前立腺癌患者におけるエンザルタミドに反応する遺伝子 TMPRSS2-ETS の予測値を分析する (PREMIERE)

包含基準:

• -18歳以上の患者で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
• 神経内分泌分化も小細胞の特徴も示さず、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌
• GnRH 類似体によるアンドロゲン除去療法または両側精巣摘除術（薬理学的または外科的去勢）。 両側精巣摘除術を受けていない患者は、試験中 GnRH アナログ療法に従う必要があります。
• -スクリーニング訪問時のテストステロン血清レベル<= 1,73 nmol / L（50 ng / dL）。
• ビスフォスフォネート療法を受けている患者は、過去 4 週間、安定した用量を投与されている必要があります。
• アンドロゲン除去療法中の次の3つの基準の1つ以上によって定義される、包含時の進行性疾患（基準nº3による）： 抗アンドロゲン剤を投与された患者は、疾患の進行を示さなければなりません (フルタミドの最終投与から 4 週間以上、またはビカルタミドまたはニルタミドの最終投与から 6 週間以上)。 スクリーニング訪問時の PSA 値は >=2 μg/L (2 ng/mL) でなければなりません。 -RECIST 1.1基準によって定義された軟部組織の進行 -PCWG2基準によって定義された骨病変の進行、シンチグラフィーで2つ以上の新しい病変を伴う
• -シンチグラフィーによって検出された骨病変、またはCT / MRによって測定可能な軟部組織病変を伴う転移性疾患。 神経節疾患の患者は、最小直径が 2.5 cm を超える神経節病変が少なくとも 1 つある場合に適しています。
• 前立腺癌に対する以前の細胞毒性化学療法のない患者
• 前立腺癌に対するアビラテロン酢酸塩治療歴のない患者 - - 無症候性の患者または前立腺癌の軽度の症状がある患者 (Brief Pain Inventory の質問 nº 3 に回答 4 未満) 11. ECOG = 0-1。
• 少なくとも6か月の平均余命
• 患者は調査製品を飲み込み、プロトコルの要件に従うことができなければなりません。
• バイオマーカー研究のインフォームドコンセント

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、この治験への参加を妨げる活動性感染症またはその他の病状。
• -既知の脳転移または軟髄膜の積極的な関与
• 過去 5 年間のその他の悪性腫瘍。ただし、非黒色腫皮膚がんの治療および回復を除く。
• 血液学的パラメータ: - 絶対好中球数 <=1500/μL - 血小板数 <100,000/μL - ヘモグロビン < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
• -肝機能：血清ビリルビン、SGPT / ALTまたはSGOT / AST > 2,5 x ULN
• 腎機能：クレアチニン＞177μmol/L（2mg/dL）。
• 血清アルブミン <30 g/L (3.0 g/dL)
• -過去12か月間の失神または一過性虚血発作としててんかんの危機を引き起こす可能性のあるてんかんまたはその他の病状の病歴。
• -臨床的に重要な心血管疾患。
• -GI吸収を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患。
• -登録前4週間以内の重大な手術。
• -登録前4週間以内の癌の痛みを制御するためのオピオイドの使用。
• -登録前の過去3週間の原発腫瘍の治療のための放射線療法
• 過去 2 か月の転移の治療のための放射線療法
• 骨転移の治療のための放射性核種治療
• -登録前4週間以内の以前のフルタミド治療
• -登録前6週間以内のビカルタミドまたはニルタミド療法
• -5-aレダクターゼ阻害剤、エストロゲンまたはシプロテロン療法 登録前4週間以内
• -過去4週間のCRPCの治療のための生物学的療法または他の抗腫瘍薬
• -ケトコナゾールによる癌進行の病歴
• -アンドロゲン合成をブロックする治験薬（アビラテロン、TAK-700、TAK-683、TAK-448）またはアンドロゲン受容体（ARN507、BMS 641988）をブロックする治験薬による以前の治療または登録。
• エンザルタミド（MDV3100）を使用した以前の試験に含まれています。
• -登録前の過去4週間の治験薬の投与
• -前立腺癌に対するホルモン活性またはPSAレベルを低下させる植物療法製品の使用、またはプレドニゾン10mg /日と同等以上の用量の全身性コルチコステロイドの使用、登録前4週間以内
• 遺伝性果糖不耐症
• -治験責任医師の意見では、この試験への参加を妨げる状態。