ALアミロイドーシス患者におけるキメラ線維反応性モノクローナル抗体11-1F4の研究

この研究の目的は、アミロイド軽鎖 ( AL) アミロイドーシス。

フェーズ1aの部分には、少なくとも3人の患者と最大18人の患者が含まれます。 最初の患者は抗体の開始用量を受け取り、許容される場合、次の患者はそれぞれ（許容される場合）徐々により高い用量の抗体を受け取ります。 試験のパート1aの患者は、薬物の注入を1回だけ受けます。 フェーズ 1a の部分で治療を受けた患者は、効果的ではない可能性がある低用量を受け取ります。

フェーズ 1a のパートで最大耐量が確立されると、治験責任医師は患者をフェーズ 1b のフェーズに移行させます。 患者は、週に1回、4週間、4回の注入を受けます。 試験のパート 1a で治療を受け、毒性を示さなかった患者は、試験のパート 1b でも治療を受けることができます。 最初の患者は抗体の開始用量を受け取り、許容される場合、次の患者はそれぞれ（許容される場合）徐々により高い用量の抗体を受け取ります。 治験責任医師が毒性を伴わずに最大耐量に達したら、治験責任医師はさらに 4 人の患者を登録して同じ用量を投与します。 毒性がない場合、別の 4 人の患者は次の用量レベルで治療されます。 フェーズ 1b で治療された患者は、効果的でない可能性がある低用量を受け取る可能性があります。 フェーズ 1b の目標は、11-1F4 の耐性と考えられる有益な効果を確立することです。 成功すれば、この抗体による治療は、AL アミロイドーシス患者のケアにおける新しいアプローチとなるでしょう。