AML および MDS の成人患者に対する TCP-ATRA の研究 (TCP-ATRA)

包含基準:

1. 以下のいずれかの確定診断：

   • -世界保健機関（WHO）の基準で定義されている再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）[治療関連のAMLおよび/または先行する血液障害からの二次性AMLは除外されない]。
   • -世界保健機関（WHO）の基準で定義されている再発/難治性骨髄異形成症候群（MDS）。
2. 18歳以上の成人患者。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。

4. 以下のように定義された適切な臓器機能：

   • -総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
   • -ALTおよびASTは≤3×ULNでなければなりません
   • -クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 50ml /分または

   • PT および aPTT ≤ 1.5 × ULN

     • -総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、クレアチニン、プロトロンビン時間（PT）、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）レベルが許容範囲外の患者は、主任研究者の判断で、レベルは、患者の AML または MDS に関連しています。
5. すべての研究関連の採血（安全と研究）を可能にするための適切な静脈アクセス。
6. -治験責任医師の判断による推定余命で、少なくとも6週間の治療を受けることができます。
7. -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA文書を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

1. -Cycle1 Day1の14日前までに中等度または強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤による治療。
2. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、ジベンズアゼピン誘導体、交感神経刺激薬、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による治療 サイクル1の1日目前の14日以内。 （治験責任医師の判断で安全な代用品を積極的に受けている患者は適格であり、プロトコル治療中に安全な代用品を受け取り続けることができます）
3. -Cycle1 Day1の14日前までの治験薬、抗腫瘍療法、または放射線療法による治療。 積極的にヒドロキシ尿素を受けている患者は適格であり、プロトコル治療中にヒドロキシ尿素を受け続けることができます。
4. -標準および/または治癒の可能性がある治療の候補。 (候補者は、資格があり、意欲のある患者として定義されます)
5. -Cycle1 Day1の前28日以内の大手術。
6. -NCI CTCAEバージョン4.03で定義されているグレード2以上の下痢。サイクル1、1日目の前7日以内に最適な止瀉支持療法を受けたにもかかわらず。
7. Cycle1、Day1の前6か月（24週間）以内の心筋梗塞。
8. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によって定義されたクラス III または IV の心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または急性虚血または活動伝導系の異常の心電図の証拠。 (スクリーニング時の心電図異常は、研究者が医学的に関連性がないものとして文書化し、研究代表者が確認する必要があります)
9. 活動的で制御されていない感染。
10. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
11. -既知のB型肝炎表面抗原陽性。
12. -既知または疑われる活動性C型肝炎感染（C型肝炎表面抗原陽性の患者は適格です）。
13. 妊娠中または授乳中の女性患者。 患者が妊娠していないことを確認するには、スクリーニング中に得られた血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性である必要があります。閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
14. -2つの効果的な避妊方法を同時に実践すること、またはインフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与後30日まで異性間性交を控えることを拒否した妊娠可能な女性。
15. -研究治療期間全体および研究薬の最後の投与後4か月まで効果的なバリア避妊の実践を拒否する、出産の可能性のある男性（外科的に滅菌された男性を含む-つまり、精管切除後の状態）。
16. -治験責任医師の判断で、プロトコル治療/研究の遵守を妨げる可能性が高い深刻な医学的または精神医学的疾患/状態。
17. -TCPまたはATRAに対するアレルギー反応の既知の病歴。
18. 症状のある中枢神経系 (CNS) の関与。
19. -同時の2番目のアクティブで不安定な悪性腫瘍（2番目のアクティブであるが安定した悪性腫瘍が同時にある患者は適格です）。
20. -白血球数（WBC）によって定義された増殖性AMLの患者は除外されます 5 x ULNただし、白血球数はハイドロキシウレアで< 5 x ULNに抑制され、登録前の少なくとも2週間はこのレベルを下回っています勉強中。