatief, angio-embolisatie, splenectomie).

Volwassen traumapatiënten (gedefinieerd als patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar oud) die een miltletsel oplopen en geplande niet-operatieve behandeling, komen in aanmerking voor opname in de niet-operatieve arm. De managementbeslissing voor het miltletsel is volledig ter beoordeling van de behandelende traumachirurg. Elke patiënt die vervolgens een embolisatie of splenectomie ondergaat, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.

Volwassen traumapatiënten die een miltletsel oplopen en embolisatie van de miltarterie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan deze tak van het onderzoek. De managementbeslissing voor het miltletsel is volledig ter beoordeling van de behandelend traumachirurg en radioloog. Alle patiënten die een succesvolle embolisatie van de miltarterie ondergaan (geen daaropvolgende splenectomie of splenorrhaphy, d.w.z. geen cross-over) komen in aanmerking.

Patiënten die niet-operatief worden behandeld, worden binnen drie dagen na hun diagnose gevaccineerd, volgens het standaard operatieprotocol bij UCDMC. Op het moment van vaccinatie wordt 7 cc veneus bloed afgenomen voor basislijn antilichaamanalyse. Patiënten komen vier weken later terug voor een follow-up aderlaten van nog eens 7 cc bloed voor analyse van functioneel antipneumokokkenantilichaam dat is gegenereerd als reactie op blootstelling aan vaccinantigeen. Bloedmonsters worden gecentrifugeerd en opgeslagen, en opgeslagen sera worden in batches op droogijs verzonden naar Flow Applications, Inc. in McDonough, Georgia voor antilichaamanalyse. Aan alle monsters worden unieke patiënt-ID's toegewezen.

Reacties op het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin zullen worden gemeten door ELISA om de geometrisch gemiddelde toename van immunoglobuline G (IgG)-antilichaamtiter tegen pneumokokkenpolysaccharide (Pnc Ps)-serotypen te bepalen. Functioneel antilichaam, gemeten als percentage doden van een bekende pneumokokkenconcentratie, zal worden bepaald door middel van een opsonofagocytose-assay (OPA). Titers voor serogroep 4 en serotypes 6B, 19F en 23F zullen worden gemeten en geometrische gemiddelde stijgingen in antilichaamconcentraties zullen worden bepaald om de respons op vaccinatie te meten.

Voor degenen die worden behandeld met niet-operatieve behandeling, zal de mate van antilichaamrespons en de graad van miltbeschadiging worden vergeleken met normale controles.

Patiënten die via embolisatie van de miltslagader worden behandeld, ondergaan drie tot vijf dagen na het letsel een standaard post-embolisatie computertomografisch onderzoek van de buik om de effectiviteit van de embolisatieprocedure te evalueren. Het percentage levensvatbare, geperfundeerde milt wordt berekend op basis van deze CT. Antilichaamrespons zal worden vergeleken met de locatie van de intravasculaire spoelen (d.w.z. proximale versus distale embolisatie) en het percentage levensvatbare milt zoals berekend op de follow-up CT-scan.