Dolutegravir 抗逆转录病毒单一疗法用于 HIV 试验 (DOMONO)

纳入标准：

• 通过 ELISA 或蛋白质印迹或血浆 HIV-RNA >1000 c/ml 证明 HIV-1 呈阳性。
• 18 岁或以上。
• HIV-RNA ≤50 拷贝/mL ≥24 周。
• 历史基线 HIV-RNA 血浆载量 <100.000 升/毫升
• CD4 计数最低点 pre-cART ≥200 个细胞/mm3
• 不适用于 DTG SPC 中所述的强 UGT1A1 或 CYP3A4 诱导剂。
• 一般健康状况不影响试验程序（由研究者自行决定）
• 女性在基线访问后的 18 个月内不应有怀孕计划

• 如果符合以下条件，则女性有资格：

  1. 他们不打算在研究期间怀孕
  2. 阴性筛查妊娠试验并使用以下方法之一： 1.研究期间停止阴茎/阴道性交； 2.双重屏障避孕方法 其中1个必须是安全套。

排除标准：

• 任何 ART 的先前病毒学失败。
• 没有记录的抗 HBs 抗体的患者。
• 受试者在筛查时乙型肝炎呈阳性 (HBsAg+)。
• 根据斯坦福 HIV 耐药性数据库，任何记录在案的至少具有低水平耐药性的基因型 HIV-1 耐药性
• 没有可用的历史基线血浆病毒载量记录
• 筛选后 90 天内伴有 CDC-C 机会性感染的受试者。
• 对 INI 有过敏史的受试者。
• 根据 CKD-EPI，肌酐清除率 <50mL/min 的受试者。
• 肝损伤至少为 Child-Pugh B 的受试者。
• 在 DTG 开始后 90 天内接触过实验药物或实验 HIV-1 疫苗。
• 筛查 ALT >5x ULN 或 ALT>3xULN 和胆红素 >2 ULN。
• 计划或希望在研究期间怀孕/怀孕的患者（男性或女性）
• 不能在抗酸剂、碳酸钙或铁补充剂前 2 小时或后 6 小时服用 DTG 的患者。