Immunologiskt svar på pneumokockpolysackaridvaccin hos patienter med mjältskada

Studien är en multi-institutionell, prospektiv studie, utförd i första hand vid University of California, Davis Medical Center (UCDMC) av Department of Surgery, Division of Trauma and Acute Care Surgery. Angioemboliseringsarmen kommer att vara multicenter medan den icke-operativa gruppen endast kommer att registreras vid UCDMC. Det kommer att finnas totalt 75 försökspersoner, med 25 i var och en av de tre armarna (icke-operativ, angioembolisering, splenektomi).

Vuxna traumapatienter (definierade som de i åldrarna 18 till 65 år) som lider av en mjältskada och planerad icke-operativ behandling, är berättigade till inskrivning i den icke-operativa armen. Hanteringsbeslutet för mjältskadan är helt upp till den behandlande traumakirurgen. Varje patient som därefter genomgår embolisering eller splenektomi kommer att dras ur studien.

Vuxna traumapatienter som lider av en mjältskada och som genomgår embolisering av mjältartären är kvalificerade för inskrivning i denna del av studien. Hanteringsbeslutet för mjältskadan är helt och hållet upp till den behandlande traumakirurgen och radiologen. Alla patienter som genomgår framgångsrik mjältartärembolisering (ingen efterföljande splenektomi eller splenorrafi, d.v.s. ingen korsning) är berättigade.

Patienter som hanteras icke-operativt kommer att vaccineras inom tre dagar efter diagnosen, enligt standardoperationsprotokoll vid UCDMC. Vid tidpunkten för vaccination kommer 7 cc venöst blod att samlas in för baslinjeanalys av antikroppar. Patienterna kommer att återvända fyra veckor senare för en uppföljande flebotomi av ytterligare 7 cc blod för analys av funktionell antipneumokockantikropp genererad som svar på vaccinantigenutmaning. Blodprover kommer att centrifugeras och lagras, och lagrade sera kommer att skickas i omgångar på torris till Flow Applications, Inc. i McDonough, Georgia för antikroppsanalys. Alla prover kommer att tilldelas unika patientidentifierare.

Svar på det 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet kommer att mätas med ELISA för att bestämma den geometriska genomsnittliga ökningen av immunglobulin G (IgG) antikroppstiter mot pneumokockpolysackarid (Pnc Ps) serotyper. Funktionell antikropp, mätt som procent död av en känd pneumokockkoncentration, kommer att bestämmas genom opsonofagocytosanalys (OPA). Titrar för serogrupp 4 och serotyperna 6B, 19F och 23F kommer att mätas, och geometriska medelvärden av ökningar av antikroppskoncentrationer kommer att bestämmas för att mäta svaret på vaccination.

För de som behandlas med icke-operativ behandling kommer graden av antikroppssvar och graden av mjältskada att analyseras mot normala kontroller.

Patienter som behandlas via mjältartärembolisering kommer att genomgå en vanlig datortomografisk undersökning efter embolisering av buken tre till fem dagar efter skadan för att utvärdera effektiviteten av emboliseringsproceduren. Procenten av livsduglig, perfunderad mjälte kommer att beräknas från denna CT. Antikroppssvaret kommer att jämföras med placeringen av de intravaskulära spolarna (dvs. proximal kontra distal embolisering) och procentandelen av livsduglig mjälte beräknat på den uppföljande CT-skanningen.