기관지 천식 환자에서 BIIL 284 BS가 유도 가래 변수에 미치는 영향

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• 만 18세~65세의 남녀. 가임기 여성 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다. 여성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 2년이 지난 경우에만 참여할 수 있습니다. 이 실험에 참여하는 여성은 실험 참여 전후에 임신 테스트를 받게 됩니다. 테스트는 방문 1과 방문 5 동안 수행됩니다.
• 미국 흉부 학회에서 정의한 문서화된 천식 진단 즉, 간헐적 천명음, 흉부 압박감, 기침 및/또는 호흡 곤란이 기관지 확장제로 부분적으로 완화됨. 지난 8주 동안 천식 치료를 위해 병원에 입원하지 않았습니다. 이전 4주 동안 스테로이드 요법(전신 또는 흡입)에 대한 요구 사항 없음, 이전 2주 동안 네도크로밀 나트륨 또는 크로모글리케이트 나트륨; 천식 치료 안정적이며 필요에 따라 흡입형 β2-작용제 또는 항콜린제를 간헐적으로 사용하거나 가끔 항히스타민제를 사용하는 것으로 제한됩니다. 백인과 아프리카계 미국인의 1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 예측 방정식은 Morris et. 알. 및 Glindmeyer et. 알. 방문 2, 3, 5에서 유도 객담 검사 직전이지만 알부테롤 투여 후 환자의 FEV1은 예상 값의 60% 이상이어야 합니다.
• 스크리닝 방문 2 동안 유도된 객담에서 호중구의 적어도 25%의 존재(이 요건은 편평 세포를 제외한 호중구 백분율을 나타냄)
• 다음으로 정의된 적절한 유도 가래 샘플 생성 능력(방문 2): 부피 > 1ml, 편평 세포 < 80% 및 기관지 수축 없이 최소 4분 동안 절차를 견딜 수 있는 능력(FEV1 > 20%의 감소)
• 방문 1에서 결정된 PC20 메타콜린 <= 8 mg/ml인 환자
• 비흡연자(담배를 피운 적이 없는 환자) 또는 흡연력이 있는 최소 1년 이상 흡연자, 5갑년 이하(1갑년 = 1년 동안 하루에 20개비)
• 최대 호기량 측정기(Mini Wright 최대 호기량 측정기, Clement Clarke, Inc.)의 적절한 사용과 기술적으로 만족스러운 폐 기능 검사를 수행하고 기록하는 훈련을 받은 능력
• 정기적으로 외래 환자 클리닉에 참석하고 최대 2시간 동안 조사 단위에 감금되는 동안 3번의 유도 객담 검사를 받을 의향이 있습니다.
• 병용 요법 제한을 준수하는 능력
• 환자는 특히 천식이나 건초열에 대한 것 이외의 모든 처방약 요법을 중단합니다. 일반의약품(OTC)은 연구 참여 전 최소 2주 동안 중단해야 합니다. O.T.C. 연구 기간 동안 환자에게 약물이 필요한 경우 조사자는 임상 모니터에 전화를 걸어 사례별로 검토할 것입니다.

• 환자는 전체 병력, 전체 신체 검사, 흉부 X-레이(이전 6개월 동안 수행하지 않은 경우), 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 기반으로 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거가 없습니다. 이러한 테스트는 천식 또는 아토피(예: 총 호산구 수에 기초한 호산구 증가증)와 관련된 변화를 제외하고 환자가 건강하다는 것을 나타내야 합니다. 환자는 알레르기성 비염이나 두드러기의 병력이 있을 수 있습니다.

  • 다음 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 하며 그렇지 않은 경우 임상적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  • 정기요검사, 전혈구(CBC)(백혈구(WBC) 제외), Na, K, Ca, Cl, 감마글루타밀전이효소(GGT), 젖산탈수소효소(LDH), 중탄산염, 무기인, 포도당, 요산 산, 중성 지방, 총 단백질, 알부민 및 콜레스테롤.

  • 다음 테스트는 정상 범위를 벗어날 수 있습니다.

    • 테스트 간 기능 검사: 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT/AST), 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT), 총 빌리루빈 고탄수화물 식사 또는 빌리루빈 수치의 영향이 결정된 후에만 허용됨) 및 10% > ULN(측정 실험실에 대한 정상 범위의 상한)으로 제외를 위한 컷오프가 있는 알칼리성 포스파타제
    • 시험 b; 혈액학: < 3.80 x 10**9 /L 배제 한계가 있는 WBC, < 2.00 x 10**9 /L 배제 한계가 있는 호중구, < 100 x 10 배제 한계가 있는 혈소판 **9 /L, < 12 g/dL까지 제외를 위한 컷오프가 있는 헤모글로빈
    • 테스트 c; 요소 질소 및 크레아티닌(10% 배제 기준) > ULN

제외 기준:

• 연구 전 6주 이내의 바이러스성 호흡기 감염, 호흡기 감염 또는 천식 악화 또는 지난 8주 동안 천식으로 입원한 경우
• 완전한 병력, 전체 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 관련 수반 질병의 증거
• 알려진 약물 또는 알코올 의존성(10년 동안 의존하지 않음), 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 아스피린에 대한 민감성
• 1차 방문 시 첫 번째 선별 검사 전 한 달 또는 6회 반감기(둘 중 더 큰 것)에 시험용 신약 사용
• 방문 전월 헌혈 1
• 1차 내원 전 마지막 3개월 동안 안정적인 용량이 아닌 저감작 요법을 받는 환자