HIV 試験のためのドルテグラビル抗レトロウイルス単剤療法 (DOMONO)

包含基準:

• ELISA またはウェスタンブロットまたは血漿 HIV-RNA > 1000 c/ml により HIV-1 陽性が証明された。
• 18歳以上。
• HIV-RNA が 24 週間以上にわたって 50 コピー/mL 以下。
• 歴史的ベースライン HIV-RNA 血漿負荷 <100,000 c/ml
• cART 前の CD4 数の最低値 ≥200 細胞/mm3
• DTG SPC に記載されているような強力な UGT1A1 または CYP3A4 誘導剤を使用していません。
• 一般的な病状は治験手続きに影響を与えない（治験責任医師の裁量による）
• 女性はベースライン訪問後、次の 18 か月間は妊娠の計画を立ててはなりません

• 女性は次の場合に資格があります。

  1. 研究期間中に妊娠する予定はない
  2. ネガティブスクリーニング妊娠検査では、次のいずれかの方法が使用されます。 1. 研究中の陰茎/膣性交の禁止。 2.二重バリア避妊法のうち1つはコンドームでなければなりません。

除外基準:

• ARTにおける以前のウイルス学的失敗。
• 抗HBs抗体が証明されていない患者。
• スクリーニングでB型肝炎陽性（HBsAg+）の対象。
• スタンフォードHIV薬剤耐性データベースによると、少なくとも低レベルの耐性を有する、文書化された遺伝子型のHIV-1耐性
• 入手可能な過去のベースライン血漿ウイルス量の記録はない
• スクリーニング後90日以内にCDC-C日和見感染症を併発している被験者。
• INIに対するアレルギーの既往歴のある被験者。
• CKD-EPIによるとクレアチニンクリアランスが50mL/分未満の被験者。
• 少なくともChild-Pugh Bの肝障害のある被験者。
• -DTGの開始から90日以内に実験薬または実験用HIV-1ワクチンに曝露した。
• ALT > 5x ULN、または ALT > 3x ULN およびビリルビン > 2 ULN のスクリーニング。
• 研究中に子供を妊娠することを計画または希望している患者（男性または女性）
• 制酸剤、炭酸カルシウム、または鉄サプリメントの 2 時間前または 6 時間後に DTG を摂取できない患者。