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静脈内鉄療法は血清リン濃度を低下させますか?

2022年8月8日 更新者：Frieda Wolf

静脈内鉄療法は、慢性腎不全の患者とない患者の血清リンおよびビタミン D レベルを低下させるか?

静脈内鉄療法は一般的で効果的であり、副作用はほとんどありません。 2 つの製剤、venofer または鉄スクロースと ferrlecit、またはグルコン酸鉄が使用されます。

鉄の静脈内使用と血清リンおよびビタミン D レベルの低下との関連は、リンの分別排泄の増加を伴い、糖化酸化鉄などの古い鉄製剤で観察されています。 しかし、低リン血症および骨軟化症は、新しい鉄製剤である鉄カルボキシマルトースで報告されています。 ベノファーまたはフェレシットによる治療後のリンおよびビタミン D レベルに関する情報は文献にありません。 これらの鉄製剤による治療の前後に、患者のリンとビタミン D の血清レベルをチェックする予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈内鉄補充は、経口鉄療法が不十分または忍容性が低い場合に非常に一般的になっています. 透析を受けている患者や慢性腎臓病の患者には、さまざまな静脈内鉄製剤が長年使用されてきましたが、これらの患者は糸球体濾過率が著しく低下しており、一般に高リン血症です。

一般的に安全ですが、特定の鉄製剤は、骨細胞由来のリン酸尿性体液性因子である fgf23 の血清レベルの上昇によって引き起こされる重度のリンおよびカルシトリオール欠乏症と関連しています。 これらの患者では、リンの部分排泄が実際に上昇している。 場合によっては、リン欠乏症または高fgf23レベルが非常に深刻で、骨軟化症が発生することがあります. この現象は、日本で一般的に使用されている糖化酸化第二鉄、およびポリマルトース鉄で観察されています。 また、現在イスラエルで入手可能な新しい鉄製剤である鉄カルボキシマルトースでも観察されています. これらの報告は、鉄が fgf23 レベルの上昇を引き起こし、それがリンの吸収を減少させ、1α-ヒドロキシラーゼ活性を阻害することを示唆しています。 ビタミン D が欠乏している患者は、低リン血症を発症する傾向が高くなります。

このリン欠乏の現象は、一般的に使用されている鉄スクロース (venofer) およびグルコン酸第二鉄 (ferrlecit) の製剤では記録されていません。 これらの非デキストラン鉄製剤は、アレルギー反応や有害事象の発生率が非常に低い. それらは、炎症性腸疾患の患者、糖尿病患者、または経口鉄療法に耐えられない人々など、正常な腎機能を伴う鉄欠乏性貧血のさまざまなケースで使用されます. さらに、特定の経口鉄製剤は現在、リン結合剤としての役割について調査中です。

この研究の目的は、糸球体濾過率が正常または低下した鉄欠乏性貧血患者の静脈内鉄療法の前後に、患者のリン、副甲状腺ホルモン、およびビタミン D レベルを測定することです。 グルコン酸第二鉄とスクロース鉄による鉄療法は、低リン血症と低レベルの水酸化 1,25 ビタミン D を誘発するという仮説を立てています。 -D欠乏症は、それを発症する傾向がより大きくなります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 年間で、鉄欠乏性貧血を患っており、外来治療ユニットで静脈内鉄治療を処方されている 18 歳以上の男女約 100 人の募集を試みます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 静脈内鉄治療の適応がある
  • 推定クレアチニンクリアランスが少なくとも 30ml/分 (推定クレアチニンクリアランスが低い患者は、リンを排泄できない可能性があります)
  • -インフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

  • 妊娠
  • 推定クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内鉄による治療後の患者におけるリンの血清レベルの低下。
時間枠：3ヶ月
血清リンレベルは、ベースライン時および静脈内鉄投与後に測定されました
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Frieda Wolf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMC 59-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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