Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyser den prædiktive værdi af genet TMPRSS2-ETS som svar på enzalutamid hos patienter med prostatacancer (PREMIERE)

20. september 2019 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Fase II multicenterundersøgelse for at analysere den prædiktive værdi af fusionsgenet TMPRSS2-ETS som respons på enzalutamid hos patienter med metastatisk CRPC, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi

Prostatacancer er den mest almindelige ikke-hudsvulst diagnosticeret hos mænd og den næststørste årsag til kræftdød hos mænd i vestlige lande.

Mellem 10-20 % af patienterne diagnosticeres på metastatisk stadium, og omkring halvdelen af ​​dem, der diagnosticeres i tidlige stadier, vil udvikle metastaser.

Efter den kliniske fordel ved mitoxantron og den forbedrede overlevelse på 2-3 måneder givet af docetaxel i første linje, er den anden søgning drevet til at lede efter effektive anden linje behandlinger. I de senere år er der kommet nye lægemidler til behandling af prostatacancer, som revolutionerer den terapeutiske sekvens og overlevelse.

Androgen-deprivationsterapi, valgfri behandling, inducerer således en forbedring af symptomer hos ca. 70-80% af patienterne, men den er begrænset af udviklingen af ​​mekanismer for resistens over for androgenmangel. Docetaxel var det første kemoterapilægemiddel, der øgede overlevelsen hos patienter med metastatisk prostatacancer. Det andet cytotoksiske lægemiddel, der er godkendt i andenlinjebehandlingen af ​​metastatisk CRPC, har været cabazitaxel.

Enzalutamid forbedrer overlevelsen hos patienter med metastatisk CRPC, som var gået videre til kemoterapi, og også hos patienter, der ikke havde modtaget kemoterapi.

Til dato er der ingen tilgængelige biomarkører, som gør det muligt for os at identificere, hvilke patienter ud fra et klinisk eller molekylært synspunkt er dem, der vil kunne drage fordel af de behandlingsmuligheder, der er tilgængelige i øjeblikket. Tilstedeværelsen af ​​TMPRSS2-ETS-omlejringen har vist sig at korrelere med effektiviteten i klinisk praksis abirateron.

