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HIV 시험을 위한 Dolutegravir 항레트로바이러스 단일 요법 (DOMONO)

2020년 1월 27일 업데이트: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

48주 오픈 라벨 무작위 4상 조사자가 개입 연구를 시작했습니다. 이 연구의 목적은 cART에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자에서 DTG 단일 요법으로 HIV-1 억제가 유지될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

104명의 성인이 in 및 exclude 기준을 충족하고 안정적인 cART에서 2개의 조사 부문에 대해 무작위 배정됩니다.

첫 번째 팔에는 직접 스위치 모집단이 포함됩니다. 이 모집단은 베이스라인 방문 시 안정적인 cART에서 Dolutegravir 단일 요법으로 직접 전환할 것입니다.

두 번째 팔에는 지연된 스위치 모집단이 포함됩니다. 이 그룹은 기준선 방문 후 24주에 안정적인 cART에서 Dolutegravir 단독 요법으로 전환합니다.

주요 목표는 바이러스가 억제된 HIV-1 감염 성인에서 돌루테그라비르 단일 요법이 cART보다 열등하지 않을 수 있는지 조사하는 것입니다.

중간 분석(돌루테그라비르 단독요법 환자 40명이 12주 경과 시 수행)에서 연구를 계속하는 것이 안전하다고 판단되면 1차 평가변수 분석에 필요한 104명의 환자 외에 추가로 30명의 환자가 포함된다. 1차 종점 모집단과 대조적으로, 이들 추가 30명의 환자는 스크리닝 방문 시점에 CD4 최저점이 200 미만이지만 CD4 >350일 것이다. 그 외에도 이 30명의 환자는 1차 종점 모집단의 다른 모든 기준 및 제외 기준을 충족해야 합니다(특히 바이러스 부하가 절대 >100.000이 아님). 이 30명의 환자는 향후 더 큰 규모의 무작위 임상 시험에서 적격 인구를 확대할 가능성을 살펴보는 파일럿 연구의 일부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 종점에 도달하는 환자 비율의 차이에 대한 한쪽 97.5%CI의 하한이 -12% 이상인 경우 DTG 단일 요법은 cART보다 열등하지 않은 것으로 간주됩니다. 이를 위해 각 치료군당 52개의 표본 크기는 1차 종료점 성공률이 두 치료군에서 95%일 때 cART와 비교하여 DTG 단일 요법의 비열등성을 확립하기 위해 알파 0.025에서 80% 검정력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ELISA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV-RNA >1000 c/ml에 의해 문서화된 HIV-1 양성.
  • 18세 이상.
  • ≥24주 동안 HIV-RNA ≤50 copies/mL.
  • 과거 베이스라인 HIV-RNA 혈장 부하 <100.000 c/ml
  • CD4 카운트 nadir pre-cART ≥200 세포/mm3
  • DTG SPC에 명시된 강력한 UGT1A1 또는 CYP3A4 유도제에는 사용되지 않습니다.
  • 일반적인 의학적 상태가 시험 절차를 방해하지 않습니다(시험자의 재량에 따라).
  • 여성은 기준선 방문 후 다음 18개월 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.

  • 여성은 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    1. 그들은 연구 중에 임신할 계획이 없습니다.
    2. 음성 선별 임신 테스트 및 다음 방법 중 하나를 사용합니다. 2.이중 장벽 피임 방법 중 1개는 콘돔이어야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 ART에 대한 이전의 바이러스학적 실패.
  • 기록된 항-HBs 항체가 없는 환자.
  • 스크리닝 시 B형 간염 양성인 피험자(HBsAg+).
  • 스탠포드 HIV 약물 내성 데이터베이스에 따라 최소한 낮은 수준의 내성을 가진 모든 문서화된 유전자형 HIV-1 내성
  • 사용 가능한 과거 기준선 혈장 바이러스 부하에 대한 기록이 없습니다.
  • 스크리닝 90일 이내에 수반되는 CDC-C 기회 감염이 있는 피험자.
  • INI에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자.
  • CKD-EPI에 따라 크레아티닌 청소율이 <50mL/min인 피험자.
  • 최소한 Child-Pugh B의 간 장애가 있는 피험자.
  • DTG 시작 후 90일 이내에 실험 약물 또는 실험 HIV-1 백신에 노출.
  • 스크리닝 ALT >5x ULN 또는 ALT>3xULN 및 빌리루빈 >2 ULN.
  • 연구 기간 동안 임신/임신을 계획하거나 희망하는 환자(남성 또는 여성)
  • 제산제, 탄산칼슘 또는 철분 보충제 복용 전 2시간 또는 복용 후 6시간에 DTG를 복용할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A - 다이렉트 스위치
기준선에서 cART에서 Dolutegravir 단일 요법으로 직접 전환. Dolutegravir 단일 정제 50mg QD, 1일 1회. 기간 = 48주
의약품: 돌루테그라비르
항레트로바이러스 병용요법에서 돌루테그라비르 단독요법으로 전환
다른 이름들:
  • 티비케이
  • S/GSK1349572
실험적: 그룹 B - 지연된 전환
기준선에서 24주차에 cART에서 돌루테그라비르 단일 요법으로의 지연된 전환. Dolutegravir 단일 정제 50mg QD, 1일 1회. 기간 = 48주
의약품: 돌루테그라비르
항레트로바이러스 병용요법에서 돌루테그라비르 단독요법으로 전환
다른 이름들:
  • 티비케이
  • S/GSK1349572

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중인 모집단에서 바이러스 억제를 유지하기 위한 돌루테그라비르 단독요법의 효능
기간: 24주
베이스라인 후 24주에 HIV-RNA <200c/ml
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OT 모집단에서 바이러스 반응 상실 시간(TLOVR)
기간: 일주
2개의 확인된 HIV-RNA 중 첫 번째까지의 시간 >50c/ml 최소 1주일 간격
일주
전체 연구 모집단에서 바이러스 억제 유지에 대한 돌루테그라비르 단독요법의 효능(ITT)
기간: 24주
베이스라인 후 24주에 HIV-RNA <200c/ml
24주
치료 중인 모집단에서 바이러스 억제를 유지하기 위한 돌루테그라비르 단독요법의 효능
기간: 48주
24주 및 48주에 HIV-RNA <50 및 <200
48주
돌루테그라비르 단독요법의 안전성 평가(CDC 4.0에 따른 획득내성 및 이상반응)
기간: 60주
CDC 4.0에 따른 후천적 내성 및 부작용
60주
CD4 관련 HIV-1 저장소의 진화 평가
기간: 48주
전체/통합 HIV-DNA 및 2LTR
48주
바이러스학적 장애가 있는 환자에서 INI 내성 돌연변이의 수와 유형을 평가합니다.
기간: 48주
바이러스학적 실패: HIV-RNA >200c/ml
48주
CD4 세포 수 변화 평가
기간: 48주
기준선과 기준선 후 48주 비교
48주
돌루테그라비르 단독요법 24주 및 48주 후 신기능 변화 평가
기간: 48주
48주
DTG 단일 요법의 비용 효율성
기간: 48주
연구 포함 전에 사용된 환자 자신의 cART 요법을 사용한 치료 비용과 비교한 DTG 단독 요법 동안의 QALY당 비용
48주
돌루테그라비르 단독 요법 24주 및 48주 후 골밀도 변화 평가
기간: 48주
48주
돌루테그라비르 단일 요법 24주 후 혈압, 체중, BMI, 공복 혈청 지질, Framingham 위험 점수, ATP-III 치료 목표 및 염증 표지자에 대한 탐색적 분석
기간: 48주
48주
치료 중인 모집단에서 바이러스 억제를 유지하기 위한 돌루테그라비르 단독요법의 효능
기간: 12주
베이스라인 후 12주차에 HIV-RNA <200c/ml 및 <50
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL51858.078.14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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