再発神経膠芽腫または未分化神経膠腫の患者における阻害剤リボシクリブを評価するための初期段階の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得する必要があります
• -18〜85歳の患者は研究参加の資格があります
• -アーカイブされたFFPEおよび/または利用可能な凍結腫瘍組織を伴うグレードIIIまたはIVの神経膠腫（GBMまたはAG）の病歴
• -患者は、再発性高悪性度神経膠腫の外科的切除の候補者でなければなりません
• カルノフスキー パフォーマンス スケール スコアが 70 以上。
• 4ヶ月以上の平均余命。
• -神経膠腫に対して少なくとも1回の以前の全身療法を受けました。
• -以前の抗がん療法（細胞毒性および生物学的療法および主要な手術を含む）の最後の投与と登録の間に十分な間隔が経過している必要があり、以前の治療の効果が弱まることができます
• 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります
• 手術後の継続的なリボシクリブ治療については、少なくとも 1 つの腫瘍標本の悪性腫瘍細胞の 50% 以上における Rb 発現の免疫組織化学 (IHC) 確認が必要です。

除外基準:

• 胃腸（GI）機能の障害またはリボシクリブの吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患（腸のブラインドループを引き起こす可能性のある消化管手術歴のある患者、および臨床的に重大な胃不全麻痺、未解決の吐き気、嘔吐、または下痢を伴う患者など） CTCAE グレード > 1
• -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
• -現在、治療を受けている患者（治験薬の開始前5日以内）主にCYP3A4を介して代謝され、治療域が狭い薬剤。 (i) CYP3A4/5、CYP1A2、または BSEP のみを介して代謝され、治療域が狭い、または (ii) CYP3A4/5、CYP1A2、または BSEP の強力な阻害剤である、ビタミン、サプリメント、およびハーブ サプリメントを含む薬剤。 CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤として知られている薬剤は禁止されています。 患者は、グレープフルーツ、セビリア オレンジ、またはそれぞれのジュースを含む製品の摂取を、研究全体および最初の投与の 7 日前まで避ける必要があります。
• -研究者が研究への参加を危うくする可能性があると考えている重度および/または制御されていない同時の病状を有する患者（例：制御されていない高血圧および/または真性糖尿病、臨床的に重要な肺疾患、臨床的に重要な神経障害、活動的または制御されていない感染症）
• 妊娠中または授乳中の女性。妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます (> 5 mIU/mL)。
• -出産の可能性のある女性は、物理的に妊娠できるすべての女性と定義されますが、研究治療の投薬中に効果的な避妊方法を使用していない場合。 -効果的な避妊は、研究治療中および研究薬の最後の投与後30日間、両性（女性患者とその男性パートナー）によって使用されなければなりません
• 肥沃な男性は、避妊を進んで使用する必要があります。 肥沃な男性は、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります (二重バリア法)。 上記で定義した効果的な避妊法は、治験治療中および治験薬の最終投与後 30 日間、両性（男性患者とその女性パートナー）によって使用されなければなりません。 精液を介した治験薬の送達を防ぐために、精管切除された男性はコンドームを使用する必要があります。
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎の既知の診断（検査は必須ではありません）