気管支喘息患者における誘発性喀痰変数に対する BIIL 284 BS の効果

包含基準:

• 研究参加前に署名され、日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
• 18歳～65歳までの男女。 妊娠の可能性がある女性患者はこの研究に参加できません。 女性患者は、避妊手術を受けている、または閉経後 2 年が経過している場合にのみ参加資格があります。 この治験に参加する女性は、治験参加の前後に妊娠検査を受けます。 検査は訪問 1 と訪問 5 の間に行われます。
• 米国胸部学会が定義する喘息の文書化された診断、すなわち、気管支拡張薬によって少なくとも部分的に緩和される、発作性喘鳴、胸部圧迫感、咳および/または息切れ。 過去 8 週間に喘息の治療のため入院していないこと。過去4週間のステロイド療法（全身または吸入）、過去2週間のネドクロミルナトリウムまたはクロモグリク酸ナトリウムの必要性がない。喘息治療は安定しており、必要に応じて吸入β2作動薬または抗コリン薬の断続的な使用、または抗ヒスタミン薬の時折の使用に限定されています。 白人およびアフリカ系アメリカ人の 1 秒当たりの努力呼気量 (FEV1) の予測方程式は、Morris et の式です。アル。およびグリンドマイヤーら。 アル。 誘発喀痰検査の直前である訪問 2、3、および 5 で、アルブテロール投与後、患者の FEV1 は予測値の 60 % を超えていなければなりません。
• スクリーニング訪問 2 中の誘発喀痰中に少なくとも 25 % の好中球が存在する (この要件は、扁平上皮細胞を除いた好中球のパーセンテージを指します)
• 以下によって定義される適切な誘発喀痰サンプルを作成する能力 (来院 2): 容量 > 1 ml、扁平上皮細胞 < 80 %、および気管支収縮なしで少なくとも 4 分間の処置に耐えられる能力 (FEV1 > 20 % の低下)
• 1回目の訪問時に決定されたPC20メタコリン<= 8 mg/mlの患者
• 非喫煙者（喫煙したことがない患者）または少なくとも1年間喫煙歴があり、5箱年以下（1箱年 = 1年間で1日あたり20本のタバコ）の元喫煙者
• ピークフローメーター (Mini Wright ピークフローメーター、Clement Clarke, Inc.) の適切な使用法と、技術的に満足のいく肺機能検査の実施と記録に関する訓練を受ける能力
• 定期的に外来診療所に通い、3回の誘発性喀痰チャレンジを受ける意欲があり、その間、最長2時間研究室に閉じ込められる。
• 併用療法の制限を遵守する能力
• 患者は喘息や花粉症に特化したものを除き、すべての処方薬治療を中止することになる。 市販薬（OTC）は、研究に参加する前に少なくとも2週間中止する必要があります。 OTC がある場合研究全体を通じて患者が投薬を必要とする場合、治験責任医師は臨床モニターに電話し、ケースバイケースで検討されます。

• 患者は、完全な病歴、身体検査、胸部X線検査（過去6か月以内に受けていない場合）、心電図（ECG）および臨床検査検査に基づいて、臨床的に関連する付随疾患の証拠を持たないものとします。 これらの検査は、喘息やアトピーに関連する変化（たとえば、総好酸球数に基づく好酸球増加症）を除いて患者が健康であることを示す必要があります。 患者にはアレルギー性鼻炎または蕁麻疹の病歴がある可能性があります。

  • 以下の臨床検査パラメータは正常範囲内である必要があります。正常範囲内でない場合は、臨床的に関連がないと研究者によって文書化されます。
  • 定期尿検査、全血球（CBC）（白血球（WBC）を除く）、Na、K、Ca、Cl、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸脱水素酵素（LDH）、重炭酸塩、無機リン、ブドウ糖、尿酸、トリグリセリド、総タンパク質、アルブミン、コレステロール。

  • 次のテストは、示される範囲で正常範囲外である可能性があります。

    • テストa;肝機能検査：血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT/AST）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ（SGPT/ALT）、総ビリルビン（ビリルビンが単独で上昇し、「ギルバート症候群の疑い」と診断された患者の場合）高炭水化物食事またはビリルビンレベルの影響が決定された後にのみ受け入れられます）および 10 % > ULN（測定機関の正常範囲の上限）による除外カットオフを持つアルカリホスファターゼ
    • テストb;血液学: 除外カットオフが < 3.80 x 10**9 /L の白血球、除外カットオフが < 2.00 x 10**9 /L の好中球、除外カットオフが < 100 x 10**9 /L の血小板**9 /L、除外カットオフ値が 12 g/dL 未満のヘモグロビン
    • テストc;尿素窒素およびクレアチニン（10%除外カットオフあり） > ULN

除外基準:

• -研究前の6週間以内にウイルス性気道感染症、気道感染症または喘息の増悪、または過去8週間以内に喘息で入院した場合
• 完全な病歴、完全な身体検査および臨床検査に基づく関連する併発疾患の証拠
• 既知の薬物またはアルコール依存症（10年間依存症がない）、薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴またはアスピリンに対する過敏症
• 訪問1での最初のスクリーニングの前に、先月の治験中の新薬の使用または6半減期（いずれか長い方）
• 訪問 1 の前月に献血を行ってください。
• 減感作療法を受けており、来院前の最後の 3 か月間は安定した用量を服用していない患者 1