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肥満・高血圧におけるアンギオテンシン1-7

2024年6月7日 更新者：Amy Arnold

肥満高血圧症におけるアンギオテンシン 1-7 の心血管への影響

この研究の目的は、治験薬のアンギオテンシン-(1-7) が肥満および高血圧患者の心血管の健康を改善するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は、心血管疾患を発症するリスクを大幅に高める主要な公衆衛生上の懸念事項です。 重要なことに、肥満は、血圧を上昇させ、心血管リスクを高めることが知られている内皮機能不全および交感神経緊張の上昇、血管障害および自律神経障害と関連しています。 レニン-アンギオテンシン系は、肥満における心血管合併症を説明するかもしれません。 アンギオテンシン-(1-7) は、肥満を軽減する有益なホルモンであり、このホルモンの回復は内皮機能を改善し、動物モデルにおける交感神経活動を低下させます。これは、血圧低下効果に寄与する可能性があります。 研究者らは、アンギオテンシン-(1-7) が肥満高血圧症のヒトの心血管機能を改善するという仮説を検証します。 この仮説は、無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究で検証されます。 研究者らは、肥満の高血圧患者を対象に、アンジオテンシン-(1-7)の急性静脈内注入が上腕動脈と冠状動脈の内皮介在性血管拡張に及ぼす影響と、血圧および筋肉の交感神経活動を直接マイクロニューログラフィー記録で測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての人種の男性と女性
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 18～60歳
  • 体格指数 (BMI) 30～40 kg/m2
  • -130/80 mmHgを超える2つ以上の着席血圧測定値または降圧薬の使用として定義される高血圧
  • 十分な病歴と身体検査

除外基準:

  • 17歳以下または61歳以上
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 意思決定障害
  • 囚人
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 現在の喫煙者
  • 高度なトレーニングを受けたアスリート
  • -過去3か月で5％以上の体重変化がある被験者
  • -I型またはII型糖尿病の証拠（空腹時血糖> 126 mg / dLまたは抗糖尿病薬の使用）
  • 重篤な心血管疾患の病歴（例： 6か月以内の心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症）または脳血管疾患（例えば。 脳出血、脳卒中、一過性脳虚血発作など）。
  • -免疫学的または血液学的障害の病歴または存在
  • 肝機能障害（ASTまたはALTレベルが正常範囲の上限の2倍を超える）
  • 腎機能障害（血清クレアチニン>2.0mg/dl）
  • 貧血
  • セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）またはノルエピネフリン輸送体（NET）阻害薬による治療
  • ホスホジエステラーゼ-5阻害剤による治療
  • 抗凝固剤による治療（例： ワルファリン）
  • -慢性全身グルココルチコイド療法による治療（1か月で連続7日以上）
  • -研究の1か月前の治験薬による治療
  • インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を取り消すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンギオテンシン-(1-7)
参加者は、合計 100 分間の 1 回の研究訪問で静脈内アンギオテンシン (1-7) を受け取ります。 アンジオテンシン-(1-7) は、2ng/kg/分、4ng/kg/分、および 8ng/kg/分の漸増用量で投与されます。 これらの用量はそれぞれ 10 分間注入されます。 用量漸増後、アンギオテンシン-(1-7)を8ng/kg/分でさらに70分間投与する。 注入速度は、体重に基づいて各患者について計算されます。
薬：アンギオテンシン-(1-7)
これは、血圧の調節に重要な役割を果たしている可能性がある生物学的に活性な内因性アンギオテンシン ペプチドです。
他の名前：
  • アンギオテンシン I/II (1-7) アセテート
プラセボコンパレーター：生理食塩水
参加者は、合計 100 分間、1 回の研究訪問で静脈内生理食塩水を受け取ります。 生理食塩水の量は、注入されたアンギオテンシン-(1-7) の量と一致します。 注入速度は、体重に基づいて各患者について計算されます。 生理食塩水は、10 分間ずつ漸増用量で投与され、その後、最高用量で 70 分間保持されます。
薬：生理食塩水
生理食塩水はプラセボコンパレーターとして使用されます
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血による上腕動脈径の変化
時間枠：ベースライン、カフの膨張、反応性充血を含む 15 分
血圧カフは、収縮期血圧まで 5 分間膨張させてから収縮させます。 上腕動脈の直径は、デュプレックス超音波を使用して、カフの膨張前、膨張中、膨張後に連続的に測定されます。
ベースライン、カフの膨張、反応性充血を含む 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：30分
安静時の心拍変動は、ベースラインの血圧記録から計算されます
30分
循環カテコールアミン
時間枠：5分
循環カテコールアミンは、血液サンプルから測定されます
5分
寒冷昇圧試験に対する冠血流速度の変化
時間枠：20分
冠血流速度は、寒冷昇圧試験の前、最中、および後に二重超音波を使用して測定されます（氷水に2分間手を入れます）
20分
寒冷昇圧試験に対する収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：20分
血圧は、寒冷昇圧テストの前、最中、後にフィンガーカフで継続的に測定されます。
20分
寒冷昇圧試験に対する筋肉交感神経活動の変化
時間枠：20分
筋肉の交感神経活動は、寒冷昇圧試験の前、最中、および後に腓骨神経マイクロニューログラフィーを使用して測定されます。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amy Arnold

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Amy C Arnold, Ph.D.、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年6月3日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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