Der er videnskabelig og præklinisk baggrund, der gør en mistanke om, at den molekylære ændring kan påvirke enzalutamid-antiandrogen-aktiviteten på samme måde, men den er endnu ikke fastlagt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om effektiviteten og sikkerheden af ​​enzalutamid, når det administreres til patienter med kastrationsresistent prostatacancer før administration af docetaxel, er påvirket af tilstedeværelsen eller fraværet af fusionsgenet TMPRSS2-ETS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • León, Spanien, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover, villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Prostata adenokarcinom med histologisk eller cytologisk bekræftelse uden neuroendokrin differentiering eller småcellekarakteristika
  • Androgen-deprivationsterapi med GnRH-analoger eller bilateral orkiektomi (farmakologisk eller kirurgisk kastration). Patienter uden bilateral orkiektomi skal følge en GnRH-analogbehandling under forsøget.
  • Testosteron serumniveau <= 1,73 nmol/L (50 ng/dL) ved screeningsbesøg.
  • Patienter under bisfosfonatbehandling skal have modtaget stabile doser i de sidste 4 uger.
  • Progressionssygdom ved inklusion, defineret af et eller flere af følgende tre kriterier under androgen-deprivationsterapi (i henhold til kriterium nr. 3): - PSA-progression defineret som to forhøjelser af PSA-serumniveauet med >=1 uge mellem hver måling. Patienter, der har fået et antiandrogen, skal have sygdomsprogression (>=4 uger siden sidste dosis flutamid eller >=6 uger siden sidste dosis af bicalutamid eller nilutamid). PSA-værdien ved screeningsbesøg skal være >=2 μg/L (2 ng/mL). - Progression af blødt væv defineret af RECIST 1.1-kriterier - Knoglelæsionsprogression defineret af PCWG2-kriterier, med to eller flere nye læsioner i en scintigrafi
  • Metastatisk sygdom med knoglelæsioner påvist ved scintigrafi eller målbare bløddelslæsioner ved CT/MR. Patienter med ganglioær sygdom vil være egnede, hvis de har mindst én ganglioær læsion med mindste diameter > 2,5 cm.
  • Patienter uden tidligere cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer
  • Patienter uden tidligere abirateronacetatbehandling for prostatacancer - - Asymptomatisk patient eller mild symptomatisk om prostatacancer, (svar i spørgsmål nr. 3 i Brief Pain Inventory Short Fra < 4) 11. ECOG = 0-1.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Patienten skal være i stand til at sluge undersøgelsesproduktet og følge protokolkravene.
  • Biomarkørundersøgelse informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i dette forsøg.
  • Kendt hjernemetastaser eller leptomeningeal aktiv involvering
  • Anden malignitet inden for de sidste fem år, undtagen ikke-melanom hudkræft behandlet og løst.
  • Hæmatologiske parametre: - Absolut neutrofiltal <=1500/μL - Blodpladetal <100 000/μL - Hæmoglobin < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
  • Leverfunktion: Serum bilirubin, SGPT/ALT eller SGOT/ASAT > 2,5 x ULN
  • Nyrefunktion: Kreatinin >177 μmol/L (2 mg/dL).
  • Serumalbumin <30 g/L (3,0 g/dL)
  • Anamnese med epilepsi eller anden medicinsk tilstand, som kunne forårsage en epileptisk krise som synkope eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste tolv måneder.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Kendt gastrointestinal (GI) sygdom, der kan interferere med GI-absorptionen.
  • Betydelig operation inden for 4 uger før indskrivning.
  • Brug af opioider til at kontrollere kræftsmerter inden for 4 uger før indskrivning.
  • Strålebehandling til behandling af den primære tumor i de sidste 3 uger før indskrivning
  • Strålebehandling til behandling af metastaser i de sidste to måneder
  • Radionuklidbehandling til behandling af knoglemetastaser
  • Forudgående flutamidbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Bicalutamid- eller nilutamidbehandling inden for 6 uger før indskrivning
  • 5-a reduktasehæmmere, østrogen eller cyproteronbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Biologisk terapi eller andre antitumorale lægemidler til behandling af CRPC inden for de sidste 4 uger
  • Anamnese med kræftprogression med ketoconazol
  • Forudgående terapi eller indskrivning i et forsøg med et forsøgsprodukt, som blokerer androgensyntese (abirateron, TAK-700, TAK-683, TAK-448) eller blokerer androgenreceptorer (ARN507, BMS 641988).
  • Inkluderet i et tidligere forsøg med enzalutamid (MDV3100).
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før indskrivning
  • Anvendelse af fytoterapiprodukter, der hormonal aktivitet mod prostatacancer eller som reducerer PSA-niveauer, eller systemiske kortikosteroider i en dosis, der er større end det, der svarer til prednison 10 mg/dag, inden for 4 uger før indskrivning
  • Arvelig fruktoseintolerance
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/dag
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Evaluer PSA-progression (PCWG2-kriterier) fra datoen for patientoptagelse indtil datoen for første dokumenterede PSA-progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal individuelle hændelser (hæmatologiske hændelser og ikke hæmatologiske hændelser) pr. patient
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal hændelser pr. patient
Op til 12 måneder
Tid til PSA-svar
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra behandlingsstart til PSA-progression (PCWG2-kriterier)
Op til 18 måneder
PSA svarprocent
Tidsramme: Op til 18 måneder
PSA-respons i henhold til PCWG2-kriterier, som % af patienter med PSA-respons
Op til 18 måneder
Radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Radiologisk progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier, fra datoen for patientoptagelse indtil datoen for første dokumenterede radiologiske progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Op til 18 måneder
Blødt vævs respons
Tidsramme: Op til 18 måneder
Blødt vævsrespons ifølge RECIST 1.1 kriterier
Op til 18 måneder
Tid indtil begyndelsen af ​​cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra dato for patientoptagelse til dato for start af cytotoksisk kemoterapi
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Apices Soluciones S.L.

Efterforskere

  • Studieleder: Enrique Grande, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOG-MIE-2014-04
  • 2014-003192-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner