分析基因 TMPRSS2-ETS 对前列腺癌患者恩杂鲁胺反应的预测价值 (PREMIERE)

纳入标准：

• 年龄在 18 岁及以上，愿意并能够提供书面知情同意书的患者。
• 经组织学或细胞学证实的前列腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征
• 使用 GnRH 类似物或双侧睾丸切除术（药物或手术去势）进行雄激素剥夺治疗。 没有双侧睾丸切除术的患者必须在试验期间接受 GnRH 类似物治疗。
• 筛选访视时睾酮血清水平 <= 1,73 nmol/L (50 ng/dL)。
• 接受双膦酸盐治疗的患者在过去 4 周内必须接受稳定的剂量。
• 纳入时的疾病进展，在雄激素剥夺治疗期间由以下三个标准中的一个或多个定义（根据第 3 条标准）： - PSA 进展定义为 PSA 血清水平两次升高，每次测量之间 >=1 周。 接受过抗雄激素治疗的患者必须表现出疾病进展（自最后一次服用氟他胺后 >=4 周或自最后一次服用比卡鲁胺或尼鲁米特后 >=6 周）。 筛选访视中的 PSA 值必须 >=2 μg/L (2 ng/mL)。 - RECIST 1.1 标准定义的软组织进展 - PCWG2 标准定义的骨病变进展，闪烁显像中有两个或更多新病变
• 通过闪烁显像检测到具有骨病变的转移性疾病，或通过 CT/MR 检测到可测量的软组织病变。 如果患有神经节病的患者至少有一个最小直径 > 2.5 cm 的神经节病灶，则他们将是合适的。
• 既往未接受前列腺癌细胞毒性化疗的患者
• 先前未接受醋酸阿比特龙治疗前列腺癌的患者 - - 无症状患者或前列腺癌症状轻微，（在< 4 的简明疼痛清单第 3 题中回答） 11. 心电图 = 0-1。
• 至少6个月的预期寿命
• 患者必须能够吞咽研究产品并遵守方案要求。
• 生物标志物研究知情同意书

排除标准：

• 活动性感染或研究者认为会妨碍参与本试验的其他医疗状况。
• 已知的脑转移或软脑膜主动受累
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，在过去五年内接受过治疗和解决的其他恶性肿瘤。
• 血液学参数： - 中性粒细胞绝对计数 <=1500/μL - 血小板计数 <100 000/μL - 血红蛋白 < 5,6 mmol/L (9 g/dL)
• 肝功能：血清胆红素、SGPT/ALT 或 SGOT/AST > 2.5 x ULN
• 肾功能：肌酐 >177 μmol/L (2 mg/dL)。
• 血清白蛋白 <30 g/L (3,0 g/dL)
• 在过去 12 个月内有癫痫史或其他可能导致癫痫危象（如晕厥或短暂性脑缺血发作）的医疗状况。
• 有临床意义的心血管疾病。
• 已知的胃肠道 (GI) 疾病可能会干扰 GI 吸收。
• 入组前 4 周内进行过重大手术。
• 入组前 4 周内使用阿片类药物控制癌痛。
• 入组前最后 3 周内原发肿瘤的放射治疗
• 最近两个月内转移瘤的放射治疗
• 放射性核素治疗骨转移
• 入组前 4 周内接受过氟他胺治疗
• 入组前 6 周内接受过比卡鲁胺或尼鲁米特治疗
• 入组前 4 周内接受过 5-a 还原酶抑制剂、雌激素或环丙孕酮治疗
• 最近 4 周内接受过生物疗法或其他抗肿瘤药物治疗 CRPC
• 酮康唑引起的癌症进展史
• 先前使用阻断雄激素合成（阿比特龙、TAK-700、TAK-683、TAK-448）或阻断雄激素受体（ARN507、BMS 641988）的研究产品进行治疗或参加试验。
• 包括在先前的恩杂鲁胺 (MDV3100) 试验中。
• 在入组前最后 4 周内使用过研究药物
• 在入组前 4 周内使用具有抗前列腺癌激素活性或降低 PSA 水平的植物疗法产品，或剂量大于泼尼松 10 毫克/天的全身性皮质类固醇
• 遗传性果糖不耐症
• 研究者认为会妨碍参与本试验的任何情况。