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Analysieren Sie den prädiktiven Wert des Gens TMPRSS2-ETS als Reaktion auf Enzalutamid bei Patienten mit Prostatakrebs (PREMIERE)

20. September 2019 aktualisiert von: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Multizentrische Phase-II-Studie zur Analyse des Vorhersagewerts des Fusionsgens TMPRSS2-ETS als Reaktion auf Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem CRPC, die zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurden

Prostatakrebs ist der häufigste nicht auf der Haut beruhende Tumor, der bei Männern diagnostiziert wird, und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern in den westlichen Ländern.

Zwischen 10-20 % der Patienten werden im metastasierten Stadium diagnostiziert und etwa die Hälfte der Patienten, die in frühen Stadien diagnostiziert werden, entwickeln Metastasen.

Nach dem klinischen Nutzen von Mitoxantron und der verbesserten Überlebenszeit von 2-3 Monaten durch Docetaxel in der Erstlinientherapie wird die zweite Suche nach wirksamen Zweitlinienbehandlungen vorangetrieben. In den letzten Jahren gibt es neue Medikamente zur Behandlung von Prostatakrebs, die den therapeutischen Ablauf und das Überleben revolutionieren.

Somit induziert die Androgendeprivationstherapie, die Behandlung der Wahl, eine Verbesserung der Symptome bei etwa 70–80% der Patienten, ist jedoch durch die Entwicklung von Resistenzmechanismen gegen Androgenmangel begrenzt. Docetaxel war das erste Chemotherapeutikum, das das Überleben von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs verlängerte. Das zweite für die Zweitlinienbehandlung von metastasiertem CRPC zugelassene zytotoxische Medikament war Cabazitaxel.

Enzalutamid verbessert das Überleben bei Patienten mit metastasiertem CRPC, die eine Chemotherapie erhalten hatten, und auch bei Patienten, die keine Chemotherapie erhalten hatten.

Bisher gibt es keine Biomarker, die es uns erlauben, zu erkennen, welche Patienten aus klinischer oder molekularer Sicht von den derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten profitieren können. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein der TMPRSS2-ETS-Umlagerung mit der Wirksamkeit von Abirateron in der klinischen Praxis korreliert.

Es gibt wissenschaftliche und vorklinische Hintergrundinformationen, die vermuten lassen, dass die molekulare Veränderung die antiandrogene Aktivität von Enzalutamid in gleicher Weise beeinflussen könnte, aber bisher wurde dies nicht festgestellt.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Verabreichung an Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs vor der Verabreichung von Docetaxel durch das Vorhandensein oder Fehlen des Fusionsgens TMPRSS2-ETS beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • León, Spanien, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Prostata-Adenokarzinom mit histologischer oder zytologischer Bestätigung ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Eigenschaften
  • Androgendeprivationstherapie mit GnRH-Analoga oder bilaterale Orchiektomie (pharmakologische oder chirurgische Kastration). Patienten ohne bilaterale Orchiektomie müssen während der Studie eine GnRH-Analogtherapie erhalten.
  • Testosteron-Serumspiegel <= 1,73 nmol/L (50 ng/dL) beim Screening-Besuch.
  • Patienten unter Bisphosphonattherapie müssen in den letzten 4 Wochen stabile Dosen erhalten haben.
  • Krankheitsprogression bei Einschluss, definiert durch eines oder mehrere der folgenden drei Kriterien während der Androgenentzugstherapie (gemäß Kriterium Nr. 3): - PSA-Progression, definiert als zweifache Erhöhung des PSA-Serumspiegels mit >=1 Woche zwischen jeder Messung. Patienten, die ein Antiandrogen erhalten haben, müssen eine Krankheitsprogression aufweisen (>=4 Wochen seit der letzten Flutamiddosis oder >=6 Wochen seit der letzten Bicalutamid- oder Nilutamiddosis). Der PSA-Wert beim Screening-Besuch muss >=2 μg/L (2 ng/mL) sein. - Progression des Weichgewebes definiert durch die RECIST 1.1-Kriterien - Progression der Knochenläsion definiert durch die PCWG2-Kriterien, mit zwei oder mehr neuen Läsionen in einer Szintigraphie
  • Metastatische Erkrankung mit szintigrafisch nachgewiesenen Knochenläsionen oder messbaren Weichteilläsionen durch CT/MR. Patienten mit Ganglienerkrankungen sind geeignet, wenn sie mindestens eine Ganglienläsion mit einem kleinsten Durchmesser > 2,5 cm haben.
  • Patienten ohne vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Patienten ohne vorherige Abirateronacetat-Therapie gegen Prostatakrebs - - Asymptomatischer Patient oder leichter symptomatischer Prostatakrebs, (Antwort in Frage Nr. 3 des Brief Pain Inventory Short From < 4) 11. ECOG = 0-1.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Prüfprodukt zu schlucken und die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Einverständniserklärung zur Biomarker-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder sonstiger medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale aktive Beteiligung
  • Andere bösartige Erkrankungen in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der behandelt und behoben wurde.
  • Hämatologische Parameter: - Absolute Neutrophilenzahl <=1500/μL - Thrombozytenzahl <100.000/μL - Hämoglobin < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
  • Leberfunktion: Serumbilirubin, SGPT/ALT oder SGOT/AST > 2,5 x ULN
  • Nierenfunktion: Kreatinin >177 μmol/L (2 mg/dL).
  • Serumalbumin <30 g/L (3,0 g/dL)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen, die eine epileptische Krise als Synkope oder vorübergehende ischämische Attacke in den letzten zwölf Monaten verursachen könnten.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung, die die GI-Resorption beeinträchtigen könnte.
  • Bedeutende Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Verwendung von Opioiden zur Kontrolle von Krebsschmerzen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors in den letzten 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Strahlentherapie zur Behandlung von Metastasen in den letzten zwei Monaten
  • Radionuklidtherapie zur Behandlung von Knochenmetastasen
  • Vorherige Flutamidbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Bicalutamid- oder Nilutamid-Therapie innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • 5-a-Reduktasehemmer, Östrogen- oder Cyproterontherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Biologische Therapie oder andere Antitumormittel zur Behandlung von CRPC in den letzten 4 Wochen
  • Geschichte der Krebsprogression mit Ketoconazol
  • Vorherige Therapie oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfprodukt, das die Androgensynthese blockiert (Abirateron, TAK-700, TAK-683, TAK-448) oder Androgenrezeptoren blockiert (ARN507, BMS 641988).
  • Enthalten in einer früheren Studie mit Enzalutamid (MDV3100).
  • Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Verwendung von Phytotherapieprodukten, die hormonell gegen Prostatakrebs wirken oder die PSA-Werte senken, oder systemische Kortikosteroide in einer Dosis, die größer ist als das Äquivalent von Prednison 10 mg/Tag, innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Erbliche Fruktoseintoleranz
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/Tag
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bewerten Sie die PSA-Progression (PCWG2-Kriterien) vom Datum der Aufnahme des Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten PSA-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monaten.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl einzelner Ereignisse (hämatologische Ereignisse und nicht hämatologische Ereignisse) pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Ereignisse pro Patient
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur PSA-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur PSA-Progression (PCWG2-Kriterien)
Bis zu 18 Monate
PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
PSA-Ansprechen gemäß PCWG2-Kriterien, als % der Patienten mit PSA-Ansprechen
Bis zu 18 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Kriterien, vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate.
Bis zu 18 Monate
Weichteilreaktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Weichteilreaktion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Bis zu 18 Monate
Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Datum der Aufnahme des Patienten bis zum Datum des Beginns der zytotoxischen Chemotherapie
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Apices Soluciones S.L.

Ermittler

  • Studienleiter: Enrique Grande, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOG-MIE-2014-04
  • 2014-003192-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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