- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02252523
Deksmedetomidiinipohjainen sedaatio neurokriittisen hoidon potilailla
Deksmedetomidiiniin perustuvan sedaation toteutettavuus neurokriittisillä potilailla: pilottitutkimus
Tämä on avoin, prospektiivinen pilottitutkimus, jossa on farmakologinen analyysi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan deksmedetomidiinipohjaisen sedaation tehoa ja turvallisuutta kahdessa neurokriittisesti sairaiden potilaiden alaryhmässä, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota yli 48 tuntia. Ne, joilla on kallonsisäinen hypertensio tai joilla on riski saada syvää sedaatiota vaativa kallonsisäinen kohonnut verenpaine, ja ne, jotka tarvitsevat kevyttä tai kohtalaista sedaatiota varhaista neurologista arviointia varten.
Päätavoitteena on arvioida deksmedetomidiini-infuusion toteutettavuutta tehon ja turvallisuuden (erityisesti sydän- ja verisuonitaudin sietokyvyn) kannalta tehohoitoon sijoitetuilla aivovammapotilailla, jotka tarvitsevat sedaatiota ja koneellista ventilaatiota ennustettavan ajan yli 48 tuntia. Toissijaisia tavoitteita ovat hemodynaamisten parametrien kehityksen, annos-vaste-suhteen, veren (+/- aivo-selkäydinnesteen) lääkepitoisuuden, opioaattien ja samanaikaisen unilääkkeen käytön tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta lähiomaisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaikki yli 18-vuotiaat peräkkäiset aivovauriopotilaat (traumaattinen aivovaurio, subarachnoidaalinen tai intracerebraalinen verenvuoto, postoperatiivinen neurokirurginen toimenpide), jotka on otettu neurokriittiseen hoitoyksikköömme ja jotka tarvitsevat sedaatiota ja analgesiaa koneellista ventilaatiota varten yli 48 tuntia, ovat kelvollisia tutkimukseen. . Riippuen leesion puuttumisesta tai olemassaolosta, joka voi lisätä kallonsisäistä painetta, potilaat sisällytetään "kevyen tai kohtalaisen" sedaation alaryhmään (MLS) tai "syvän" sedaation alaryhmään (DS).
MLS-alaryhmässä (RASS 0/-3) sedaatiota ja analgesiaa ohjaavat propofoli ja opiaatit. Kun sedaatiotavoitteet saavutetaan tavallisella unilääkkeellä, deksmedetomidiini aloitetaan annoksella 0,5 μg/kg/h, ja sitten sitä nostetaan tai vähennetään asteittain 0,1 μg / kg / h lisäyksillä kaikkina tunneina maksimiannokseen 1,4 μg /kg/h riippuen sedaatiotavoitteesta. Propofolin käyttö lopetetaan tutkimuslääkettä aloitettaessa. Deksmedetomidiini-infuusiota ylläpidetään vähintään 48 tunnin ajan, ja tehon ja turvallisuuden arviointi on jatkuvaa tänä aikana.
Näiden ensimmäisten 48 tunnin jälkeen, jos syvää sedaatiota vaativaa neurologista pahenemista ei tapahdu, ja jos sedaatiotasot saavutetaan pelkällä deksmedetomidiinilla (eli ilman jatkuvaa propofoliannosta), sitä ylläpidetään, kunnes mekaaninen ventilaatio lopetetaan. Muussa tapauksessa tutkimuslääke lopetetaan ja propofoli aloitetaan uudelleen.
DS-alaryhmässä "syvä" sedaatio (RASS -4/-5) saavutetaan propofoli-infuusiolla. Jos sedaatiota ei saavuteta suurimmalla suositellulla propofoliannoksella (5 mg/kg/h), midatsolaami aloitetaan saavuttamaan tavoitesedaatiotason enimmäisannoksella 0,15 mg/kg/h. Kun sedaation tavoitteet on saavutettu, aloitetaan deksmedetomidiini-infuusio annoksella 0,5 μg/kg/h ja titrataan sitten asteittain lisäämällä 0,1 μg/kg/h joka tunti potilaan sietämään enimmäisannokseen (maksimiannos). 1,4 μg/kg/h). Perinteiset hypnoottiset annokset säädetään sedaatiotavoiteen mukaan. Samanaikaisesti deksmedetomidiinin titrauksen kanssa ensin midatsolaamia ja sitten propofolia vähennetään. Tutkimuslääkettä ylläpidetään potilaan sietämässä suurimmassa annoksessa yhteensä 48 tuntia, jonka aikana tehoa ja turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti. Tämän ajanjakson jälkeen deksmedetomidiinin käyttö lopetetaan. Potilaan neurologisen kehityksen mukaan sedaatiotavoitteet pysyvät ennallaan (RASS -4/-5) tai sedaatiota vähennetään. Perinteistä hypnoottista ainetta käytetään jälleen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen odotettu tulos on vahvistaa, että deksmedetomidiinin antaminen on tehokasta ja turvallista teho-osastolle otettujen aivovammaisten potilaiden "kevyestä kohtalaiseen" ja "syvään" sedaatioon. Lisäksi tämä toteutettavuustutkimus voisi tarjota legitiimiyden, jos tulokset ovat vakuuttavia, tulevan satunnaistetun monikeskustutkimuksen suorittamiseksi deksmedetomidiinin mahdollisista eduista neurokriittisillä sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Chu Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Jean-Michel CONSTANTIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivovammaiset potilaat (traumaattinen aivovaurio, subarachnoidaalinen tai intracerebraalinen verenvuoto, postoperatiivinen neurokirurginen toimenpide)
- Yli 18 vuotta vanha
- Vaatii sedaatiota ja analgesiaa koneellisessa ventilaatiossa yli 48 tuntia
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu lähiomaisilta potilailta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Riippuen leesion puuttumisesta tai olemassaolosta, joka voi lisätä kallonsisäistä painetta, potilaat sisällytetään "kevyestä kohtalaiseen" sedaation alaryhmään tai "syvän" sedaation alaryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- - Syke < 45 lyöntiä minuutissa,
- Hallitsematon sokki tai sydämen vajaatoiminta,
- Laadukas AV-salpa,
- Akuutti iskeeminen neurologinen vaurio,
- Vaikea maksan vajaatoiminta,
- Lääkkeiden yliannostus ja aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen millä tahansa kokeellisella lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana,
- Jatkuvan neuromuskulaarisen salpauksen tarve henkitorven intubaatiota lukuun ottamatta,
- Raskaus / imetys,
- Tunnettu allerginen reaktio deksmedetomidiinille,
- Hallitsematon diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaamiset tapahtumat
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Muut haittavaikutukset kuin hemodynaaminen tapahtuma
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Deksmedetomidiini-infuusion ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Delirium arvioitu CAM-ICU-asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Vieroitusoireyhtymä deksmedetomidiinihoidon lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sedaation taso arvioituna RASS-asteikolla deksmedetomidiinin aloituksesta
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Deksmedetomidiiniannos, joka on tarpeen sedaation tavoitteiden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Tehokas plasmapitoisuus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-210
- 2013-004697-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutit aivovammat
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat