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PRTX-100-202 ITPの成人患者における非盲検用量漸増試験

2019年7月2日 更新者：Protalex, Inc.

持続性/慢性免疫性血小板減少症の成人患者におけるPRTX-100の第1/2相、非盲検、用量漸増試験

前臨床および臨床評価では、PRTX-100 が生物学的活性を持ち、免疫学的病状により減少する血小板レベルの改善につながる可能性があり、PRTX-100 が許容できる安全性プロファイルを持っていることが示されています。 PRTX-100 による in vivo 治療は、免疫性血小板減少症 (ITP) のマウスモデルで血小板数を増加させることが示されています。 この研究の主な目的は、慢性/持続性ITP患者の血小板反応に関するPRTX-100の有効性を評価することです。

資金源 - FDA OOPD (1R01FD005750-01A1)

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • AB
      • Aberdeen、AB、イギリス、AB25 27N
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Leichester
      • Leicester、Leichester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. 3か月以上持続するITP。 ITP は、米国血液学会の 2011 年の免疫性血小板減少症に関するエビデンスに基づく診療ガイドライン (Neunert et al. 2011) または原発性免疫性血小板減少症の調査と管理に関する国際コンセンサス レポート (Provan et al. 2010) に従って診断されなければなりません。ローカルに適用されます。
  4. -ITPの治療のために1回以上の典型的なレジメンを受けました。 脾臓摘出術は、標準的な ITP 治療の 1 つと考えられています
  5. 平均血小板数が 30,000/μL 未満で、個々の血小板数が 35,000/μL を超えていない;または ITP の許可された治療を一定量受けている被験者の場合: 平均血小板数 < 50,000/μL、55,000/μL を超える数はありません。 (注: 平均血小板数は、最初の PRTX-100 投与から 7 日以内に得られたものと、PRTX-100 の最初の投与から 30 日以内に得られたものを含む 2 つの血小板数に基づいて決定する必要があります。)
  6. コルチコステロイドを使用している場合、PRTX-100 の初回投与前の 21 日以上安定している 1 日あたり 1 mg/kg 未満のプレドニゾンまたは同等の用量。 PRTX-100の初回投与前14日以内の高用量パルスステロイド療法は許可されていません。
  7. エルトロンボパグまたはロミプロスチムを投与されている場合、用量は PRTX-100 の初回投与前の 21 日以上安定していなければなりません
  8. シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸、または 6-メルカプトプリンによるステロイドを節約する補助的免疫抑制療法を受けている場合、用量は PRTX-100 の初回投与前の 30 日以上安定している必要があり、研究 29 日目まで安定したままであると予想される必要があります。毒性のために減量が必要な場合を除きます。 他の細胞傷害剤による治療（例： シクロホスファミド、ビンクリスチン) は、PRTX-100 の初回投与前 3 か月以内は許可されません。
  9. -リツキシマブまたはその他の抗CD20剤による以前の治療は、PRTX-100の初回投与の6か月以上前でなければなりません

  10. 女性の場合、妊娠していてはならず（妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性患者で局所的に行われます）、授乳中でなく、次のいずれかでなければなりません：

    • 外科的無菌（両側卵管結紮、子宮摘出術）
    • 最後の自然月経が 24 か月以上前の閉経後
    • 閉経前であり、許容される形の避妊を使用している。 許容される避妊法には以下が含まれます: ホルモン避妊薬 (埋め込み型、経口、パッチ) をスクリーニングの 2 か月以上前に使用するか、または二重バリア法 (次のうち 2 つを組み合わせたもの: 子宮内避妊器具 [IUD]、殺精子ジェル付きの男性または女性用コンドーム) 、ダイヤフラム、スポンジ、子宮頸部キャップ)。 すべての閉経前の女性は、スクリーニング時および最初のPRTX-100治療の1日前に、尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -PRTX-100の初回投与の90日前までの脾臓摘出術
  2. -不安定な冠動脈疾患またはその他の病状（1型糖尿病など）、治験責任医師の意見では、患者のリスクを高める可能性があります
  3. -PRTX-100の初回投与の14日前までに抗生物質療法を必要とする活動性感染症の証拠
  4. 骨髄異形成症候群。 臨床的に重大な貧血または汎血球減少症が存在する場合は、PRTX-100 の初回投与前 24 か月以内に骨髄異形成の証拠がないことを示す骨髄吸引の記録が必要です。
  5. -血管炎またはエリテマトーデスの病歴
  6. 複数の薬剤に対するアレルギー反応の病歴として定義されるアレルギー反応の傾向
  7. 根治目的で治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の、過去2年以内のがんの治療歴
  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する血清陽性
  9. -急性/慢性B型またはC型肝炎および/またはB型またはC型肝炎のキャリアの病歴（B型肝炎表面抗原または抗C型肝炎抗体検査陽性）および現在または活動中の感染の証拠（例： HCV RNA検査）
  10. 薬物乱用を示唆する病歴
  11. 治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性がある全身性疾患または急性または慢性疾患の身体検査またはスクリーニング検査に関する病歴または証拠
  12. -PRTX-100の初回投与の14日前までのIVIGによる治療
  13. 抗Rh D抗原剤による治療（例： WinPho) PRTX-100の初回投与の14日前まで
  14. -エルトロンボパグまたはロミプロスチム以外の治験薬の使用が、RTX-100の初回投与前の30日以下または治験薬の5半減期（いずれか長い方）
  15. -各PRTX-100注入後、4時間研究現場に留まることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRTX-100
患者は、研究に登録されると、連続した PRTX-100 介入に割り当てられます。 介入レベルごとに2〜6人の患者が登録されます。 介入レベルは、患者の体重 1 キログラムあたり 1 ～ 24 マイクログラムの PRTX-100 の範囲です。 患者は、研究治療期間にわたってPRTX-100の週4回の注入を受けることができます。 PRTX-100 用量 ≤ 500 μg を 30 分かけて静脈内注入します。 PRTX-100 用量 > 500 μg は 60 分かけて注入されます。 PRTX-100の投与終了後、安全管理のため4時間経過観察を行います。
薬：PRTX-100
患者の体重 1 キログラムあたり 1 (3、6、12、18、または 24) マイクログラムの PRTX-100 のレベルで PRTX-100 を週 4 回注入し、30 分かけて注入した後、4 時間観察しました。
他の名前：
  • スパ
  • ブドウ球菌プロテインA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板応答、ベースラインからの変化
時間枠：3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインの血小板数が 30,000/μL 未満の患者において、血小板数が 30,000/μL 以上であり、ベースラインの血小板数が 2 倍以上 (PRTX-100 投与前の 1 日目に測定) であることとして定義される血小板反応です。 ベースラインの血小板数が 30,000/μL 以上かつ 50,000/μL 未満の ITP に対して許可された治療を受けている患者では、血小板数が 50,000/μL 以上に増加し、ベースラインの血小板数が少なくとも 2 倍になるか、または > 100,000/μL に増加する必要があります。血小板反応と考えられています。
3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な血小板反応、ベースラインからの変化
時間枠：3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日
血小板数≧100,000/μLと定義
3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日
最初のPRTX-100投与から血小板反応までの平均日数として定義される血小板反応までの時間
時間枠：3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日
PRTX-100の初回投与から血小板反応までの平均日数
3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日
血小板応答の持続性
時間枠：3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日
最初に記録された血小板反応から、血小板反応基準を下回る最初の血小板数までの日数
3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日
併用 ITP 薬の使用（頻度と量）
時間枠：3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日
ITP 薬には、エルトロンボパグ、ロミプロスチム、ステロイドを節約する補助療法 (例: シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸、ダナゾール、ダプソン、または 6-メルカプトプリン)、および任意の ITP レスキュー薬 (例: IVIG）は、研究のスクリーニングおよび治療期間中に受けました
3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日
有害事象
時間枠：3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日
安全性は、AE、SAE、注入反応、臨床検査（血液学、血液化学および尿検査）、バイタルサイン、身体所見、および心電図によって説明されます。 AE の重症度は、公開されている基準から導き出された毒性等級基準に従って等級付けされます
3、8、15、22、29、36、43、50、78、106、169、および 337 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Protalex, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：William E Gannon Jr., MD、Protalex, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月4日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRTX-100-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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