Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analyzujte prediktivní hodnotu genu TMPRSS2-ETS v reakci na enzalutamid u pacientů s rakovinou prostaty (PREMIERE)

20. září 2019 aktualizováno: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Multicentrická studie fáze II k analýze prediktivní hodnoty fúzního genu TMPRSS2-ETS v reakci na enzalutamid u pacientů s metastatickým CRPC, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií

Rakovina prostaty je nejčastějším nekožním nádorem diagnostikovaným u mužů a druhou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů v západních zemích.

10-20 % pacientů je diagnostikováno v metastatickém stadiu a asi u poloviny pacientů diagnostikovaných v časných stadiích se vyvinou metastázy.

Po klinickém přínosu mitoxantronu a zlepšeném přežití 2-3 měsíců poskytnutém docetaxelem v první linii je druhé hledání zaměřeno na hledání účinné léčby druhé linie. V posledních letech jsou k dispozici nové léky pro léčbu rakoviny prostaty, které revolučně mění terapeutickou sekvenci a přežití.

Androgenní deprivační terapie, léčba volby, tedy navozuje zlepšení symptomů přibližně u 70–80 % pacientů, je však limitována rozvojem mechanismů rezistence vůči nedostatku androgenů. Docetaxel byl prvním chemoterapeutickým lékem, který zvýšil přežití u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Druhým cytotoxickým lékem schváleným v léčbě druhé linie metastatického CRPC byl kabazitaxel.

Enzalutamid zlepšuje přežití u pacientů s metastatickým CRPC, kteří progredovali na chemoterapii, a také u pacientů, kteří chemoterapii nepodstoupili.

K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné biomarkery, které by nám umožnily identifikovat, kteří pacienti z klinického nebo molekulárního pohledu jsou ti, kteří budou moci těžit z aktuálně dostupných možností léčby. Bylo prokázáno, že přítomnost přeuspořádání TMPRSS2-ETS koreluje s účinností abirateronu v klinické praxi.

Existuje vědecké a preklinické pozadí, které vzbuzuje podezření, že molekulární změna může stejným způsobem ovlivnit antiandrogenní aktivitu enzalutamidu, ale dosud to nebylo stanoveno.

Cílem této studie je zjistit, zda je účinnost a bezpečnost enzalutamidu při podávání pacientům s kastračně rezistentním karcinomem prostaty před podáním docetaxelu ovlivněna přítomností nebo nepřítomností fúzního genu TMPRSS2-ETS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • León, Španělsko, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší, ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Adenokarcinom prostaty s histologickým nebo cytologickým potvrzením bez neuroendokrinní diferenciace a malobuněčných charakteristik
  • Androgenní deprivační terapie analogy GnRH nebo bilaterální orchiektomie (farmakologická nebo chirurgická kastrace). Pacienti bez bilaterální orchiektomie musí během studie podstoupit terapii analogem GnRH.
  • Hladina testosteronu v séru <= 1,73 nmol/L (50 ng/dl) při screeningové návštěvě.
  • Pacienti léčení bisfosfonáty musí dostávat stabilní dávky po dobu posledních 4 týdnů.
  • Progrese onemocnění při zařazení, definovaná jedním nebo více z následujících tří kritérií během androgenní deprivační terapie (podle kritéria č. 3): - Progrese PSA definovaná jako dvě zvýšení sérové ​​hladiny PSA s >=1 týdnem mezi každým měřením. U pacientů, kteří dostali antiandrogen, se musí vyskytnout progrese onemocnění (>=4 týdny od poslední dávky flutamidu nebo >=6 týdnů od poslední dávky bikalutamidu nebo nilutamidu). Hodnota PSA při screeningové návštěvě musí být >=2 μg/l (2 ng/ml). - Progrese měkkých tkání definovaná kritérii RECIST 1.1 - Progrese kostních lézí definovaná kritérii PCWG2, se dvěma nebo více novými lézemi při scintigrafii
  • Metastatické onemocnění s kostními lézemi detekovanými scintigrafií nebo měřitelné léze měkkých tkání pomocí CT/MR. Pacienti s ganglionární chorobou budou vhodní, pokud mají alespoň jednu ganglionární lézi s nejmenším průměrem > 2,5 cm.
  • Pacienti bez předchozí cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty
  • Pacienti bez předchozí léčby abirateron acetátem pro karcinom prostaty - - Asymptomatický pacient nebo mírný symptom rakoviny prostaty, (odpověď v otázce č. 3 v Stručném soupisu bolesti Krátké z < 4) 11. ECOG = 0-1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Pacient musí být schopen polknout zkoumaný produkt a dodržovat požadavky protokolu.
  • Informovaný souhlas studie biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v této studii.
  • Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální aktivní postižení
  • Jiné malignity v posledních pěti letech, kromě nemelanomové rakoviny kůže léčené a vyléčené.
  • Hematologické parametry: - Absolutní počet neutrofilů <=1500/μL - Počet krevních destiček <100 000/μL - Hemoglobin < 5,6 mmol/L (9 g/dl)
  • Funkce jater: Sérový bilirubin, SGPT/ALT nebo SGOT/AST > 2,5 x ULN
  • Renální funkce: Kreatinin >177 μmol/L (2 mg/dl).
  • Sérový albumin <30 g/l (3,0 g/dl)
  • Anamnéza epilepsie nebo jiného zdravotního stavu, který by mohl způsobit epileptickou krizi, jako je synkopa nebo přechodná ischemická ataka v posledních dvanácti měsících.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Známé gastrointestinální (GI) onemocnění, které by mohlo interferovat s GI absorpcí.
  • Významná operace do 4 týdnů před zařazením.
  • Užívání opioidů ke kontrole bolesti při rakovině během 4 týdnů před zařazením.
  • Radiační terapie pro léčbu primárního nádoru v posledních 3 týdnech před zařazením
  • Radiační terapie pro léčbu metastáz v posledních dvou měsících
  • Radionuklidová terapie pro léčbu kostních metastáz
  • Předchozí léčba flutamidem během 4 týdnů před zařazením
  • Léčba bikalutamidem nebo nilutamidem během 6 týdnů před zařazením
  • inhibitory 5-a reduktázy, estrogenová nebo cyproteronová terapie do 4 týdnů před zařazením
  • Biologická léčba nebo jiná protinádorová léčiva pro léčbu CRPC v posledních 4 týdnech
  • Anamnéza progrese rakoviny s ketokonazolem
  • Předchozí léčba nebo zařazení do studie s hodnoceným produktem, který blokuje syntézu androgenů (abirateron, TAK-700, TAK-683, TAK-448) nebo blokuje androgenní receptory (ARN507, BMS 641988).
  • Zahrnuto v předchozí studii s enzalutamidem (MDV3100).
  • Podávání hodnoceného léku v posledních 4 týdnech před zařazením
  • Použití přípravků pro fytoterapii, které hormonálně působí proti rakovině prostaty nebo které snižují hladiny PSA, nebo systémových kortikosteroidů v dávce vyšší, než je ekvivalent prednisonu 10 mg/den, během 4 týdnů před zařazením
  • Dědičná intolerance fruktózy
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/den
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese PSA
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte progresi PSA (kritéria PCWG2) od data zařazení pacienta do data první zdokumentované progrese PSA nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotlivých příhod (hematologických příhod a ne hematologických příhod) na pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet událostí na pacienta
Až 12 měsíců
Čas na odpověď PSA
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od začátku léčby do progrese PSA (kritéria PCWG2)
Až 18 měsíců
Míra odezvy PSA
Časové okno: Až 18 měsíců
Odpověď PSA podle kritérií PCWG2 jako % pacientů s odpovědí PSA
Až 18 měsíců
Přežití bez radiologické progrese
Časové okno: Až 18 měsíců
Přežití bez radiologické progrese podle kritérií RECIST 1.1 od data zařazení pacienta do data první dokumentované radiologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců.
Až 18 měsíců
Odezva měkkých tkání
Časové okno: Až 18 měsíců
Odpověď měkkých tkání podle kritérií RECIST 1.1
Až 18 měsíců
Doba do začátku cytotoxické chemoterapie
Časové okno: Až 18 měsíců
Čas od data zařazení pacienta do data zahájení cytotoxické chemoterapie
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Apices Soluciones S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enrique Grande, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOG-MIE-2014-04
  • 2014-003192-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit