Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinipohjainen sedaatio neurokriittisen hoidon potilailla

perjantai 26. syyskuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Deksmedetomidiiniin perustuvan sedaation toteutettavuus neurokriittisillä potilailla: pilottitutkimus

Tämä on avoin, prospektiivinen pilottitutkimus, jossa on farmakologinen analyysi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan deksmedetomidiinipohjaisen sedaation tehoa ja turvallisuutta kahdessa neurokriittisesti sairaiden potilaiden alaryhmässä, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota yli 48 tuntia. Ne, joilla on kallonsisäinen hypertensio tai joilla on riski saada syvää sedaatiota vaativa kallonsisäinen kohonnut verenpaine, ja ne, jotka tarvitsevat kevyttä tai kohtalaista sedaatiota varhaista neurologista arviointia varten.

Päätavoitteena on arvioida deksmedetomidiini-infuusion toteutettavuutta tehon ja turvallisuuden (erityisesti sydän- ja verisuonitaudin sietokyvyn) kannalta tehohoitoon sijoitetuilla aivovammapotilailla, jotka tarvitsevat sedaatiota ja koneellista ventilaatiota ennustettavan ajan yli 48 tuntia. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hemodynaamisten parametrien kehityksen, annos-vaste-suhteen, veren (+/- aivo-selkäydinnesteen) lääkepitoisuuden, opioaattien ja samanaikaisen unilääkkeen käytön tutkiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta lähiomaisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaikki yli 18-vuotiaat peräkkäiset aivovauriopotilaat (traumaattinen aivovaurio, subarachnoidaalinen tai intracerebraalinen verenvuoto, postoperatiivinen neurokirurginen toimenpide), jotka on otettu neurokriittiseen hoitoyksikköömme ja jotka tarvitsevat sedaatiota ja analgesiaa koneellista ventilaatiota varten yli 48 tuntia, ovat kelvollisia tutkimukseen. . Riippuen leesion puuttumisesta tai olemassaolosta, joka voi lisätä kallonsisäistä painetta, potilaat sisällytetään "kevyen tai kohtalaisen" sedaation alaryhmään (MLS) tai "syvän" sedaation alaryhmään (DS).

MLS-alaryhmässä (RASS 0/-3) sedaatiota ja analgesiaa ohjaavat propofoli ja opiaatit. Kun sedaatiotavoitteet saavutetaan tavallisella unilääkkeellä, deksmedetomidiini aloitetaan annoksella 0,5 μg/kg/h, ja sitten sitä nostetaan tai vähennetään asteittain 0,1 μg / kg / h lisäyksillä kaikkina tunneina maksimiannokseen 1,4 μg /kg/h riippuen sedaatiotavoitteesta. Propofolin käyttö lopetetaan tutkimuslääkettä aloitettaessa. Deksmedetomidiini-infuusiota ylläpidetään vähintään 48 tunnin ajan, ja tehon ja turvallisuuden arviointi on jatkuvaa tänä aikana.

Näiden ensimmäisten 48 tunnin jälkeen, jos syvää sedaatiota vaativaa neurologista pahenemista ei tapahdu, ja jos sedaatiotasot saavutetaan pelkällä deksmedetomidiinilla (eli ilman jatkuvaa propofoliannosta), sitä ylläpidetään, kunnes mekaaninen ventilaatio lopetetaan. Muussa tapauksessa tutkimuslääke lopetetaan ja propofoli aloitetaan uudelleen.

DS-alaryhmässä "syvä" sedaatio (RASS -4/-5) saavutetaan propofoli-infuusiolla. Jos sedaatiota ei saavuteta suurimmalla suositellulla propofoliannoksella (5 mg/kg/h), midatsolaami aloitetaan saavuttamaan tavoitesedaatiotason enimmäisannoksella 0,15 mg/kg/h. Kun sedaation tavoitteet on saavutettu, aloitetaan deksmedetomidiini-infuusio annoksella 0,5 μg/kg/h ja titrataan sitten asteittain lisäämällä 0,1 μg/kg/h joka tunti potilaan sietämään enimmäisannokseen (maksimiannos). 1,4 μg/kg/h). Perinteiset hypnoottiset annokset säädetään sedaatiotavoiteen mukaan. Samanaikaisesti deksmedetomidiinin titrauksen kanssa ensin midatsolaamia ja sitten propofolia vähennetään. Tutkimuslääkettä ylläpidetään potilaan sietämässä suurimmassa annoksessa yhteensä 48 tuntia, jonka aikana tehoa ja turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti. Tämän ajanjakson jälkeen deksmedetomidiinin käyttö lopetetaan. Potilaan neurologisen kehityksen mukaan sedaatiotavoitteet pysyvät ennallaan (RASS -4/-5) tai sedaatiota vähennetään. Perinteistä hypnoottista ainetta käytetään jälleen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

Tämän tutkimuksen odotettu tulos on vahvistaa, että deksmedetomidiinin antaminen on tehokasta ja turvallista teho-osastolle otettujen aivovammaisten potilaiden "kevyestä kohtalaiseen" ja "syvään" sedaatioon. Lisäksi tämä toteutettavuustutkimus voisi tarjota legitiimiyden, jos tulokset ovat vakuuttavia, tulevan satunnaistetun monikeskustutkimuksen suorittamiseksi deksmedetomidiinin mahdollisista eduista neurokriittisillä sairailla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Jean-Michel CONSTANTIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivovammaiset potilaat (traumaattinen aivovaurio, subarachnoidaalinen tai intracerebraalinen verenvuoto, postoperatiivinen neurokirurginen toimenpide)
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Vaatii sedaatiota ja analgesiaa koneellisessa ventilaatiossa yli 48 tuntia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu lähiomaisilta potilailta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Riippuen leesion puuttumisesta tai olemassaolosta, joka voi lisätä kallonsisäistä painetta, potilaat sisällytetään "kevyestä kohtalaiseen" sedaation alaryhmään tai "syvän" sedaation alaryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Syke < 45 lyöntiä minuutissa,
  • Hallitsematon sokki tai sydämen vajaatoiminta,
  • Laadukas AV-salpa,
  • Akuutti iskeeminen neurologinen vaurio,
  • Vaikea maksan vajaatoiminta,
  • Lääkkeiden yliannostus ja aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen millä tahansa kokeellisella lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana,
  • Jatkuvan neuromuskulaarisen salpauksen tarve henkitorven intubaatiota lukuun ottamatta,
  • Raskaus / imetys,
  • Tunnettu allerginen reaktio deksmedetomidiinille,
  • Hallitsematon diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset tapahtumat
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Muut haittavaikutukset kuin hemodynaaminen tapahtuma
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Deksmedetomidiini-infuusion ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Delirium arvioitu CAM-ICU-asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Vieroitusoireyhtymä deksmedetomidiinihoidon lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sedaation taso arvioituna RASS-asteikolla deksmedetomidiinin aloituksesta
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Deksmedetomidiiniannos, joka on tarpeen sedaation tavoitteiden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Tehokas plasmapitoisuus
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutit aivovammat

Tilaa