Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegravir Antiretroviral Mono-Therapy for HIV Trial (DOMONO)

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

48-viikkoinen avoin satunnaistettu vaiheen IV tutkija aloitti interventiotutkimuksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko HIV-1-suppressio ylläpitää DTG-monoterapialla HIV-1-infektoituneilla, virologisesti suppressoiduilla CART-potilailla.

104 aikuista, jotka täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit ja joilla on vakaa CART, satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan.

Ensimmäinen haara sisältää suoran kytkimen populaation. Tämä väestö siirtyy suoraan vakaasta CART-hoidosta Dolutegravir-monohoitoon peruskäynnin yhteydessä.

Toinen haara sisältää viivästetyn vaihdon populaation. Tämä ryhmä siirtyy vakaasta CART-hoidosta Dolutegravir-monoterapiaan 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta.

Päätavoitteena on tutkia, voisiko Dolutegravir-monoterapia olla ei- huonompi kuin CART virologisesti suppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla aikuisilla.

Jos välianalyysi (suoritettu, kun 40 dolutegraviirimonoterapiaa saavaa potilasta on ylittänyt viikon 12) osoittaa, että tutkimusta on turvallista jatkaa, 30 potilasta otetaan mukaan ensisijaiseen päätepisteanalyysiin tarvittavien 104 potilaan lisäksi. Toisin kuin ensisijaisessa päätepistepopulaatiossa, näillä 30 lisäpotilaalla on CD4-matalimiarvo <200 mutta CD4 >350 seulontakäynnin aikana. Tämän lisäksi näiden 30 potilaan on täytettävä kaikki muut ensisijaisen päätepisteen populaation mukaan ja poissulkemiskriteerit (erityisesti viruskuorma ei koskaan ylitä 100 000). Nämä 30 potilasta ovat osa pilottitutkimusta, jossa tarkastellaan mahdollisuutta laajentaa tukikelpoista populaatiota tulevassa laajemmassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DTG-monoterapia ei ole huonompi kuin CART, jos primaarisen päätepisteen saavuttaneiden potilaiden osuuden eron yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja ei ole pienempi kuin -12 %. Tätä tarkoitusta varten otoskoko 52 per käsi antaisi 80 % tehon alfa-0,025:llä DTG-monoterapian non-inferioriteon vahvistamiseksi CART-hoitoon verrattuna, kun ensisijaisen päätepisteen onnistumisprosentti on 95 % molemmissa hoitoryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-positiivinen ELISA:lla tai Western Blotilla tai plasman HIV-RNA:lla > 1000 c/ml.
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • HIV-RNA ≤50 kopiota/ml ≥24 viikon ajan.
  • Historiallinen perustason HIV-RNA-plasmakuorma <100 000 c/ml
  • CD4-määrän alin pre-cART ≥200 solua/mm3
  • Ei voimakkailla UGT1A1- tai CYP3A4-indusoivilla aineilla, kuten DTG:n valmisteyhteenvedossa on mainittu.
  • Yleinen terveydentila ei häiritse koemenettelyjä (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Naisilla ei pitäisi olla suunnitelmia tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana peruskäynnin jälkeen

  • Naiset ovat kelpoisia, jos:

    1. He eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
    2. Negatiivinen seulontaraskaustesti ja käyttää yhtä seuraavista menetelmistä: 1. pidättyminen peniksen/emättimen yhdynnästä tutkimuksen aikana; 2. Kaksoisesteehkäisymenetelmät, joista yhden on oltava kondomi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi virologinen epäonnistuminen missä tahansa ART:ssa.
  • Potilas, jolla ei ole dokumentoituja anti-HBs-vasta-aineita.
  • Potilaat, jotka olivat positiivisia hepatiitti B:lle seulonnassa (HBsAg+).
  • Mikä tahansa dokumentoitu genotyyppinen HIV-1-resistenssi, jonka resistenssitaso on vähintään alhainen Stanfordin HIV-lääkeresistenssitietokannan mukaan
  • Historiallisesta lähtötilanteesta plasman viruskuormitusta ei ole saatavilla
  • Potilaat, joilla on samanaikainen CDC-C-opportunistinen infektio 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut allergiaa INI:lle.
  • Koehenkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min CKD-EPI:n mukaan.
  • Potilaat, joilla on vähintään Child-Pugh B:n maksan vajaatoiminta.
  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle HIV-1-rokotteelle 90 päivän sisällä DTG:n aloittamisesta.
  • Seulonta ALT > 5 x ULN tai ALT > 3 x ULN ja bilirubiini > 2 ULN.
  • Potilas (mies tai nainen), joka suunnittelee tai toivoo tulevansa raskaaksi/tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa DTG:tä 2 tuntia ennen antasideja, kalsiumkarbonaattia tai rautavalmisteita tai 6 tuntia niiden jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Suorakytkin
Suora siirtyminen CART-hoidosta Dolutegravir-monohoitoon lähtötilanteessa. Dolutegravir-kertatabletti 50 mg QD kerran päivässä. Kesto = 48 viikkoa
Lääke: Dolutegravir
Vaihda antiretroviraalisesta yhdistelmähoidosta dolutegraviirin monoterapiaan
Muut nimet:
  • Tivicay
  • S/GSK1349572
Kokeellinen: Ryhmä B - Viivästetty kytkin
Viivästynyt siirtyminen CART-hoidosta Dolutegravir-monohoitoon viikolla 24 lähtötilanteesta. Dolutegravir-kertatabletti 50 mg QD kerran päivässä. Kesto = 48 viikkoa
Lääke: Dolutegravir
Vaihda antiretroviraalisesta yhdistelmähoidosta dolutegraviirin monoterapiaan
Muut nimet:
  • Tivicay
  • S/GSK1349572

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dolutegraviirin monoterapian teho virologisen suppression ylläpitämisessä hoitopopulaatiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HIV-RNA <200c/ml viikolla 24 lähtötilanteen jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika virologisen vasteen häviämiseen (TLOVR) OT-populaatiossa
Aikaikkuna: 1 viikko
Aika ensimmäiseen kahdesta vahvistetusta HIV-RNA:sta >50 c/ml vähintään 1 viikon välein
1 viikko
Dolutegraviirin monoterapian teho virologisen suppression ylläpitämisessä koko tutkimuspopulaatiossa (ITT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HIV-RNA <200c/ml viikolla 24 lähtötilanteen jälkeen
24 viikkoa
Dolutegraviirin monoterapian teho virologisen suppression ylläpitämisessä hoitopopulaatiossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HIV-RNA <50 & <200 viikolla 24 & 48
48 viikkoa
Arvioi Dolutegravir-monoterapian turvallisuus (hankittu resistenssi ja haittatapahtumat CDC 4.0:n mukaan)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Hankittu vastustuskyky ja haittatapahtumat CDC 4.0:n mukaan
60 viikkoa
Arvioi CD4:ään liittyvän HIV-1-säiliön kehitystä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yhteensä/integroitu HIV-DNA & 2LTR
48 viikkoa
Arvioi INI-resistenssimutaatioiden lukumäärä ja tyyppi potilailla, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Virologinen epäonnistuminen: HIV-RNA >200c/ml
48 viikkoa
Arvioi CD4-solumäärän muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vertaa lähtötilannetta 48 viikon kuluttua lähtötilanteesta
48 viikkoa
Arvioi muutokset munuaisten toiminnassa 24 ja 48 viikon dolutegraviirin monoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
DTG-monoterapian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hinta per QALY DTG-monoterapian aikana verrattuna hoidon kustannuksiin potilaan omalla CART-ohjelmalla, jota käytettiin ennen tutkimukseen sisällyttämistä
48 viikkoa
Arvioi luun mineraalitiheyden muutos 24 ja 48 viikon dolutegraviirimonohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Verenpaineen, painon, BMI:n, seerumin paastolipidien, Framinghamin riskipisteiden, ATP-III-hoidon tavoitteiden ja tulehdusmerkkiaineiden tutkiva analyysi 24 viikon dolutegraviirin monoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Dolutegraviirin monoterapian teho virologisen suppression ylläpitämisessä hoitopopulaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HIV-RNA <200c/ml ja <50 viikolla 12 lähtötilanteen jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL51858.078.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset Dolutegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa