Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugammadex kontra neostigmin májreszekción átesett májcirrhosisban szenvedő betegeknél

2016. január 30. frissítette: Professor Mohamed Abdulatif Mohamed, Cairo University

Sugammadex versus neostigmine a Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád antagonizmusára májreszekción átesett májcirrhosisban szenvedő betegeknél: Ellenőrzött randomizált vizsgálat

A májcirrhosis egy progresszív betegség, amelyet a funkcionális hepatociták elvesztése jellemez, és amely jelentősen befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikáját. A rokurónium megjelenési ideje hosszabb, és a gyógyulási idő is hosszabb cirrózisos betegeknél, mint a normál májfunkciójú betegeknél.

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat célja a sugammadex és a neosztigmin farmakodinámiás profiljának összehasonlítása, amikor a rokuronium által kiváltott mérsékelt fokú neuromuszkuláris blokk antagonizmusára alkalmazzák májreszekción átesett cirrhoticus betegeknél, valamint májreszekción átesett, normális májfunkciójú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májreszekció egy hosszadalmas műtét, amely jelentős hatással van a betegek hemodinamikájára és a perioperatív májfunkciókra. Ezek a hatások nyilvánvalóbbak májcirrózisban szenvedő betegeknél. A májcirrhosis egy progresszív betegség, amelyet a funkcionális hepatociták elvesztése jellemez, és amely jelentősen befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikáját.

A rokurónium egy közepes hatású szteroid, nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló, amely többnyire a májban metabolizálódik. A májzsugorodásban szenvedő betegeknél hosszabb a megjelenési ideje, mint a normál májműködésűeknél. Ez azzal magyarázható, hogy megnőtt a mennyiség, amelyben kezdetben eloszlik. Bár az eliminációs kinetika nem változik cirrhosisban szenvedő betegeknél, a Rocuronium felépülési ideje meghosszabbodik cirrhosisos betegekben.

A reziduális neuromuszkuláris blokád antagonizmusának felgyorsítása érdekében az acetil-kolinészteráz-gátlókat, például a neostigmint általában csak akkor adják be, ha a neuromuszkuláris funkció spontán helyreállása bizonyított. A neostigmin túl korai beadása nem hatékony, és súlyos mellékhatásokat okozhat az acetilkolin más szervekben, különösen az agyban és a szívben való felhalmozódása miatt.

A Sugammadex, egy módosított γ-ciklodextrin, az első szelektív relaxáns kötőanyag. Nagyon szoros, stabil komplexeket képez 1:1 arányban a Rocuroniummal. Az inaktív Sugammadex-Rocuronium komplex vesén keresztül eliminálódik. A Sugammadex nincs hatással az acetil-kolinészterázokra vagy a szervezet bármely receptorrendszerére, így nincs szükség antikolinerg gyógyszerekre. A Sugammadex bármilyen szintű neuromuszkuláris blokádot képes antagonizálni, beleértve a Rocuronium által kiváltott mélyreható blokádot is.

A Sugammadex alkalmazása különböző betegpopulációkban, beleértve a végstádiumú veseelégtelenséget, a neuromuszkuláris funkciók következetes, teljes és gyors helyreállításával jár. Klinikai jelentőséggel bír megjegyezni, hogy Sugammadex jelenlétében a Rocuronium májban történő biotranszformációja és végső clearance-e az epével történő kiválasztódáson keresztül teljesen más (máj-független) veseútra változik. Egy közelmúltban megjelent jelentés a Sugammadex sikeres alkalmazását írta le a hosszan tartó, mély rokurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokád antagonizálására olyan betegeknél, akiknek normális májfunkciója van, és májreszekción esnek át. Ezenkívül a Sugammadex sikeres alkalmazását a Rocuronium neuromuszkuláris blokk antagonizálására három májműködési zavarban szenvedő betegből álló esetsorozatban is beszámolták.

