Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сугаммадекса и неостигмина у пациентов с циррозом печени, перенесших резекцию печени

30 января 2016 г. обновлено: Professor Mohamed Abdulatif Mohamed, Cairo University

Сугаммадекс в сравнении с неостигмином для антагонизма нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, у пациентов с циррозом печени, перенесших резекцию печени: контролируемое рандомизированное исследование

Цирроз печени — прогрессирующее заболевание, характеризующееся потерей функциональных гепатоцитов, что существенно влияет на фармакокинетику лекарственных средств. Время начала действия рокурония и время восстановления после него у пациентов с циррозом печени больше, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения фармакодинамических профилей сугаммадекса и неостигмина при использовании для антагонизма умеренной степени вызванной рокуронием нервно-мышечной блокады у пациентов с циррозом, перенесших резекцию печени, и у пациентов с нормальной функцией печени до операции, перенесших резекцию печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резекция печени — длительная операция, оказывающая значительное влияние на гемодинамику пациента и периоперационные функции печени. Эти эффекты более очевидны у пациентов с циррозом печени. Цирроз печени — прогрессирующее заболевание, характеризующееся потерей функциональных гепатоцитов, что существенно влияет на фармакокинетику лекарственных средств.

Рокуроний представляет собой стероидный недеполяризующий миорелаксант среднего действия, который в основном метаболизируется в печени. Время его начала у пациентов с циррозом дольше, чем у пациентов с нормальной функцией печени. Это можно объяснить увеличением объема, в котором он изначально распределяется. Хотя кинетика элиминации у пациентов с циррозом печени остается неизменной, время восстановления рокурония у пациентов с циррозом печени увеличивается.

Для ускорения процесса антагонизма остаточной нервно-мышечной блокады ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как неостигмин, обычно вводят только при наличии признаков спонтанного восстановления нервно-мышечной функции. Слишком раннее введение неостигмина неэффективно и может вызвать серьезные побочные эффекты из-за накопления ацетилхолина в других органах, особенно в головном мозге и сердце.

Сугаммадекс, модифицированный γ-циклодекстрин, является первым селективным релаксантным связывающим агентом. Он образует очень плотные, устойчивые комплексы в соотношении 1:1 с рокуронием. Неактивный комплекс сугаммадекс-рокуроний выводится почками. Сугаммадекс не влияет на ацетилхолинэстеразы или на любую систему рецепторов в организме, что устраняет необходимость в антихолинергических препаратах. Сугаммадекс может противодействовать нервно-мышечной блокаде любого уровня, включая глубокую блокаду, вызванную рокуронием.

Применение сугаммадекса у различных групп пациентов, включая терминальную стадию почечной недостаточности, связано со стойким, полным и быстрым восстановлением нервно-мышечных функций. Клинически важно отметить, что в присутствии сугаммадекса печеночная биотрансформация и окончательный клиренс рокурония через выведение с желчью изменяются на совершенно другой (независимый от печени) почечный путь. В недавнем отчете описано успешное использование сугаммадекса для противодействия длительной глубокой нейромышечной блокаде, вызванной рокуронием, у пациентов с нормальной функцией печени, перенесших резекцию печени. Кроме того, сообщалось об успешном применении сугаммадекса для противодействия нервно-мышечной блокаде рокурония в серии случаев у трех пациентов с дисфункцией печени.

Насколько нам известно, нет контролируемых рандомизированных исследований, оценивающих использование сугаммадекса для противодействия остаточной нейромышечной блокаде, вызванной рокуронием, у пациентов с циррозом печени, перенесших открытую хирургическую резекцию печени. Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения фармакодинамических профилей сугаммадекса и неостигмина при использовании для антагонизма умеренной степени нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, у пациентов с циррозом, перенесших резекцию печени, и у пациентов с нормальной функцией печени до операции, перенесших резекцию печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo
      • Garden City, Cairo, Египет, 11562
        • National Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • I класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) для пациентов с предоперационным нормальным тестом функции печени (две группы) и I-III для пациентов с циррозом печени (две группы).
  • Для двух групп «Цирроз печени»: пациенты с циррозом печени с классификацией «А» по ​​Чайлду и моделью терминальной стадии заболевания печени (MELD) с оценкой <10, перенесшие операции по резекции печени.
  • Для двух групп «Нормальная печень»: пациенты с нормальной дооперационной функцией печени, перенесшие операции по резекции печени.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее нервно-мышечное заболевание.
  • Индекс массы тела более 35 кг/м-2.
  • Почечная недостаточность.
  • Лекарства, которые, как известно, влияют на нервно-мышечную передачу (например, аминогликозидные антибиотики или сульфат магния).
  • Склонность к кровотечениям.
  • Интраоперационные нежелательные явления (например, массивное кровотечение или гипотермия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сугаммадекс/ Нормальная печень

Пациенты с классом I физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с нормальной дооперационной функцией печени, перенесшие резекцию печени.

Нервно-мышечная блокада, вызванная рокуронием, будет устранена в конце операции при обнаружении двух ответов на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четырех» (T2) путем инъекции сугаммадекса 2 мг/кг.
Лекарство: Сугаммадекс
Нервно-мышечная блокада, вызванная рокуронием, будет устранена в конце операции при обнаружении двух ответов на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четырех» (T2) путем инъекции сугаммадекса 2 мг/кг.
Другие имена:
  • Бридион
Лекарство: Рокуроний
Интубационная доза рокурония (0,6 мг/кг) будет вводиться при индукции анестезии, а степень мышечной релаксации будет оцениваться на протяжении всей операции путем регистрации реакции мышц руки на стимулятор локтевого нерва с чередованием четырех (механосенсор). Модуль нервно-мышечной передачи наркозного аппарата General Electric AISYS USA) в соответствии с рекомендациями Good Clinical Research Practice (GCRP) для фармакодинамических нейромышечных исследований. Мышечная релаксация будет поддерживаться дополнительными дозами рокурония (0,15 мг/кг), которые будут вводиться после обнаружения первого ответа на стимуляцию TOF (T1).
Другие имена:
  • Эсмерон
Активный компаратор: Неостигмин / Нормальная печень

Пациенты с классом I физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с нормальной дооперационной функцией печени, перенесшие резекцию печени.

Нервно-мышечная блокада, вызванная рокуронием, будет устранена в конце операции при обнаружении двух ответов на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четыре» (T2) путем введения неостигмина 50 мкг/кг в сочетании с атропином 20 мкг/кг. .
Лекарство: Рокуроний
Интубационная доза рокурония (0,6 мг/кг) будет вводиться при индукции анестезии, а степень мышечной релаксации будет оцениваться на протяжении всей операции путем регистрации реакции мышц руки на стимулятор локтевого нерва с чередованием четырех (механосенсор). Модуль нервно-мышечной передачи наркозного аппарата General Electric AISYS USA) в соответствии с рекомендациями Good Clinical Research Practice (GCRP) для фармакодинамических нейромышечных исследований. Мышечная релаксация будет поддерживаться дополнительными дозами рокурония (0,15 мг/кг), которые будут вводиться после обнаружения первого ответа на стимуляцию TOF (T1).
Другие имена:
  • Эсмерон
Лекарство: Неостигмин
Нервно-мышечная блокада, вызванная рокуронием, будет устранена в конце операции при обнаружении двух ответов на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четыре» (T2) путем введения неостигмина 50 мкг/кг в сочетании с атропином 20 мкг/кг. .
Другие имена:
  • Простигмин
Активный компаратор: Сугаммадекс / Цирроз печени

Пациенты с циррозом печени, классификация ребенка «А» с оценкой по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) <10, подвергающиеся резекции печени.

Нервно-мышечная блокада, вызванная рокуронием, будет устранена в конце операции при обнаружении двух ответов на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четырех» (T2) путем инъекции сугаммадекса 2 мг/кг.
Лекарство: Сугаммадекс
Нервно-мышечная блокада, вызванная рокуронием, будет устранена в конце операции при обнаружении двух ответов на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четырех» (T2) путем инъекции сугаммадекса 2 мг/кг.
Другие имена:
  • Бридион
Лекарство: Рокуроний
Интубационная доза рокурония (0,6 мг/кг) будет вводиться при индукции анестезии, а степень мышечной релаксации будет оцениваться на протяжении всей операции путем регистрации реакции мышц руки на стимулятор локтевого нерва с чередованием четырех (механосенсор). Модуль нервно-мышечной передачи наркозного аппарата General Electric AISYS USA) в соответствии с рекомендациями Good Clinical Research Practice (GCRP) для фармакодинамических нейромышечных исследований. Мышечная релаксация будет поддерживаться дополнительными дозами рокурония (0,15 мг/кг), которые будут вводиться после обнаружения первого ответа на стимуляцию TOF (T1).
Другие имена:
  • Эсмерон
Активный компаратор: Неостигмин / Цирроз печени

Пациенты с циррозом печени, классификация ребенка «А» с оценкой по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) <10, подвергающиеся резекции печени.

Нервно-мышечная блокада, вызванная рокуронием, будет устранена в конце операции при обнаружении двух ответов на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четыре» (T2) путем введения неостигмина 50 мкг/кг в сочетании с атропином 20 мкг/кг. .
Лекарство: Рокуроний
Интубационная доза рокурония (0,6 мг/кг) будет вводиться при индукции анестезии, а степень мышечной релаксации будет оцениваться на протяжении всей операции путем регистрации реакции мышц руки на стимулятор локтевого нерва с чередованием четырех (механосенсор). Модуль нервно-мышечной передачи наркозного аппарата General Electric AISYS USA) в соответствии с рекомендациями Good Clinical Research Practice (GCRP) для фармакодинамических нейромышечных исследований. Мышечная релаксация будет поддерживаться дополнительными дозами рокурония (0,15 мг/кг), которые будут вводиться после обнаружения первого ответа на стимуляцию TOF (T1).
Другие имена:
  • Эсмерон
Лекарство: Неостигмин
Нервно-мышечная блокада, вызванная рокуронием, будет устранена в конце операции при обнаружении двух ответов на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четыре» (T2) путем введения неостигмина 50 мкг/кг в сочетании с атропином 20 мкг/кг. .
Другие имена:
  • Простигмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от реверса до коэффициента «четырех» (TOF) 0,9.
Временное ограничение: 15 мин
Время от введения сугаммадекса или неостигмина до восстановления коэффициента TOF до 0,9
15 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от реверсирования до коэффициента «четырехкратная последовательность» (TOF), равного 1.
Временное ограничение: 30 минут
Время от введения сугаммадекса или неостигмина до восстановления коэффициента TOF до 1.
30 минут
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: 4 часа
Время, необходимое в отделении посленаркозной помощи (PACU) для достижения модифицированной оценки Aldrete 9
4 часа
Время от последней дозы рокурония до коэффициента «поезд из четырех» (TOF) 0,9
Временное ограничение: 1 час
Время от последней дозы рокурония до восстановления коэффициента TOF до 0,9.
1 час
Продолжительность действия начальной интубационной дозы рокурония
Временное ограничение: 45 мин
Интервал времени между начальным введением интубационной дозы рокурония и восстановлением первого подергивания TOF-ответа (T1).
45 мин
Частота послеоперационной рекураризации
Временное ограничение: 4 часа
Рецидив нервно-мышечной блокады (рекураризация) будет определяться как снижение отношения TOF до <0,9 после выявления полного выздоровления или как ухудшение клинических признаков восстановления после блокады.
4 часа
Общая доза рокурония
Временное ограничение: 24 часа
Общая доза рокурония, использованная в течение всей операции, включая дозу при интубации и последующие введения.
24 часа
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: 24 часа
Продолжительность времени между вводом в анестезию и полным восстановлением сознания и двигательной активности.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

National Liver Institute, Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Abdulatif Mohamed, M.D., Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Suga-Neo

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться