神経救命救急患者におけるデクスメデトミジンベースの鎮静
神経重症治療患者におけるデクスメデトミジンベースの鎮静の実現可能性:パイロット研究
これは、薬理学的分析を伴うオープンな前向きパイロット研究になります。 この研究は、48 時間以上の人工呼吸器を必要とする神経重症患者の 2 つのサブグループにおけるデクスメデトミジンベースの鎮静の有効性と安全性を評価することを目的としています。 深い鎮静を必要とする頭蓋内圧亢進症の患者またはそのリスクのある患者、および早期の神経学的評価のために軽度から中等度の鎮静を必要とする患者。
主な目的は、集中治療室に入院し、予測可能な期間48時間以上の鎮静と人工呼吸器を必要とする脳損傷患者において、有効性と安全性(特に心血管耐性)の観点からデクスメデトミジン注入の実現可能性を評価することである。 二次目的には、血行動態パラメータの変化、用量反応関係、血中 (+/- 脳脊髄液) 薬物濃度、アヘン剤および共催眠薬の摂取の研究が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究登録前に、包含基準および除外基準に従って近親者の患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 当院の神経救命救急病棟に入院した連続脳損傷患者(外傷性脳損傷、くも膜下出血または脳内出血、術後神経外科手術)で、18歳以上で48時間以上の人工呼吸器に鎮静と鎮痛を必要とする患者はすべて、本研究の対象となる。 。 頭蓋内圧を上昇させる可能性のある病変の有無に応じて、患者は「軽度から中程度」の鎮静サブグループ(MLS)または「深い」鎮静サブグループ(DS)に含まれます。
MLS サブグループ (RASS 0/-3) では、鎮静と鎮痛はプロポフォールとアヘン剤によって促進されます。 通常の催眠薬で鎮静の目標が達成されたら、デクスメデトミジンの投与量を 0.5 μg/kg/h で開始し、その後、全時間で 0.1 μg/kg/h の増分で最大 1.4 μg まで徐々に増減します。 /kg/h、目標鎮静達成度に応じて。 プロポフォールは治験薬の開始時に中止されます。 デクスメデトミジン注入は少なくとも 48 時間維持され、有効性と安全性の評価はこの期間中継続されます。
最初の 48 時間後、深い鎮静を必要とする神経学的悪化がなく、デクスメデトミジンのみで鎮静レベルが達成される場合(つまり、プロポフォールの連続投与を必要としない場合)、機械換気を中止するまで鎮静状態が維持されます。 そうでない場合、治験薬は中止され、プロポフォールが再開されます。
DS サブグループでは、「深い」鎮静 (RASS -4/-5) がプロポフォール注入によって達成されます。 推奨されるプロポフォールの最大用量(5mg/kg/h)で鎮静レベルが達成されない場合は、最大用量0.15mg/kg/hで目標鎮静レベルに達するようにミダゾラムが開始されます。 鎮静の目標が達成されたら、デクスメデトミジン注入を 0.5 μg/kg/h の用量で開始し、その後、患者が許容できる最大用量(最大用量)まで 1 時間ごとに 0.1 μg/kg/h ずつ増加させて徐々に漸増します。 1.4μg/kg/h)。 従来の催眠薬の投与量は、鎮静目標に応じて調整されます。 デクスメデトミジンの滴定と並行して、最初にミダゾラム、次にプロポフォールを減らします。 研究薬は患者が許容できる最大用量で合計 48 時間維持され、その間有効性と安全性が継続的に評価されます。 この期間の後、デクスメデトミジンは中止されます。 患者の神経学的進化に応じて、鎮静目的は同一のまま(RASS -4/-5)、または鎮静量は減少します。 これらの目的を達成するために、従来の催眠術が再び使用されます。
この研究で期待される結果は、デクスメデトミジンの投与が、集中治療室に入院している脳損傷患者の「軽度から中等度」および「深度」の鎮静に効果的かつ安全であることを確認することである。 さらに、この実現可能性研究は、結果が決定的であれば、神経重症患者におけるデクスメデトミジンの潜在的な利点に関する前向き多施設ランダム化対照試験を実施するための正当性を提供する可能性がある。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
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主任研究者:
- Jean-Michel CONSTANTIN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳損傷患者(外傷性脳損傷、くも膜下出血または脳内出血、脳神経外科手術後)
- 18歳以上
- 48時間を超える機械換気のために鎮静と鎮痛が必要な場合
- 研究登録前に近親者患者から書面によるインフォームドコンセントを取得
- 頭蓋内圧を上昇させる可能性のある病変の有無に応じて、患者は「軽度から中程度」の鎮静サブグループまたは「深い」鎮静サブグループに含まれます。
除外基準:
- - 心拍数 < 45 bpm、
- 制御不能なショックまたは心不全、
- ハイグレードAVブロック、
- 急性虚血性神経損傷、
- 重度の肝不全、
- 過去 30 日間の薬物過剰摂取および実験薬による治験への事前登録、
- 気管挿管を除き、継続的な神経筋弛緩が必要。
- 妊娠・授乳中、
- デクスメデトミジンに対する既知のアレルギー反応、
- コントロールされていない糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血行動態イベント
時間枠:1日目
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1日目
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血行動態イベント以外の副作用
時間枠:1日目
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1日目
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デクスメデトミジン点滴の早期中止
時間枠:1日目
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1日目
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せん妄をCAM-ICUスケールで評価
時間枠:1日目
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1日目
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デクスメデトミジン中止時の離脱症候群
時間枠:1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンの開始からRASSスケールによって評価された鎮静レベル
時間枠:1日目
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1日目
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鎮静の目的を達成するために必要なデクスメデトミジンの用量
時間枠:1日目
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1日目
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有効血漿濃度
時間枠:1日目
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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