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La terapia con ferro per via endovenosa riduce i livelli sierici di fosforo?

8 agosto 2022 aggiornato da: Frieda Wolf

La terapia con ferro per via endovenosa riduce i livelli sierici di fosforo e vitamina D nei pazienti con e senza insufficienza renale cronica?

La terapia con ferro per via endovenosa è comune ed efficace, con pochi effetti collaterali. Vengono utilizzate due formulazioni, venofer o saccarosio di ferro e ferrlecit, o gluconato ferrico.

L'associazione tra uso di ferro per via endovenosa e diminuzione dei livelli sierici di fosforo e vitamina D, con aumento dell'escrezione frazionata di fosforo, è stata osservata con preparazioni di ferro più vecchie, come l'ossido di ferro saccarato. Tuttavia, ipofosfatemia e osteomalacia sono state riportate con carbossimaltosio di ferro, una nuova formulazione di ferro. Non ci sono informazioni in letteratura sui livelli di fosforo e vitamina D dopo il trattamento con venofer o ferrlecit. Intendiamo controllare i livelli sierici di fosforo e vitamina D nei nostri pazienti prima e dopo il trattamento con queste formulazioni di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione del ferro per via endovenosa è diventata abbastanza comune nei casi in cui la terapia del ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerata. Varie preparazioni di ferro per via endovenosa sono state utilizzate per molti anni in pazienti in dialisi e con malattia renale cronica, tuttavia, questi pazienti hanno una velocità di filtrazione glomerulare gravemente ridotta e sono generalmente iperfosfatemici.

Sebbene generalmente sicure, alcune preparazioni di ferro sono state associate a grave carenza di fosforo e calcitriolo, causata dall'aumento dei livelli sierici di fgf23, un fattore umorale fosfaturico derivato dagli osteociti. L'escrezione frazionata di fosforo è effettivamente aumentata in questi pazienti. In alcuni casi, la carenza di fosforo, o livelli elevati di fgf23, sono così gravi da provocare osteomalacia. Questo fenomeno è stato osservato con l'ossido di ferro saccarato, un preparato comunemente usato in Giappone, e nel polimaltosio di ferro. È stato osservato anche con il carbossimaltosio di ferro, un nuovo preparato di ferro, ora disponibile in Israele. Questi rapporti suggeriscono che il ferro causi livelli elevati di fgf23, che a sua volta diminuisce l'assorbimento del fosforo e inibisce l'attività dell'1α-idrossilasi. I pazienti con carenza di vitamina D hanno una maggiore tendenza a sviluppare ipofosfatemia.

Questo fenomeno di carenza di fosforo non è stato documentato nelle preparazioni comunemente utilizzate di saccarosio di ferro (venofer) e gluconato ferrico (ferrlecit). Queste preparazioni di ferro non destrano hanno un tasso molto basso di reazioni allergiche ed eventi avversi. Sono utilizzati in vari casi di anemia da carenza di ferro con funzione renale normale, come pazienti con malattia infiammatoria intestinale, diabetici o in persone che non tollerano la terapia del ferro per via orale. Inoltre, alcune preparazioni orali di ferro sono attualmente sotto esame per il loro ruolo di leganti del fosforo.

Lo scopo di questo studio è misurare i livelli di fosforo, ormone paratiroideo e vitamina D in pazienti prima e dopo la terapia con ferro per via endovenosa in pazienti con anemia da carenza di ferro con velocità di filtrazione glomerulare normale e ridotta. Ipotizziamo che la terapia del ferro con gluconato ferrico e saccarosio di ferro induca ipofosfatemia e bassi livelli di 1,25 idrossido Vit D. Cercheremo di accertare se l'ipofosfatemia è clinicamente significativa o semplicemente un basso valore di laboratorio e se i pazienti con vitamina 25 idrossido MrGreen la carenza ha una maggiore propensione a svilupparla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

in un periodo di un anno cercheremo di reclutare circa 100 uomini e donne di età superiore ai 18 anni, affetti da anemia da carenza di ferro e ai quali è stato prescritto un trattamento con ferro per via endovenosa presso l'unità di trattamento ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Avere un'indicazione per il trattamento con ferro per via endovenosa
  • Clearance della creatinina stimata di almeno 30 ml/min (i pazienti con una clearance della creatinina stimata inferiore potrebbero non essere in grado di espellere il fosforo)
  • Aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli sierici di fosforo nei pazienti dopo il trattamento con ferro per via endovenosa.
Lasso di tempo: 3 mesi
i livelli sierici di fosforo sono stati misurati al basale e dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC 59-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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