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간절제술을 받는 간경변증 환자에서 슈가마덱스 대 네오스티그민

2016년 1월 30일 업데이트: Professor Mohamed Abdulatif Mohamed, Cairo University

간절제술을 받는 간경변증 환자에서 Rocuronium에 의해 유도된 신경근 차단제의 길항작용에 대한 Sugammadex와 Neostigmine 비교: 통제된 무작위 연구

간경변증은 약물 약동학에 실질적으로 영향을 미치는 기능적 간세포의 손실을 특징으로 하는 진행성 질환입니다. Rocuronium은 간기능이 정상인 사람에 비해 간경변증 환자에서 발현시간이 길고 회복시간이 길다.

이 무작위 통제 연구는 간 절제술을 받는 간경변증 환자와 간 절제술을 받는 수술 전 정상 간 기능을 가진 환자에서 중등도의 로쿠로늄 유도 신경근 차단의 길항 작용에 사용할 때 슈가마덱스와 네오스티그민의 약력학적 프로파일을 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 절제술은 환자의 혈역학 및 수술 전후 간 기능에 큰 영향을 미치는 긴 수술입니다. 이러한 효과는 간경변증 환자에서 더 분명합니다. 간경변증은 약물 약동학에 실질적으로 영향을 미치는 기능적 간세포의 손실을 특징으로 하는 진행성 질환입니다.

Rocuronium은 대부분 간에서 대사되는 중간 작용 스테로이드성 비탈분극성 신경근 차단제입니다. 간 기능이 정상인 사람보다 간경변증 환자에서 발병 시간이 더 깁니다. 이는 초기에 배포되는 볼륨의 증가로 설명할 수 있습니다. 간경변증 환자에서 제거 동역학은 변하지 않지만 간경변증 환자에서는 Rocuronium 회복 시간이 연장됩니다.

잔류 신경근 차단의 길항 작용을 가속화하기 위해, 네오스티그민과 같은 아세틸 콜린에스테라아제 억제제는 일반적으로 신경근 기능의 자발적인 회복의 증거가 있을 때만 투여됩니다. Neostigmine을 너무 일찍 투여하면 효과가 없으며 다른 기관, 특히 뇌와 심장에 아세틸콜린이 축적되어 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

변형된 γ-시클로덱스트린인 슈가마덱스(Sugammadex)는 최초의 선택적 이완제 결합제입니다. Rocuronium과 1:1 비율로 매우 단단하고 안정적인 복합체를 형성합니다. 비활성 Sugammadex-Rocuronium 복합체는 신장에서 제거됩니다. Sugammadex는 아세틸 콜린에스테라제 또는 신체의 수용체 시스템에 영향을 미치지 않으므로 항콜린제를 사용할 필요가 없습니다. Sugammadex는 Rocuronium에 의해 유도된 심각한 차단을 포함하여 모든 수준의 신경근 차단을 길항할 수 있습니다.

말기 신부전을 포함한 다양한 환자군에서 슈가마덱스의 사용은 신경근 기능의 일관되고 완전하며 빠른 회복과 관련이 있습니다. Sugammadex가 있는 경우 담즙 배설을 통한 Rocuronium의 간 ​​생체 변환 및 최종 제거가 완전히 다른(간 독립적인) 신장 경로로 변경된다는 점에 주목하는 것은 임상적으로 관련이 있습니다. 최근 보고에서는 간 절제술을 받는 정상적인 간 기능을 가진 환자에서 연장된 심부 로쿠로늄 유도 신경근 차단을 길항하기 위해 Sugammadex를 성공적으로 사용했다고 설명했습니다. 또한 Rocuronium 신경근 차단에 대한 Sugammadex의 성공적인 사용은 간 기능 장애가 있는 3명의 환자의 사례 시리즈에서도 보고되었습니다.

우리가 아는 한, 개방 외과적 간 절제술을 받는 간경변증 환자에서 잔류 Rocuronium 유발 신경근 차단제를 길항하기 위해 Sugammadex의 사용을 평가하는 통제된 무작위 연구는 없습니다. 이 무작위 대조 연구는 간 절제술을 받는 간경변증 환자와 간 절제술을 받는 수술 전 정상 간 기능을 가진 환자에서 중등도의 Rocuronium 유발 신경근 차단에 대한 길항 작용에 사용할 때 Sugammadex와 Neostigmine의 약력학적 프로파일을 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo
      • Garden City, Cairo, 이집트, 11562
        • National Liver Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 신체상태(ASA) Class I은 수술 전 간기능 검사가 정상인 환자(2개 그룹) 및 I-III 간경변증 환자(2개 그룹).
  • 2개의 "간경변증" 그룹의 경우: 아동 분류 "A"를 갖는 간경변증 환자 및 간 절제술을 받는 말기 간 질환(MELD) 점수 <10의 모델.
  • 2개의 "정상 간" 그룹의 경우: 간 절제술을 받는 정상적인 수술 전 간 기능을 가진 환자.

제외 기준:

  • 공존하는 신경근 질환.
  • 체질량 지수가 35kg/m-2 이상입니다.
  • 신장 장애.
  • 신경근 전달에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: Aminoglycoside 항생제 또는 황산마그네슘).
  • 출혈 경향.
  • 수술 중 부작용(예: 대량 출혈 또는 저체온증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 슈가마덱스/정상간

간 절제술을 받는 수술 전 간 기능이 정상인 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA) 클래스 I 환자.

sugammadex 2mg/kg 주사로 4열 척골 신경 자극에 대한 두 가지 반응이 감지(T2)되면 수술 종료 시 Rocuronium에 의한 신경근 차단이 해제됩니다.
의약품: 슈가마덱스
Sugammadex 2mg/kg을 주입하여 4열 척골 신경 자극에 대한 두 가지 반응이 감지되면(T2) 수술 종료 시 Rocuronium에 의한 신경근 차단이 해제됩니다.
다른 이름들:
  • 브리디온
의약품: 로쿠로늄
마취 유도와 함께 삽관 용량의 Rocuronium(0.6mg/kg)을 투여하고 4열 척골 신경 자극기(Mechanosensor)에 대한 손 근육의 반응을 기록하여 수술 내내 근육 이완 정도를 평가합니다. 약력학 신경근 연구를 위한 GCRP(Good Clinical Research Practice) 지침에 따른 General Electric AISYS 마취 기계 USA의 신경근 전달 모듈. 근육 이완은 TOF 자극에 대한 첫 번째 반응(T1)이 감지된 후 투여되는 추가 용량의 Rocuronium(0.15mg/kg)으로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 에스메론
활성 비교기: 네오스티그민 / 정상간

간 절제술을 받는 수술 전 간 기능이 정상인 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA) 클래스 I 환자.

네오스티그민 50마이크로그램/kg과 아트로핀 20마이크로그램/kg을 함께 주입하여 4열 척골 신경 자극에 대한 두 가지 반응이 감지되면(T2) 수술 종료 시 로쿠로늄 유도 신경근 차단이 해제됩니다. .
의약품: 로쿠로늄
마취 유도와 함께 삽관 용량의 Rocuronium(0.6mg/kg)을 투여하고 4열 척골 신경 자극기(Mechanosensor)에 대한 손 근육의 반응을 기록하여 수술 내내 근육 이완 정도를 평가합니다. 약력학 신경근 연구를 위한 GCRP(Good Clinical Research Practice) 지침에 따른 General Electric AISYS 마취 기계 USA의 신경근 전달 모듈. 근육 이완은 TOF 자극에 대한 첫 번째 반응(T1)이 감지된 후 투여되는 추가 용량의 Rocuronium(0.15mg/kg)으로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 에스메론
의약품: 네오스티그민
네오스티그민 50마이크로그램/kg과 아트로핀 20마이크로그램/kg을 함께 주입하여 4열 척골 신경 자극에 대한 두 가지 반응이 감지되면(T2) 수술 종료 시 로쿠로늄 유도 신경근 차단이 해제됩니다. .
다른 이름들:
  • 프로스티그민
활성 비교기: 슈가마덱스 / 간경화

간경변증이 있는 환자, 간 절제술을 받는 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 <10인 아동 분류 "A".

sugammadex 2mg/kg을 주입하여 4열 척골 신경 자극에 대한 두 가지 반응이 감지되면(T2) 수술 종료 시 Rocuronium에 의한 신경근 차단이 해제됩니다.
의약품: 슈가마덱스
Sugammadex 2mg/kg을 주입하여 4열 척골 신경 자극에 대한 두 가지 반응이 감지되면(T2) 수술 종료 시 Rocuronium에 의한 신경근 차단이 해제됩니다.
다른 이름들:
  • 브리디온
의약품: 로쿠로늄
마취 유도와 함께 삽관 용량의 Rocuronium(0.6mg/kg)을 투여하고 4열 척골 신경 자극기(Mechanosensor)에 대한 손 근육의 반응을 기록하여 수술 내내 근육 이완 정도를 평가합니다. 약력학 신경근 연구를 위한 GCRP(Good Clinical Research Practice) 지침에 따른 General Electric AISYS 마취 기계 USA의 신경근 전달 모듈. 근육 이완은 TOF 자극에 대한 첫 번째 반응(T1)이 감지된 후 투여되는 추가 용량의 Rocuronium(0.15mg/kg)으로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 에스메론
활성 비교기: 네오스티그민 / 간경화

간경변증이 있는 환자, 간 절제술을 받는 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 <10인 아동 분류 "A".

네오스티그민 50마이크로그램/kg과 아트로핀 20마이크로그램/kg을 함께 주입하여 4열 척골 신경 자극에 대한 두 가지 반응이 감지되면(T2) 수술 종료 시 로쿠로늄 유도 신경근 차단이 해제됩니다. .
의약품: 로쿠로늄
마취 유도와 함께 삽관 용량의 Rocuronium(0.6mg/kg)을 투여하고 4열 척골 신경 자극기(Mechanosensor)에 대한 손 근육의 반응을 기록하여 수술 내내 근육 이완 정도를 평가합니다. 약력학 신경근 연구를 위한 GCRP(Good Clinical Research Practice) 지침에 따른 General Electric AISYS 마취 기계 USA의 신경근 전달 모듈. 근육 이완은 TOF 자극에 대한 첫 번째 반응(T1)이 감지된 후 투여되는 추가 용량의 Rocuronium(0.15mg/kg)으로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 에스메론
의약품: 네오스티그민
네오스티그민 50마이크로그램/kg과 아트로핀 20마이크로그램/kg을 함께 주입하여 4열 척골 신경 자극에 대한 두 가지 반응이 감지되면(T2) 수술 종료 시 로쿠로늄 유도 신경근 차단이 해제됩니다. .
다른 이름들:
  • 프로스티그민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반전에서 TOF(Train-of-four) 비율까지의 시간 0.9
기간: 15 분
슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 TOF 비율이 0.9로 회복될 때까지의 시간
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반전에서 TOF(Train-of-four) 비율 1까지의 시간
기간: 30 분
슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 TOF 비율이 1로 회복될 때까지의 시간.
30 분
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 4 시간
수정된 Aldrete 점수 9점을 달성하기 위해 마취 후 치료실(PACU)에서 필요한 시간
4 시간
마지막 Rocuronium 용량에서 0.9의 TOF(Train-of-four) 비율까지의 시간
기간: 1 시간
Rocuronium의 마지막 투여에서 TOF 비율이 0.9로 회복될 때까지의 시간.
1 시간
Rocuronium의 초기 삽관 용량의 작용 시간
기간: 45분
초기 Rocuronium 삽관 용량 투여와 TOF 반응의 첫 경련 회복 사이의 시간 간격(T1).
45분
수술 후 재경화의 부각
기간: 4 시간
신경근 차단의 재발(재귀화)은 완전한 회복이 감지된 후 TOF 비율이 0.9 미만으로 감소하거나 차단에서 회복의 임상 징후가 악화되는 것으로 정의됩니다.
4 시간
Rocuronium의 총 용량
기간: 24 시간
삽관 용량 및 후속 충전을 포함하여 전체 작업 중에 사용된 Rocuronium의 총 용량.
24 시간
마취 기간
기간: 24 시간
마취유도부터 의식 및 운동력의 완전한 회복까지의 기간.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

National Liver Institute, Egypt

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Abdulatif Mohamed, M.D., Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Suga-Neo

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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