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肝切除を受ける肝硬変患者におけるスガマデクスとネオスチグミンの比較

2016年1月30日 更新者：Professor Mohamed Abdulatif Mohamed、Cairo University

肝切除を受ける肝硬変患者におけるロクロニウム誘発性神経筋遮断の拮抗作用に対するスガマデクスとネオスチグミンの比較：無作為対照試験

肝硬変は、薬物の薬物動態に大きな影響を与える機能性肝細胞の喪失を特徴とする進行性疾患です。 ロクロニウムの発症時間は長く、肝機能が正常な患者よりも肝硬変患者では回復時間が長くなります。

この無作為対照研究は、肝切除を受ける肝硬変患者および肝切除を受ける術前正常な肝機能を有する患者において、中等度のロクロニウム誘発神経筋ブロックの拮抗作用に使用される場合のスガマデクスとネオスチグミンの薬力学的プロファイルを比較するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝切除は、患者の血行動態と周術期の肝機能に大きな影響を与える長期にわたる手術です。 これらの影響は、肝硬変の患者でより顕著です。 肝硬変は、薬物の薬物動態に大きな影響を与える機能性肝細胞の喪失を特徴とする進行性疾患です。

ロクロニウムは、主に肝臓で代謝される中間作用型のステロイド系非脱分極神経筋遮断薬です。 その発症時間は、肝機能が正常な患者よりも肝硬変患者の方が長くなります。 これは、最初に配布されたボリュームの増加によって説明できます。 肝硬変患者の排泄動態は変化しませんが、肝硬変患者ではロクロニウムの回復時間が延長されます。

残留神経筋遮断の拮抗作用のプロセスをスピードアップするために、ネオスチグミンなどのアセチルコリンエステラーゼの阻害剤は、通常、神経筋機能の自然回復の証拠がある場合にのみ投与されます. ネオスチグミンの早すぎる投与は効果がなく、他の臓器、特に脳や心臓にアセチルコリンが蓄積することにより、深刻な副作用を引き起こす可能性があります.

修飾γ-シクロデキストリンであるスガマデクスは、最初の選択的弛緩結合剤です。 ロクロニウムと 1:1 の比率で非常にタイトで安定した複合体を形成します。 不活性なスガマデクス-ロクロニウム複合体は腎排泄を受ける。 スガマデクスは、アセチルコリンエステラーゼや体内の受容体システムに影響を与えないため、抗コリン薬の必要がありません. スガマデクスは、ロクロニウムによって誘発される深刻な遮断を含む、あらゆるレベルの神経筋遮断に拮抗することができます。

末期腎不全を含むさまざまな患者集団におけるスガマデクスの使用は、神経筋機能の一貫した完全かつ迅速な回復と関連しています。 スガマデクスの存在下で、胆汁排泄を介したロクロニウムの肝臓の生体内変化と最終的なクリアランスが、完全に異なる（肝臓に依存しない）腎経路に変化することに注意することは臨床的に重要です。 最近の報告では、肝切除を受ける正常な肝機能を有する患者において長期にわたる深部ロクロニウム誘発性神経筋ブロックに拮抗するためのスガマデクスの使用の成功が記載されています。 さらに、ロクロニウム神経筋ブロックに拮抗するためのスガマデクスの使用の成功は、肝機能障害のある3人の患者のケースシリーズでも報告されています。

私たちの知る限りでは、開腹外科的肝切除を受ける肝硬変患者における残留ロクロニウム誘発性神経筋遮断に拮抗するためのスガマデクスの使用を評価する無作為対照試験はありません。 このランダム化比較試験は、肝切除を受ける肝硬変患者および術前に正常な肝機能を有する患者における中等度のロクロニウム誘発神経筋ブロックの拮抗作用に使用する場合のスガマデクスとネオスチグミンの薬力学的プロファイルを比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo
      • Garden City、Cairo、エジプト、11562
        • National Liver Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態 (ASA) クラス I は、術前の正常な肝機能検査を受けた患者 (2 つのグループ) および肝硬変の患者 (2 つのグループ) は I-III です。
  • 2 つの「肝硬変」グループの場合: 小児分類「A」の肝硬変患者で、肝切除手術を受けている末期肝疾患 (MELD) スコアが 10 未満のモデル。
  • 2 つの「正常な肝臓」グループの場合: 肝臓切除手術を受ける正常な術前の肝機能を持つ患者。

除外基準:

  • 共存する神経筋疾患。
  • ボディマス指数が35kg/m-2以上。
  • 腎障害。
  • 神経筋伝達に影響を与えることが知られている薬（例： アミノグリコシド系抗生物質または硫酸マグネシウム）。
  • 出血傾向。
  • 術中の有害事象（例： 大量出血または低体温）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スガマデクス/正常肝臓

-米国麻酔科学会の身体状態（ASA）クラスIの患者で、術前に正常な肝機能があり、肝切除を受けています。

スガマデクス 2 mg/kg の注射により、尺骨神経刺激に対する 2 つの反応が検出された場合 (T2)、ロクロニウムによる神経筋遮断は手術の終了時に逆転します。
薬：スガマデクス
スガマデクス 2 mg/kg の注射により、尺骨神経刺激に対する 2 つの反応が検出された場合 (T2)、ロクロニウムによる神経筋遮断は手術の終了時に逆転します。
他の名前：
  • ブリディオン
薬：ロクロニウム
ロクロニウムの挿管用量（0.6 mg / kg）は、麻酔の導入とともに投与され、筋肉弛緩の程度は、4列の尺骨神経刺激装置（メカノセンサー）に対する手の筋肉の反応を記録することにより、手術全体を通して評価されますGeneral Electric AISYS Anesthesia machine USA の神経筋伝達モジュール) は、薬力学的神経筋研究のグッド クリニカル リサーチ プラクティス (GCRP) ガイドラインに準拠しています。 筋弛緩は、TOF 刺激 (T1) に対する最初の応答の検出後に投与されるロクロニウム (0.15 mg/kg) の追加の補充用量によって維持されます。
他の名前：
  • エスメロン
アクティブコンパレータ：ネオスチグミン / 正常肝臓

-米国麻酔科学会の身体状態（ASA）クラスIの患者で、術前に正常な肝機能があり、肝切除を受けています。

ネオスチグミン 50 マイクログラム/kg をアトロピン 20 マイクログラム/kg と組み合わせて注射することにより、4 列の尺骨神経刺激に対する 2 つの反応が検出された場合 (T2)、手術の最後に、ロクロニウムによる神経筋遮断が逆転します。 .
薬：ロクロニウム
ロクロニウムの挿管用量（0.6 mg / kg）は、麻酔の導入とともに投与され、筋肉弛緩の程度は、4列の尺骨神経刺激装置（メカノセンサー）に対する手の筋肉の反応を記録することにより、手術全体を通して評価されますGeneral Electric AISYS Anesthesia machine USA の神経筋伝達モジュール) は、薬力学的神経筋研究のグッド クリニカル リサーチ プラクティス (GCRP) ガイドラインに準拠しています。 筋弛緩は、TOF 刺激 (T1) に対する最初の応答の検出後に投与されるロクロニウム (0.15 mg/kg) の追加の補充用量によって維持されます。
他の名前：
  • エスメロン
薬：ネオスチグミン
ネオスチグミン 50 マイクログラム/kg をアトロピン 20 マイクログラム/kg と組み合わせて注射することにより、4 列の尺骨神経刺激に対する 2 つの反応が検出された場合 (T2)、手術の最後に、ロクロニウムによる神経筋遮断が逆転します。 .
他の名前：
  • プロスチグミン
アクティブコンパレータ：スガマデクス / 肝硬変

肝硬変の患者、小児分類「A」で、末期肝疾患のモデル (MELD) スコアが 10 未満で、肝切除を受けている。

スガマデクス 2 mg/kg の注射により、尺骨神経刺激に対する 2 つの反応が検出された場合 (T2)、ロクロニウムによる神経筋遮断は手術の終了時に逆転します。
薬：スガマデクス
スガマデクス 2 mg/kg の注射により、尺骨神経刺激に対する 2 つの反応が検出された場合 (T2)、ロクロニウムによる神経筋遮断は手術の終了時に逆転します。
他の名前：
  • ブリディオン
薬：ロクロニウム
ロクロニウムの挿管用量（0.6 mg / kg）は、麻酔の導入とともに投与され、筋肉弛緩の程度は、4列の尺骨神経刺激装置（メカノセンサー）に対する手の筋肉の反応を記録することにより、手術全体を通して評価されますGeneral Electric AISYS Anesthesia machine USA の神経筋伝達モジュール) は、薬力学的神経筋研究のグッド クリニカル リサーチ プラクティス (GCRP) ガイドラインに準拠しています。 筋弛緩は、TOF 刺激 (T1) に対する最初の応答の検出後に投与されるロクロニウム (0.15 mg/kg) の追加の補充用量によって維持されます。
他の名前：
  • エスメロン
アクティブコンパレータ：ネオスチグミン / 肝硬変

肝硬変の患者、小児分類「A」で、末期肝疾患のモデル (MELD) スコアが 10 未満で、肝切除を受けている。

ネオスチグミン 50 マイクログラム/kg をアトロピン 20 マイクログラム/kg と組み合わせて注射することにより、4 列の尺骨神経刺激に対する 2 つの反応が検出された場合 (T2)、手術の最後に、ロクロニウムによる神経筋遮断が逆転します。 .
薬：ロクロニウム
ロクロニウムの挿管用量（0.6 mg / kg）は、麻酔の導入とともに投与され、筋肉弛緩の程度は、4列の尺骨神経刺激装置（メカノセンサー）に対する手の筋肉の反応を記録することにより、手術全体を通して評価されますGeneral Electric AISYS Anesthesia machine USA の神経筋伝達モジュール) は、薬力学的神経筋研究のグッド クリニカル リサーチ プラクティス (GCRP) ガイドラインに準拠しています。 筋弛緩は、TOF 刺激 (T1) に対する最初の応答の検出後に投与されるロクロニウム (0.15 mg/kg) の追加の補充用量によって維持されます。
他の名前：
  • エスメロン
薬：ネオスチグミン
ネオスチグミン 50 マイクログラム/kg をアトロピン 20 マイクログラム/kg と組み合わせて注射することにより、4 列の尺骨神経刺激に対する 2 つの反応が検出された場合 (T2)、手術の最後に、ロクロニウムによる神経筋遮断が逆転します。 .
他の名前：
  • プロスチグミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反転から4連(TOF)比0.9までの時間
時間枠：15分
スガマデクスまたはネオスチグミンの投与からTOF比が0.9に回復するまでの時間
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反転から 1 のトレイン オブ フォー (TOF) 比率までの時間
時間枠：30分
スガマデクスまたはネオスチグミンの投与からTOF比が1に回復するまでの時間。
30分
麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在期間
時間枠：4時間
麻酔後ケアユニット (PACU) で修正 Aldrete スコア 9 を達成するために必要な時間
4時間
最後のロクロニウム投与から4連射（TOF）比0.9までの時間
時間枠：1時間
ロクロニウムの最終投与から TOF 比が 0.9 に回復するまでの時間。
1時間
ロクロニウムの初回挿管用量の作用持続時間
時間枠：45分
最初のロクロニウムの挿管投与から TOF 応答の最初の単収縮の回復までの時間間隔 (T1)。
45分
術後再クラーリゼーションの発生率
時間枠：4時間
神経筋ブロックの再発 (再クラーリゼーション) は、完全な回復が検出された後に TOF 比が 0.9 未満に減少すること、またはブロックからの回復の臨床徴候の悪化として定義されます。
4時間
ロクロニウムの総投与量
時間枠：24時間
挿管用量とその後の補充を含む手術全体で使用されるロクロニウムの総用量。
24時間
麻酔の持続時間
時間枠：24時間
麻酔導入から意識と運動能力の完全な回復までの期間。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

協力者

National Liver Institute, Egypt

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Abdulatif Mohamed, M.D.、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月30日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Suga-Neo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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