Legjobb tudomásunk szerint nincsenek ellenőrzött randomizált vizsgálatok, amelyek értékelték a Sugammadex alkalmazását a maradék Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád ellensúlyozására olyan májcirrhosisban szenvedő betegeknél, akik nyílt műtéti májreszekción esnek át. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat célja a Sugammadex és a Neostigmin farmakodinámiás profiljának összehasonlítása, amikor mérsékelt fokú, Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád antagonizmusára alkalmazzák májreszekción átesett cirrhoticus betegeknél, valamint májreszekción átesett, normális májfunkciójú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Cairo
      • Garden City, Cairo, Egyiptom, 11562
        • National Liver Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I. osztálya a preoperatív normál májfunkciós teszten (két csoport) és I-III. osztály a májcirrhosisos betegeknél (két csoport).
  • A két „májcirrhosis” csoport: Májcirrhosisban szenvedő betegek „A” besorolású, és a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) <10, és májreszekciós műtéten esnek át.
  • A két „Normál máj” csoport esetében: normál preoperatív májfunkciójú, májreszekciós műtéten áteső betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg fennálló neuromuszkuláris betegség.
  • Testtömegindex több mint 35 kg/m-2.
  • Vesekárosodás.
  • A neuromuszkuláris átvitelt befolyásoló gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok vagy magnézium-szulfát).
  • Vérzési hajlam.
  • Az intraoperatív nemkívánatos események (pl. súlyos vérzés vagy hipotermia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sugammadex/ Normál máj

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. osztályú, normális preoperatív májfunkciójú, májreszekción átesett betegek.

A Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád megfordul a műtét végén, amikor a 2 mg/kg-os sugammadex injektálásával két reakciót észlelünk a négyből álló ulnaris ideg stimulációra (T2).
Drog: Sugammadex
A Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád megfordul a műtét végén, amikor a 2 mg/kg-os sugammadex injektálásával két reakciót észlelünk a négyből álló ulnaris ideg stimulációra (T2).
Más nevek:
  • Bridion
Drog: Rocuronium
A Rocuronium intubáló adagját (0,6 mg/ttkg) érzéstelenítés indukálásával kell beadni, és az izomrelaxáció mértékét a műtét során úgy értékelik, hogy rögzítik a kézizmok válaszát a négy ulnaris idegstimulátorra (Mechanosensor) A General Electric AISYS Anesthesia gép USA neuromuszkuláris átviteli modulja) a Good Clinical Research Practice (GCRP) farmakodinámiás neuromuszkuláris vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek megfelelően. Az izomrelaxációt további Rocuronium (0,15 mg/kg) adagok tartják fenn, amelyeket a TOF stimulációra adott első válasz (T1) észlelése után kell beadni.
Más nevek:
  • Esmeron
Aktív összehasonlító: Neostigmin / Normál máj

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. osztályú, normális preoperatív májfunkciójú, májreszekción átesett betegek.

A rokurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokád megfordul a műtét végén, amikor a négy ulnaris idegingerlésre adott két reakciót (T2) detektálunk 50 mikrogramm/kg neosztigmin és 20 mikrogramm/kg atropin kombinációjával. .
Drog: Rocuronium
A Rocuronium intubáló adagját (0,6 mg/ttkg) érzéstelenítés indukálásával kell beadni, és az izomrelaxáció mértékét a műtét során úgy értékelik, hogy rögzítik a kézizmok válaszát a négy ulnaris idegstimulátorra (Mechanosensor) A General Electric AISYS Anesthesia gép USA neuromuszkuláris átviteli modulja) a Good Clinical Research Practice (GCRP) farmakodinámiás neuromuszkuláris vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek megfelelően. Az izomrelaxációt további Rocuronium (0,15 mg/kg) adagok tartják fenn, amelyeket a TOF stimulációra adott első válasz (T1) észlelése után kell beadni.
Más nevek:
  • Esmeron
Drog: Neostigmin
A rokurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokád megfordul a műtét végén, amikor a négy ulnaris idegingerlésre adott két reakciót (T2) detektálunk 50 mikrogramm/kg neosztigmin és 20 mikrogramm/kg atropin kombinációjával. .
Más nevek:
  • Prostigmin
Aktív összehasonlító: Sugammadex / májcirrhosis

Májcirrhosisban szenvedő betegek, „A” besorolású gyermekek, a végstádiumú májbetegség modelljének (MELD) pontszáma <10, és májreszekción esnek át.

A Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád megfordul a műtét végén, amikor a 2 mg/kg-os sugammadex injektálásával két reakciót észlelünk a négyből álló ulnaris ideg stimulációra (T2).
Drog: Sugammadex
A Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád megfordul a műtét végén, amikor a 2 mg/kg-os sugammadex injektálásával két reakciót észlelünk a négyből álló ulnaris ideg stimulációra (T2).
Más nevek:
  • Bridion
Drog: Rocuronium
A Rocuronium intubáló adagját (0,6 mg/ttkg) érzéstelenítés indukálásával kell beadni, és az izomrelaxáció mértékét a műtét során úgy értékelik, hogy rögzítik a kézizmok válaszát a négy ulnaris idegstimulátorra (Mechanosensor) A General Electric AISYS Anesthesia gép USA neuromuszkuláris átviteli modulja) a Good Clinical Research Practice (GCRP) farmakodinámiás neuromuszkuláris vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek megfelelően. Az izomrelaxációt további Rocuronium (0,15 mg/kg) adagok tartják fenn, amelyeket a TOF stimulációra adott első válasz (T1) észlelése után kell beadni.
Más nevek:
  • Esmeron
Aktív összehasonlító: Neostigmin / májcirrhosis

Májcirrhosisban szenvedő betegek, „A” besorolású gyermekek, a végstádiumú májbetegség modelljének (MELD) pontszáma <10, és májreszekción esnek át.

A rokurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokád megfordul a műtét végén, amikor a négy ulnaris idegingerlésre adott két reakciót (T2) detektálunk 50 mikrogramm/kg neosztigmin és 20 mikrogramm/kg atropin kombinációjával. .
Drog: Rocuronium
A Rocuronium intubáló adagját (0,6 mg/ttkg) érzéstelenítés indukálásával kell beadni, és az izomrelaxáció mértékét a műtét során úgy értékelik, hogy rögzítik a kézizmok válaszát a négy ulnaris idegstimulátorra (Mechanosensor) A General Electric AISYS Anesthesia gép USA neuromuszkuláris átviteli modulja) a Good Clinical Research Practice (GCRP) farmakodinámiás neuromuszkuláris vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek megfelelően. Az izomrelaxációt további Rocuronium (0,15 mg/kg) adagok tartják fenn, amelyeket a TOF stimulációra adott első válasz (T1) észlelése után kell beadni.
Más nevek:
  • Esmeron
Drog: Neostigmin
A rokurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokád megfordul a műtét végén, amikor a négy ulnaris idegingerlésre adott két reakciót (T2) detektálunk 50 mikrogramm/kg neosztigmin és 20 mikrogramm/kg atropin kombinációjával. .
Más nevek:
  • Prostigmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfordítástól a négyes vonat (TOF) arányáig eltelt idő 0,9
Időkeret: 15 perc
A Sugammadex vagy a Neostigmin beadásától a TOF arány 0,9-re való helyreállításáig eltelt idő
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfordítástól a négyes vonat (TOF) arányáig eltelt idő 1
Időkeret: 30 perc
A Sugammadex vagy a Neostigmine beadásától a TOF arány 1-re való visszaállásáig eltelt idő.
30 perc
Az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 4 óra
A 9-es módosított Aldrete-pontszám eléréséhez szükséges idő az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU)
4 óra
Az utolsó Rocuronium adagtól a 0,9-es négyes vonat (TOF) arányig eltelt idő
Időkeret: 1 óra
Az utolsó Rocuronium adagtól a TOF arány 0,9-re való helyreállításáig eltelt idő.
1 óra
A Rocuronium kezdeti intubációs adagjának hatásának időtartama
Időkeret: 45 perc
Az első Rocuronium intubáló dózis beadása és a TOF válasz első rángatózása (T1) felépülése közötti időintervallum.
45 perc
A posztoperatív re-curarization előfordulása
Időkeret: 4 óra
A neuromuszkuláris blokk kiújulását (újra curarizációt) úgy határozzák meg, mint a TOF arány 0,9 alá csökkenését a teljes felépülés észlelése után, vagy a blokkból való felépülés klinikai tüneteinek romlásaként.
4 óra
Rocuronium teljes adagja
Időkeret: 24 óra
A teljes műtét során felhasznált Rocuronium teljes dózisa, beleértve az intubációs adagot és az azt követő feltöltéseket.
24 óra
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: 24 óra
Az érzéstelenítés beindítása és a tudat és a motoros erő teljes helyreállítása közötti időtartam.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Együttműködők

National Liver Institute, Egypt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Abdulatif Mohamed, M.D., Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Suga-Neo

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel