- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02420119
La terapia con ferro per via endovenosa riduce i livelli sierici di fosforo?
La terapia con ferro per via endovenosa riduce i livelli sierici di fosforo e vitamina D nei pazienti con e senza insufficienza renale cronica?
La terapia con ferro per via endovenosa è comune ed efficace, con pochi effetti collaterali. Vengono utilizzate due formulazioni, venofer o saccarosio di ferro e ferrlecit, o gluconato ferrico.
L'associazione tra uso di ferro per via endovenosa e diminuzione dei livelli sierici di fosforo e vitamina D, con aumento dell'escrezione frazionata di fosforo, è stata osservata con preparazioni di ferro più vecchie, come l'ossido di ferro saccarato. Tuttavia, ipofosfatemia e osteomalacia sono state riportate con carbossimaltosio di ferro, una nuova formulazione di ferro. Non ci sono informazioni in letteratura sui livelli di fosforo e vitamina D dopo il trattamento con venofer o ferrlecit. Intendiamo controllare i livelli sierici di fosforo e vitamina D nei nostri pazienti prima e dopo il trattamento con queste formulazioni di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione del ferro per via endovenosa è diventata abbastanza comune nei casi in cui la terapia del ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerata. Varie preparazioni di ferro per via endovenosa sono state utilizzate per molti anni in pazienti in dialisi e con malattia renale cronica, tuttavia, questi pazienti hanno una velocità di filtrazione glomerulare gravemente ridotta e sono generalmente iperfosfatemici.
Sebbene generalmente sicure, alcune preparazioni di ferro sono state associate a grave carenza di fosforo e calcitriolo, causata dall'aumento dei livelli sierici di fgf23, un fattore umorale fosfaturico derivato dagli osteociti. L'escrezione frazionata di fosforo è effettivamente aumentata in questi pazienti. In alcuni casi, la carenza di fosforo, o livelli elevati di fgf23, sono così gravi da provocare osteomalacia. Questo fenomeno è stato osservato con l'ossido di ferro saccarato, un preparato comunemente usato in Giappone, e nel polimaltosio di ferro. È stato osservato anche con il carbossimaltosio di ferro, un nuovo preparato di ferro, ora disponibile in Israele. Questi rapporti suggeriscono che il ferro causi livelli elevati di fgf23, che a sua volta diminuisce l'assorbimento del fosforo e inibisce l'attività dell'1α-idrossilasi. I pazienti con carenza di vitamina D hanno una maggiore tendenza a sviluppare ipofosfatemia.
Questo fenomeno di carenza di fosforo non è stato documentato nelle preparazioni comunemente utilizzate di saccarosio di ferro (venofer) e gluconato ferrico (ferrlecit). Queste preparazioni di ferro non destrano hanno un tasso molto basso di reazioni allergiche ed eventi avversi. Sono utilizzati in vari casi di anemia da carenza di ferro con funzione renale normale, come pazienti con malattia infiammatoria intestinale, diabetici o in persone che non tollerano la terapia del ferro per via orale. Inoltre, alcune preparazioni orali di ferro sono attualmente sotto esame per il loro ruolo di leganti del fosforo.
Lo scopo di questo studio è misurare i livelli di fosforo, ormone paratiroideo e vitamina D in pazienti prima e dopo la terapia con ferro per via endovenosa in pazienti con anemia da carenza di ferro con velocità di filtrazione glomerulare normale e ridotta. Ipotizziamo che la terapia del ferro con gluconato ferrico e saccarosio di ferro induca ipofosfatemia e bassi livelli di 1,25 idrossido Vit D. Cercheremo di accertare se l'ipofosfatemia è clinicamente significativa o semplicemente un basso valore di laboratorio e se i pazienti con vitamina 25 idrossido MrGreen la carenza ha una maggiore propensione a svilupparla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Haemek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Avere un'indicazione per il trattamento con ferro per via endovenosa
- Clearance della creatinina stimata di almeno 30 ml/min (i pazienti con una clearance della creatinina stimata inferiore potrebbero non essere in grado di espellere il fosforo)
- Aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei livelli sierici di fosforo nei pazienti dopo il trattamento con ferro per via endovenosa.
Lasso di tempo: 3 mesi
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i livelli sierici di fosforo sono stati misurati al basale e dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMC 59-14
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